Ultraljudsstyrda injektioner för meniskskador i aktiv militär
13 december 2024 uppdaterad av: Kessler Foundation
Användning av autolog, mikrofragmenterad fettvävnad för att behandla meniskskador hos militär personal i aktiv tjänst
Knäskador är vanliga bland aktiv militär personal.
En av de vanligaste knäskadorna är en meniskrivning, som kan få flera konsekvenser.
Omedelbart kan soldaten skiljas från militären i över ett år eller tilldelas en permanent aktivitetsbegränsande tjänsteprofil.
Med tiden kan meniskrevor också öka risken för andra knäskador, såsom artros, som är en av de vanligaste medicinska orsakerna till utskrivning från aktiv tjänst.
Den nuvarande standarden på vården inkluderar konservativa behandlingar, såsom sjukgymnastik och vila.
När konservativa behandlingar misslyckas är kirurgi i allmänhet nästa alternativ.
Det finns dock begränsade bevis för att kirurgi är effektiv och vissa studier tyder på att det kan påskynda utvecklingen av artros.
Målet med denna studie är att utvärdera effekten av en regenerativ behandling för meniskrevor som kallas mikrofragmenterad fettvävnad för att minska smärta och återställa aktivitetsnivåer.
Vi kommer att rekrytera aktiv militär personal och civila med meniskrevor och förse dem med antingen fettvävnadsbehandlingen eller en kontrollbehandling bestående av saltlösning.
Vi kommer sedan att följa dessa individer i upp till ett år och utvärdera skillnader i smärta och funktion mellan de två grupperna.
Det slutliga målet är att visa att mikrofragmenterad fettvävnad är ett gångbart alternativ för behandling av meniskrevor hos militär personal i aktiv tjänst.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av autolog, mikrofragmenterad fettvävnadsinjektion (MFAT) under ultraljudsvägledning för meniskskador hos militär personal i aktiv tjänst. Kontrollen för denna studie, som MFAT kommer att jämföras med, är trephination med saltlösningsinjektion i menisken. Åttio (80) friska, fysiskt vältränade män och kvinnor med bekräftade, akuta meniskrevor kommer att rekryteras och placeras i en av två behandlingsgrupper.
Perkutan trefinering med MFAT: Mikrofragmenterad fettvävnad kommer att erhållas genom att använda en minimal manipulationsteknik i ett slutet system (Lipogems®), utan tillsats av enzymer eller några tillsatser. Den slutliga produkten kommer att bestå av mikroniserad fettvävnad som ger fettkluster med bevarat kärlstroma på cirka 500 mikron med intakta stromala vaskulära nischer och hyser regenerativa cellulära element. Cirka 1-2 ml mikrofragmenterat fett kommer att injiceras i menisken med en 18-gauge x 3,5 tums nål under kontinuerlig ultraljudsledning. Ytterligare 4-5 ml kommer att injiceras i knäleden. Inga andra biologiska eller farmakologiska medel kommer att användas i kombination med det mikrofragmenterade fettet.
Perkutan trefinering med koksaltlösning: I denna grupp kommer läkaren att identifiera mensskadan med hjälp av ultraljud och trefinera den sönderrivna menisken med normal saltlösning (0,9 %) med en 18 gauge x 3,5 tums nål. Cirka 1-2 ml kommer att injiceras i menisken och ytterligare 4-5 ml kommer att injiceras i knäleden under ultraljudsledning.
Båda grupperna: Deltagarna kommer att följas för biverkningar och förändringar i axelsmärtans intensitet på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS; 0-10, med ankare "ingen smärta" och "smärta så illa som du kan föreställa dig"); resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS); kortformen PROMIS Physical Functioning; fysiska knä- och ultraljudsundersökningar; och en 5-punkts skala globalt intryck av förändring (SGIC). Patienterna kommer att undersökas 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammal.
- Minst ett av följande symtom som överensstämmer med trasiga menisker: ledsmärta, klickande, knäppande, smärta med pivot eller vridmoment.
