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Ultraschallgeführte Injektionen bei Meniskusverletzungen im aktiven Militärdienst

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Kessler Foundation

Verwendung von autologem, mikrofragmentiertem Fettgewebe zur Behandlung von Meniskusverletzungen bei aktivem Militärpersonal

Knieverletzungen sind bei Militärangehörigen im aktiven Dienst weit verbreitet. Eine der häufigsten Knieverletzungen ist ein Meniskusriss, der mehrere Folgen haben kann. Sofort kann der Soldat für über ein Jahr vom Militär getrennt oder einem dauerhaften tätigkeitsbeschränkenden Dienstprofil zugewiesen werden. Mit der Zeit können Meniskusrisse auch das Risiko für andere Knieverletzungen erhöhen, wie z. B. Arthrose, die einer der häufigsten medizinischen Gründe für die Entlassung aus dem aktiven Dienst ist. Der aktuelle Behandlungsstandard umfasst konservative Behandlungen wie physikalische Therapie und Schonung. Wenn konservative Behandlungen versagen, ist eine Operation in der Regel die nächste Option. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise dafür, dass eine Operation wirksam ist, und einige Studien deuten darauf hin, dass sie die Entwicklung von Osteoarthritis beschleunigen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer regenerativen Behandlung von Meniskusrissen, die als mikrofragmentiertes Fettgewebe bezeichnet werden, bei der Schmerzlinderung und Wiederherstellung des Aktivitätsniveaus zu bewerten. Wir werden Militärpersonal im aktiven Dienst und Zivilisten mit Meniskusrissen rekrutieren und ihnen entweder die Fettgewebebehandlung oder eine Kontrollbehandlung mit Kochsalzlösung zukommen lassen. Wir werden diese Personen dann bis zu einem Jahr lang beobachten und Unterschiede in Schmerz und Funktion zwischen den beiden Gruppen bewerten. Das ultimative Ziel ist es zu zeigen, dass mikrofragmentiertes Fettgewebe eine praktikable Alternative für die Behandlung von Meniskusrissen bei aktivem Militärpersonal ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Injektion von autologem, mikrofragmentiertem Fettgewebe (MFAT) unter Ultraschallführung bei Meniskusverletzungen bei aktivem Militärpersonal. Die Kontrolle für diese Studie, mit der MFAT verglichen wird, ist die Trepanation mit Kochsalzinjektion in den Meniskusriss. Achtzig (80) gesunde, körperlich fitte Männer und Frauen mit bestätigten akuten Meniskusrissen werden rekrutiert und in eine von zwei Behandlungsgruppen eingeteilt.

Perkutane Trepanation mit MFAT: Mikrofragmentiertes Fettgewebe wird durch eine minimale Manipulationstechnik in einem geschlossenen System (Lipogems®) ohne Zugabe von Enzymen oder Zusatzstoffen gewonnen. Das Endprodukt besteht aus mikronisiertem Fettgewebe, das Fettcluster mit erhaltenem Gefäßstroma von etwa 500 Mikrometern mit intakten stromalen Gefäßnischen ergibt und regenerative zelluläre Elemente beherbergt. Ungefähr 1-2 ml mikrofragmentiertes Fett wird mit einer 18-Gauge-x-3,5-Zoll-Nadel unter kontinuierlicher Ultraschallführung in den Meniskus injiziert. Weitere 4-5 ml werden in das Kniegelenk injiziert. Es werden keine anderen biologischen oder pharmakologischen Wirkstoffe in Kombination mit dem mikrofragmentierten Fett verwendet.

Perkutane Trepanation mit Kochsalzlösung: In dieser Gruppe identifiziert der Arzt die Meniskusläsion mit Ultraschall und trepaniert den zerrissenen Meniskus mit normaler Kochsalzlösung (0,9 %) unter Verwendung einer 18 Gauge x 3,5 Zoll-Nadel. Unter Ultraschallkontrolle werden ca. 1-2 ml in den Meniskus und weitere 4-5 ml in das Kniegelenk injiziert.

Beide Gruppen: Die Teilnehmer werden auf unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Intensität der Schulterschmerzen auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS; 0-10, mit Ankern „keine Schmerzen“ und „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“); der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS); die PROMIS Physical Functioning Kurzform; körperliche Knie- und Ultraschalluntersuchungen; und eine 5-Punkte-Skala für den globalen Eindruck von Veränderungen (SGIC). Die Probanden werden 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt.
  • Mindestens eines der folgenden Symptome, die mit einem Meniskusriss vereinbar sind: Schmerzen in der Gelenklinie, Klicken, Knallen, Schmerzen bei Drehung oder Torsion.
  • Befunde der körperlichen Untersuchung, die mit einem Meniskusriss übereinstimmen: Empfindlichkeit der Gelenklinie; lokalisierter Schmerz bei Beugung; und andere provokative Tests wie McMurray- und Thessalien-Test.
  • MRT oder arthroskopischer Nachweis eines Meniskusrisses ohne signifikante zusätzliche Gelenkpathologie.
  • Fehlgeschlagene konservative Behandlung für mindestens 4 Wochen, die Ruhe, Eis, entzündungshemmende oder andere Medikamente gegen Schmerzen beinhaltete; Physiotherapie; mit oder ohne Injektionen, einschließlich Kortikosteroid- und/oder Hyaluronsäure-Injektionen.

Zusätzliche Kriterien: Patienten, denen von einem orthopädischen Chirurgen mitgeteilt wurde, dass sie für eine arthroskopische partielle Meniskusentfernung in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch blockiertes Knie.
  • Größer als Kellgren-Lawrence Grad II.
  • Vorherige Operation am betroffenen Knie.
  • Beurteilung, die etwas anderes als degenerative Risse des Innenmeniskus zeigt, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Kürzliche (innerhalb von 6 Wochen) Behandlung mit PRP, Kortison (oral oder Injektion) oder Hyaluron-Injektion.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Behandlung behindern würde.
  • Jede Kontraindikation für Lipoaspirat, einschließlich Blutgerinnungsstörung, Infektion, Schwangerschaft oder Allergie gegen Anästhetika.
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis.
  • Mögliche Gelenkinfektion einschließlich Lyme-Borreliose des Gelenks.
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrofragmentiertes Fettgewebe
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion einer normalen Kochsalzlösung (0,9 %) in die Läsion (z. B. Riss) und Kniegelenk unter Ultraschallkontrolle mit einer 18 Gauge x 3,5 Zoll Nadel.
Gerät: Lipogeme
Das Lipogems-System (Lipogems International SpA, Mailand, Italien) wurde entwickelt, um autologes, mikrofragmentiertes Fettgewebe ohne Enzyme oder andere Zusätze zu isolieren. Es verwendet milde mechanische Kräfte, um Fettgewebe, das dem Patienten entnommen wird, in eine Form zu zerlegen, die steril und sicher in die Meniskusläsion und andere degenerierte Gewebe injiziert werden kann. Das resultierende Produkt ist reich an Perizyten und mesenchymalen Stromazellen, die in einer intakten vaskulären Nische im Stroma zurückgehalten werden und für den Einsatz in klinischen Anwendungen bereit sind.
Andere Namen:
  • Mikrofragmentiertes Fettgewebe
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe in die Läsion (z. B. Riss) und Kniegelenk unter Ultraschallkontrolle mit einer 18 Gauge x 3,5 Zoll Nadel.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung ist eine Mischung aus Natriumchlorid in Wasser (9 g NaCl pro Liter Wasser, 0,9 % Kochsalzlösung). Die Trepanation ermöglicht Gefäßwachstum und -heilung, insbesondere in den inneren avaskulären Regionen des Meniskus, indem der Meniskus punktiert wird. Es werden kleine "Tunnel" angelegt, die es Heilfaktoren ermöglichen, von den Gefäßperipherieregionen in den avaskulären Innenbereich des Meniskus zu gelangen.
Andere Namen:
  • Perkutane Trepanation mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die Intensität der Knieschmerzen wird anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS; 0-10, von 0 = "keine Schmerzen" bis maximal 10 = "Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können") bewertet. Die Schmerzintensität ist die häufigste Schmerzdomäne, die in der Forschung und im klinischen Umfeld bewertet wird. Obwohl sich verschiedene Bewertungsskalen zur Beurteilung der Schmerzintensität bewährt haben, weist die 11-Punkte-NRS die meisten Stärken und die wenigsten Schwächen der verfügbaren Maßnahmen auf. Ein 11-Punkte-NRS-Messwert für die Schmerzintensität ermöglicht den Vergleich zwischen klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen und wurde von der IMMPACT-Konsensusgruppe zur Verwendung in klinischen Schmerzstudien und von der 2006 NIDRR SCI Pain Outcome Measures Consensus Group empfohlen. Wir werden die Änderungen der Ergebnisse zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten auswerten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 6 Monate
Der Proband wird gebeten, seinen Gesamteindruck nach der Behandlung im Vergleich zum vorherigen Messintervall auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die 7-Punkte-PGIC-Skala (auch als ursprüngliche Guy/Farrar-PGIC-Skala bezeichnet; verankert in „sehr viel verbessert“ und „sehr viel schlechter“) wird verwendet, um den globalen Behandlungseffekt zu messen, und wird als Ergänzung zu eindimensionalen Schmerzen empfohlen Intensitätsskalen. Obwohl es andere Versionen der PGIC-Skala gibt, empfiehlt das SCI Measures Pain Committee die Verwendung der ursprünglichen Guy/Farrar-PGIC-Skala in klinischen Studien, da sie ausgiebig verwendet wurde und sich als empfindlich auf Veränderungen erwiesen hat. Wir werden die Ergebnisse nach 6 Monaten auswerten.
6 Monate
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 3 Monate
Der Proband wird gebeten, seinen Gesamteindruck nach der Behandlung im Vergleich zum vorherigen Messintervall auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die 7-Punkte-PGIC-Skala (auch als ursprüngliche Guy/Farrar-PGIC-Skala bezeichnet; verankert in „sehr viel verbessert“ und „sehr viel schlechter“) wird verwendet, um den globalen Behandlungseffekt zu messen, und wird als Ergänzung zu eindimensionalen Schmerzen empfohlen Intensitätsskalen. Obwohl es andere Versionen der PGIC-Skala gibt, empfiehlt das SCI Measures Pain Committee die Verwendung der ursprünglichen Guy/Farrar-PGIC-Skala in klinischen Studien, da sie ausgiebig verwendet wurde und sich als empfindlich auf Veränderungen erwiesen hat. Wir werden die Ergebnisse nach 3 Monaten auswerten.
3 Monate
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: 12 Monate
Der Proband wird gebeten, seinen Gesamteindruck nach der Behandlung im Vergleich zum vorherigen Messintervall auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die 7-Punkte-PGIC-Skala (auch als ursprüngliche Guy/Farrar-PGIC-Skala bezeichnet; verankert in „sehr viel verbessert“ und „sehr viel schlechter“) wird verwendet, um den globalen Behandlungseffekt zu messen, und wird als Ergänzung zu eindimensionalen Schmerzen empfohlen Intensitätsskalen. Obwohl es andere Versionen der PGIC-Skala gibt, empfiehlt das SCI Measures Pain Committee die Verwendung der ursprünglichen Guy/Farrar-PGIC-Skala in klinischen Studien, da sie ausgiebig verwendet wurde und sich als empfindlich auf Veränderungen erwiesen hat. Wir werden die Ergebnisse nach 12 Monaten auswerten.
12 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 3 Monate
Der KOOS ist ein krankheitsspezifisches Maß für knieverletzungsbedingte Folgeerscheinungen. Es umfasst fünf Subskalen, die die komplexe Natur von Knieschmerzen erfassen sollen: Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Das KOOS ist das am weitesten verbreitete kniebezogene Instrument, was durch seine Aufnahme in große internationale Patientendatensätze belegt wird. Es hat starke psychometrische Eigenschaften, einschließlich Test-Retest-Zuverlässigkeit, interner Konsistenz und Konstruktvalidität. Seine breite Anwendung ermöglicht auch Vergleiche der Effektgröße mit anderen Behandlungen für Knieerkrankungen.
3 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der KOOS ist ein krankheitsspezifisches Maß für knieverletzungsbedingte Folgeerscheinungen. Es umfasst fünf Subskalen, die die komplexe Natur von Knieschmerzen erfassen sollen: Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Das KOOS ist das am weitesten verbreitete kniebezogene Instrument, was durch seine Aufnahme in große internationale Patientendatensätze belegt wird. Es hat starke psychometrische Eigenschaften, einschließlich Test-Retest-Zuverlässigkeit, interner Konsistenz und Konstruktvalidität. Seine breite Anwendung ermöglicht auch Vergleiche der Effektgröße mit anderen Behandlungen für Knieerkrankungen.
6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der KOOS ist ein krankheitsspezifisches Maß für knieverletzungsbedingte Folgeerscheinungen. Es umfasst fünf Subskalen, die die komplexe Natur von Knieschmerzen erfassen sollen: Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Erholungsfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Das KOOS ist das am weitesten verbreitete kniebezogene Instrument, was durch seine Aufnahme in große internationale Patientendatensätze belegt wird. Es hat starke psychometrische Eigenschaften, einschließlich Test-Retest-Zuverlässigkeit, interner Konsistenz und Konstruktvalidität. Seine breite Anwendung ermöglicht auch Vergleiche der Effektgröße mit anderen Behandlungen für Knieerkrankungen.
12 Monate
Änderung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Intensität der Knieschmerzen wird anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS; 0-10, von 0 = "keine Schmerzen" bis maximal 10 = "Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können") bewertet. Die Schmerzintensität ist die häufigste Schmerzdomäne, die in der Forschung und im klinischen Umfeld bewertet wird. Obwohl sich verschiedene Bewertungsskalen zur Beurteilung der Schmerzintensität bewährt haben, weist die 11-Punkte-NRS die meisten Stärken und die wenigsten Schwächen der verfügbaren Maßnahmen auf. Ein 11-Punkte-NRS-Messwert für die Schmerzintensität ermöglicht den Vergleich zwischen klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen und wurde von der IMMPACT-Konsensusgruppe zur Verwendung in klinischen Schmerzstudien und von der 2006 NIDRR SCI Pain Outcome Measures Consensus Group empfohlen. Wir werden die Veränderungen der Ergebnisse zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten auswerten.
6 Monate
Änderung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Intensität der Knieschmerzen wird anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS; 0-10, von 0 = "keine Schmerzen" bis maximal 10 = "Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können") bewertet. Die Schmerzintensität ist die häufigste Schmerzdomäne, die in der Forschung und im klinischen Umfeld bewertet wird. Obwohl sich verschiedene Bewertungsskalen zur Beurteilung der Schmerzintensität bewährt haben, weist die 11-Punkte-NRS die meisten Stärken und die wenigsten Schwächen der verfügbaren Maßnahmen auf. Ein 11-Punkte-NRS-Messwert für die Schmerzintensität ermöglicht den Vergleich zwischen klinischen Studien zur Behandlung chronischer Schmerzen und wurde von der IMMPACT-Konsensusgruppe zur Verwendung in klinischen Schmerzstudien und von der 2006 NIDRR SCI Pain Outcome Measures Consensus Group empfohlen. Wir werden Änderungen der Ergebnisse zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten auswerten.
12 Monate
PROMIS-Körperliche Funktion Kurzform
Zeitfenster: 3 Monate
Der PROMIS-PF ist ein Mitglied einer Reihe von von Patienten berichteten Ergebnissen, die die selbstberichtete Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten messen. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala ("ohne jede Schwierigkeit" bis "nicht in der Lage zu tun"), um die Schwierigkeit bei 20 verschiedenen Aktivitäten zu bewerten, wie z. Es hat sich bei Patienten mit Arthritis als Konstruktvalidität erwiesen und reagiert bei Patienten mit Kniearthrose sehr gut auf Veränderungen.
3 Monate
PROMIS-Körperliche Funktion Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
Der PROMIS-PF ist ein Mitglied einer Reihe von von Patienten berichteten Ergebnissen, die die selbstberichtete Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten messen. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala ("ohne jede Schwierigkeit" bis "nicht in der Lage zu tun"), um die Schwierigkeit bei 20 verschiedenen Aktivitäten zu bewerten, wie z. Es hat sich bei Patienten mit Arthritis als Konstruktvalidität erwiesen und reagiert bei Patienten mit Kniearthrose sehr gut auf Veränderungen.
6 Monate
PROMIS-Körperliche Funktion Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate
Der PROMIS-PF ist ein Mitglied einer Reihe von von Patienten berichteten Ergebnissen, die die selbstberichtete Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten messen. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala ("ohne jede Schwierigkeit" bis "nicht in der Lage zu tun"), um die Schwierigkeit bei 20 verschiedenen Aktivitäten zu bewerten, wie z. Es hat sich bei Patienten mit Arthritis als Konstruktvalidität erwiesen und reagiert bei Patienten mit Kniearthrose sehr gut auf Veränderungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-1065-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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