- Fysiska undersökningsfynd som överensstämmer med en menisk reva: ömhet i ledlinjen; lokaliserad smärta med böjning; och andra provokativa tester som McMurrays och Thessaliens test.
- MRT eller artroskopiska tecken på meniskrevor utan signifikant ytterligare ledpatologi.
- Misslyckad konservativ behandling under minst 4 veckor, som har innefattat vila, is, antiinflammatoriska eller andra smärtstillande mediciner; sjukgymnastik; med eller utan/injektioner, inklusive kortikosteroid- och/eller hyaluronsyrainjektioner.
Ytterligare kriterier: Patienter som har fått veta av en ortopedisk kirurg att de skulle vara en kandidat för artroskopisk partiell meniskektomi.
Exklusions kriterier:
- Kroniskt låst knä.
- Större än Kellgren-Lawrence Grade II.
- Tidigare operation utförd på det drabbade knäet.
- Bedömning som visar något annat än degenerativa revor i den mediala menisken som kräver kirurgisk ingrepp.
- Nyligen (inom 6 veckor) behandling med PRP, kortison (oral eller injektion) eller hyaluroninjektion.
- Varje sjukdom eller tillstånd som utredaren anser skulle hindra behandlingen.
- Alla kontraindikationer för lipoaspirat, inklusive en blödningsrubbning, infektion, graviditet eller allergi mot anestesimedel.
- Kroniska inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit.
- Möjlig ledinfektion inklusive borrelia i leden.
- Malignitet under de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrofragmenterad fettvävnad
Deltagarna kommer att få en enda injektion av normal saltlösning (0,9 %) i lesionen (t.ex.
riv) och knäled under ultraljudsledning med en 18 gauge x 3,5 tums nål.
|
Lipogems-systemet (Lipogems International SpA, Milano, Italien) är utformat för att isolera autolog, mikrofragmenterad fettvävnad utan enzymer eller andra tillsatser.
Den använder milda mekaniska krafter för att bryta ner fettvävnad som extraheras från patienten till en form som kan injiceras i meniskskadan och andra degenererade vävnader på ett sterilt och säkert sätt.
Den resulterande produkten är rik på pericyter och mesenkymala stromaceller, kvarhållna i en intakt stromal vaskulär nisch, som är redo att användas i kliniska tillämpningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Salin
Deltagarna kommer att få en enda injektion av mikrofragmenterad fettvävnad i lesionen (t.
riv) och knäled under ultraljudsledning med en 18 gauge x 3,5 tums nål.
|
Normal saltlösning är en blandning av natriumklorid i vatten (9 g NaCl per liter vatten, 0,9 % koksaltlösning).
Trefinering möjliggör vaskulär tillväxt och läkning, särskilt i meniskens inre avaskulära områden, genom att punktera menisken.
Små "tunnlar" skapas, som tillåter läkande faktorer att nå den avaskulära inre delen av menisken från de vaskulära perifera regionerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av numerisk värderingsskala
Tidsram: 3 månader
|
Knäsmärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS; 0-10, från 0 = "ingen smärta" till maximalt 10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Smärtintensitet är den vanligaste smärtdomänen som bedöms i forskning och klinisk miljö.
Även om olika betygsskalor har visat sig vara giltiga för att bedöma smärtintensitet, har 11-punkts NRS flest styrkor och minst svagheter av tillgängliga mått.
Ett 11-punkts NRS-mått på smärtintensitet möjliggör jämförelse mellan kliniska prövningar av behandling av kronisk smärta och har rekommenderats av IMMPACT-konsensusgruppen för användning i kliniska smärtprövningar och av 2006 NIDRR SCI Pain-utfall mäter konsensusgruppen.
Vi kommer att utvärdera förändringar i poäng mellan baslinjen och 3 månader.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 6 månader
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att bedöma på en 7-gradig skala hans eller hennes helhetsintryck efter behandling jämfört med föregående mätintervall.
Den 7-gradiga PGIC-skalan (även kallad den ursprungliga Guy/Farrar-PGIC-skalan; förankrad av "mycket förbättrad" och "mycket mycket sämre") används för att mäta global behandlingseffekt och rekommenderas som ett komplement till endimensionell smärta intensitetsskalor.
Även om det finns andra versioner av PGIC-skalan rekommenderar SCI Measures Pain Committee att använda den ursprungliga Guy/Farrar-PGIC-skalan i kliniska prövningar eftersom den har använts flitigt och visat sig vara känslig för förändringar.
Vi kommer att utvärdera poäng efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 3 månader
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att bedöma på en 7-gradig skala hans eller hennes helhetsintryck efter behandling jämfört med föregående mätintervall.
Den 7-gradiga PGIC-skalan (även kallad den ursprungliga Guy/Farrar-PGIC-skalan; förankrad av "mycket förbättrad" och "mycket mycket sämre") används för att mäta global behandlingseffekt och rekommenderas som ett komplement till endimensionell smärta intensitetsskalor.
Även om det finns andra versioner av PGIC-skalan rekommenderar SCI Measures Pain Committee att använda den ursprungliga Guy/Farrar-PGIC-skalan i kliniska prövningar eftersom den har använts flitigt och visat sig vara känslig för förändringar.
Vi kommer att utvärdera poäng efter 3 månader.
|
3 månader
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 12 månader
|
Försökspersonen kommer att bli ombedd att bedöma på en 7-gradig skala hans eller hennes helhetsintryck efter behandling jämfört med föregående mätintervall.
Den 7-gradiga PGIC-skalan (även kallad den ursprungliga Guy/Farrar-PGIC-skalan; förankrad av "mycket förbättrad" och "mycket mycket sämre") används för att mäta global behandlingseffekt och rekommenderas som ett komplement till endimensionell smärta intensitetsskalor.
Även om det finns andra versioner av PGIC-skalan rekommenderar SCI Measures Pain Committee att använda den ursprungliga Guy/Farrar-PGIC-skalan i kliniska prövningar eftersom den har använts flitigt och visat sig vara känslig för förändringar.
Vi kommer att utvärdera poäng efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 3 månader
|
KOOS är ett sjukdomsspecifikt mått på knäskadarelaterade följdsjukdomar.
Den innehåller fem subskalor som är avsedda att fånga den komplexa karaktären av knäsmärta: smärta, andra symtom, dagliga aktiviteter, sport- och rekreationsfunktioner och knärelaterad livskvalitet.
KOOS är det mest använda knärelaterade instrumentet, vilket framgår av dess inkludering i stora internationella patientuppsättningar.
Den har starka psykometriska egenskaper, inklusive test-omtest-tillförlitlighet, intern konsistens och konstruktionsvaliditet.
Dess breda användning möjliggör också jämförelser av effektstorlekar med andra behandlingar för knätillstånd.
|
3 månader
|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 6 månader
|
KOOS är ett sjukdomsspecifikt mått på knäskadarelaterade följdsjukdomar.
Den innehåller fem subskalor som är avsedda att fånga den komplexa karaktären av knäsmärta: smärta, andra symtom, dagliga aktiviteter, sport- och rekreationsfunktioner och knärelaterad livskvalitet.
KOOS är det mest använda knärelaterade instrumentet, vilket framgår av dess inkludering i stora internationella patientuppsättningar.
Den har starka psykometriska egenskaper, inklusive test-omtest-tillförlitlighet, intern konsistens och konstruktionsvaliditet.
Dess breda användning möjliggör också jämförelser av effektstorlekar med andra behandlingar för knätillstånd.
|
6 månader
|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 12 månader
|
KOOS är ett sjukdomsspecifikt mått på knäskadarelaterade följdsjukdomar.
Den innehåller fem subskalor som är avsedda att fånga den komplexa karaktären av knäsmärta: smärta, andra symtom, dagliga aktiviteter, sport- och rekreationsfunktioner och knärelaterad livskvalitet.
KOOS är det mest använda knärelaterade instrumentet, vilket framgår av dess inkludering i stora internationella patientuppsättningar.
Den har starka psykometriska egenskaper, inklusive test-omtest-tillförlitlighet, intern konsistens och konstruktionsvaliditet.
Dess breda användning möjliggör också jämförelser av effektstorlekar med andra behandlingar för knätillstånd.
|
12 månader
|
|
Ändring av numerisk värderingsskala
Tidsram: 6 månader
|
Knäsmärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS; 0-10, från 0 = "ingen smärta" till maximalt 10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Smärtintensitet är den vanligaste smärtdomänen som bedöms i forskning och klinisk miljö.
Även om olika betygsskalor har visat sig vara giltiga för att bedöma smärtintensitet, har 11-punkts NRS flest styrkor och minst svagheter av tillgängliga mått.
Ett 11-punkts NRS-mått på smärtintensitet möjliggör jämförelse mellan kliniska prövningar av behandling av kronisk smärta och har rekommenderats av IMMPACT-konsensusgruppen för användning i kliniska smärtprövningar och av 2006 NIDRR SCI Pain-utfall mäter konsensusgruppen.
Vi kommer att utvärdera förändringar i poäng mellan baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Ändring av numerisk värderingsskala
Tidsram: 12 månader
|
Knäsmärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS; 0-10, från 0 = "ingen smärta" till maximalt 10 = "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Smärtintensitet är den vanligaste smärtdomänen som bedöms i forskning och klinisk miljö.
Även om olika betygsskalor har visat sig vara giltiga för att bedöma smärtintensitet, har 11-punkts NRS flest styrkor och minst svagheter av tillgängliga mått.
Ett 11-punkts NRS-mått på smärtintensitet möjliggör jämförelse mellan kliniska prövningar av behandling av kronisk smärta och har rekommenderats av IMMPACT-konsensusgruppen för användning i kliniska smärtprövningar och av 2006 NIDRR SCI Pain-utfall mäter konsensusgruppen.
Vi kommer att utvärdera förändringar i poäng mellan baslinjen och 12 månader.
|
12 månader
|
|
PROMIS-Fysiskt fungerande kortform
Tidsram: 3 månader
|
PROMIS-PF är en medlem av ett antal patientrapporterade resultat, som mäter självrapporterad förmåga snarare än faktisk utförande av fysiska aktiviteter.
Den använder en 5-punkts Likert-skala ("Utan några svårigheter" till "Kan inte göra") för att bedöma svårighetsgraden med 20 olika aktiviteter, som att gå in och ur en bil eller utföra kraftfulla aktiviteter.
Den har visat konstruktionsvaliditet bland patienter med artrit och att den är mycket lyhörd för förändringar hos patienter med knäartros.
|
3 månader
|
|
PROMIS-Fysiskt fungerande kortform
Tidsram: 6 månader
|
PROMIS-PF är en medlem av ett antal patientrapporterade resultat, som mäter självrapporterad förmåga snarare än faktisk utförande av fysiska aktiviteter.
Den använder en 5-punkts Likert-skala ("Utan några svårigheter" till "Kan inte göra") för att bedöma svårighetsgraden med 20 olika aktiviteter, som att gå in och ur en bil eller utföra kraftfulla aktiviteter.
Den har visat konstruktionsvaliditet bland patienter med artrit och att den är mycket lyhörd för förändringar hos patienter med knäartros.
|
6 månader
|
|
PROMIS-Fysiskt fungerande kortform
Tidsram: 12 månader
|
PROMIS-PF är en medlem av ett antal patientrapporterade resultat, som mäter självrapporterad förmåga snarare än faktisk utförande av fysiska aktiviteter.
Den använder en 5-punkts Likert-skala ("Utan några svårigheter" till "Kan inte göra") för att bedöma svårighetsgraden med 20 olika aktiviteter, som att gå in och ur en bil eller utföra kraftfulla aktiviteter.
Den har visat konstruktionsvaliditet bland patienter med artrit och att den är mycket lyhörd för förändringar hos patienter med knäartros.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2020
Första postat (Faktisk)
18 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1065-19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .