Door echografie geleide injecties voor meniscusletsel bij militairen in actieve dienst
13 december 2024 bijgewerkt door: Kessler Foundation
Gebruik van autoloog, micro-gefragmenteerd vetweefsel voor de behandeling van meniscusletsel bij militair personeel in actieve dienst
Knieblessures komen veel voor bij militairen in actieve dienst.
Een van de meest voorkomende knieblessures is een meniscusscheur, die verschillende gevolgen kan hebben.
De soldaat kan onmiddellijk voor meer dan een jaar van het leger worden gescheiden of een permanent activiteitenbeperkend dienstprofiel krijgen.
Na verloop van tijd kunnen meniscusscheuren ook het risico op andere knieblessures verhogen, zoals artrose, wat een van de meest voorkomende medische redenen is voor ontslag uit actieve dienst.
De huidige zorgstandaard omvat conservatieve behandelingen, zoals fysiotherapie en rust.
Zodra conservatieve behandelingen falen, is een operatie over het algemeen de volgende optie.
Er is echter beperkt bewijs dat chirurgie effectief is en sommige onderzoeken suggereren dat het de ontwikkeling van artrose kan versnellen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een regeneratieve behandeling voor meniscusscheuren, micro-gefragmenteerd vetweefsel genoemd, bij het verminderen van pijn en het herstellen van activiteitsniveaus.
We zullen militair personeel in actieve dienst en burgers met meniscusscheuren rekruteren en hen voorzien van een vetweefselbehandeling of een controlebehandeling bestaande uit zoutoplossing.
We zullen deze personen dan gedurende maximaal een jaar volgen en de verschillen in pijn en functie tussen de twee groepen evalueren.
Het uiteindelijke doel is om aan te tonen dat micro-gefragmenteerd vetweefsel een levensvatbaar alternatief is voor de behandeling van meniscusscheuren bij militairen in actieve dienst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid te bepalen van autologe, micro-gefragmenteerd vetweefsel (MFAT)-injectie onder ultrasone begeleiding voor meniscusletsel bij militair personeel in actieve dienst. De controle voor deze studie, waarmee MFAT zal worden vergeleken, is trephination met zoutoplossing injectie in de meniscusscheur. Tachtig (80) gezonde, fysiek fitte mannen en vrouwen met bevestigde, acute meniscusscheuren zullen worden gerekruteerd en in een van de twee behandelingsgroepen worden geplaatst.
Percutane trephination met MFAT: Micro-gefragmenteerd vetweefsel zal worden verkregen door gebruik te maken van een minimale manipulatietechniek in een gesloten systeem (Lipogems®), zonder toevoeging van enzymen of additieven. Het eindproduct zal bestaan uit gemicroniseerd vetweefsel dat vetclusters oplevert met geconserveerd vasculair stroma van ongeveer 500 micron met intacte stromale vasculaire nissen en regeneratieve cellulaire elementen. Ongeveer 1-2 ml micro-gefragmenteerd vetweefsel wordt in de meniscus geïnjecteerd met een 18-gauge x 3,5 inch naald onder continue ultrasone begeleiding. Er wordt nog eens 4-5 ml in het kniegewricht geïnjecteerd. Er zullen geen andere biologische of farmacologische middelen worden gebruikt in combinatie met het micro-gefragmenteerde vetweefsel.
Percutane trephination met zoutoplossing: In deze groep zal de arts de mensicale laesie identificeren met behulp van echografie en de gescheurde meniscus trephinate met normale zoutoplossing (0,9%) met behulp van een 18 guage x 3,5 inch naald. Er wordt ongeveer 1-2 ml in de meniscus geïnjecteerd en nog eens 4-5 ml wordt onder echogeleide in het kniegewricht geïnjecteerd.
Beide groepen: deelnemers worden gevolgd op bijwerkingen en veranderingen in schouderpijnintensiteit op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, met ankers "geen pijn" en "pijn zo erg als je je kunt voorstellen"); de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS); de verkorte vorm PROMIS Fysiek Functioneren; knie lichamelijk en echografisch onderzoek; en een 5-punts subject global impression of change (SGIC) schaal. De proefpersonen worden 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud.
- Ten minste een van de volgende symptomen die overeenkomen met een gescheurde meniscus: pijn in de gewrichtslijn, klikken, ploffen, pijn met draaien of torsie.
- Bevindingen van lichamelijk onderzoek consistent met een meniscusscheur: gevoeligheid van de gewrichtslijn; gelokaliseerde pijn met flexie; en andere provocerende tests zoals de test van McMurray en Thessaly.
- MRI of artroscopisch bewijs van meniscusscheur zonder significante aanvullende gewrichtspathologie.
- Gefaalde conservatieve behandeling gedurende minimaal 4 weken, waaronder rust, ijs, ontstekingsremmers of andere medicijnen tegen pijn; fysiotherapie; met of zonder injecties, waaronder injecties met corticosteroïden en/of hyaluronzuur.
Aanvullende criteria: Patiënten die van een orthopedisch chirurg te horen hebben gekregen dat zij in aanmerking komen voor een arthroscopische partiële meniscectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch vergrendelde knie.
- Groter dan Kellgren-Lawrence Grade II.
- Eerdere operatie uitgevoerd aan de aangetaste knie.
- Beoordeling die iets anders laat zien dan degeneratieve scheuren van de mediale meniscus die chirurgische ingreep vereist.
- Recente (binnen 6 weken) behandeling met PRP, cortisone (oraal of injectie) of hyaluronzuur injectie.
- Elke ziekte of aandoening die volgens de onderzoeker de behandeling zou belemmeren.
- Elke contra-indicatie voor lipoaspiraat, waaronder een bloedingsstoornis, infectie, zwangerschap of allergie voor anesthetica.
- Chronische ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis.
- Mogelijke gewrichtsinfectie waaronder de ziekte van Lyme van het gewricht.
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micro-gefragmenteerd vetweefsel
Deelnemers krijgen een enkele injectie met een normale zoutoplossing (0,9%) in de laesie (bijv.
scheur) en kniegewricht onder echografie met behulp van een naald van 18 gauge x 3,5 inch.
|
Het Lipogems-systeem (Lipogems International SpA, Milaan, Italië) is ontworpen om autoloog, micro-gefragmenteerd vetweefsel te isoleren zonder enzymen of andere additieven.
Het maakt gebruik van milde mechanische krachten om vetweefsel dat uit de patiënt wordt gehaald af te breken tot een vorm die op een steriele en veilige manier in de meniscuslaesie en ander gedegenereerd weefsel kan worden geïnjecteerd.
Het resulterende product is rijk aan pericyten en mesenchymale stromale cellen, vastgehouden in een intacte stromale vasculaire nis, die klaar is voor gebruik in klinische toepassingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zoutoplossing
Deelnemers krijgen een enkele injectie met microgefragmenteerd vetweefsel in de laesie (bijv.
scheur) en kniegewricht onder echografie met behulp van een naald van 18 gauge x 3,5 inch.
|
Normale zoutoplossing is een mengsel van natriumchloride in water (9 g NaCl per liter water, 0,9% zoutoplossing).
Trephination maakt vasculaire groei en genezing mogelijk, vooral in de binnenste avasculaire gebieden van de meniscus, door de meniscus te doorboren.
Er worden kleine "tunnels" gecreëerd, waardoor genezende factoren het avasculaire binnengebied van de meniscus kunnen bereiken vanuit de vasculaire perifere gebieden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De intensiteit van de kniepijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, variërend van 0 = "geen pijn" tot een maximum van 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen").
Pijnintensiteit is het meest voorkomende pijndomein dat wordt beoordeeld in onderzoeks- en klinische settings.
Hoewel verschillende beoordelingsschalen geldig zijn gebleken voor het beoordelen van de pijnintensiteit, heeft de 11-punts NRS de meeste sterke en de minste zwakke punten van de beschikbare maatregelen.
Een 11-punts NRS-meting van pijnintensiteit maakt vergelijking mogelijk tussen klinische onderzoeken naar chronische pijnbehandeling en is aanbevolen door de IMMPACT-consensusgroep voor gebruik in klinische pijnonderzoeken en door de 2006 NIDRR SCI Pain uitkomstmaten-consensusgroep.
We zullen veranderingen in scores tussen baseline en 3 maanden evalueren.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De proefpersoon wordt gevraagd om op een 7-puntsschaal zijn of haar algehele indruk na de behandeling te beoordelen in vergelijking met het vorige meetinterval.
De 7-punts PGIC-schaal (ook wel de originele Guy/Farrar-PGIC-schaal genoemd; verankerd door "zeer veel verbeterd" en "zeer veel slechter") wordt gebruikt om het globale behandelingseffect te meten en wordt aanbevolen als aanvulling op eendimensionale pijn intensiteit schalen.
Hoewel er andere versies van de PGIC-schaal bestaan, raadt de SCI Measures Pain Committee aan om de originele Guy/Farrar-PGIC-schaal te gebruiken in klinische onderzoeken, aangezien deze op grote schaal is gebruikt en is aangetoond dat deze gevoelig is voor verandering.
We evalueren de scores na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De proefpersoon wordt gevraagd om op een 7-puntsschaal zijn of haar algehele indruk na de behandeling te beoordelen in vergelijking met het vorige meetinterval.
De 7-punts PGIC-schaal (ook wel de originele Guy/Farrar-PGIC-schaal genoemd; verankerd door "zeer veel verbeterd" en "zeer veel slechter") wordt gebruikt om het globale behandelingseffect te meten en wordt aanbevolen als aanvulling op eendimensionale pijn intensiteit schalen.
Hoewel er andere versies van de PGIC-schaal bestaan, raadt de SCI Measures Pain Committee aan om de originele Guy/Farrar-PGIC-schaal te gebruiken in klinische onderzoeken, aangezien deze op grote schaal is gebruikt en is aangetoond dat deze gevoelig is voor verandering.
We evalueren de scores na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De proefpersoon wordt gevraagd om op een 7-puntsschaal zijn of haar algehele indruk na de behandeling te beoordelen in vergelijking met het vorige meetinterval.
De 7-punts PGIC-schaal (ook wel de originele Guy/Farrar-PGIC-schaal genoemd; verankerd door "zeer veel verbeterd" en "zeer veel slechter") wordt gebruikt om het globale behandelingseffect te meten en wordt aanbevolen als aanvulling op eendimensionale pijn intensiteit schalen.
Hoewel er andere versies van de PGIC-schaal bestaan, raadt de SCI Measures Pain Committee aan om de originele Guy/Farrar-PGIC-schaal te gebruiken in klinische onderzoeken, aangezien deze op grote schaal is gebruikt en is aangetoond dat deze gevoelig is voor verandering.
We evalueren de scores na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De KOOS is een ziektespecifieke maat voor knieblessuregerelateerde gevolgen.
Het omvat vijf subschalen die bedoeld zijn om de complexe aard van kniepijn weer te geven: pijn, andere symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
De KOOS is het meest gebruikte knie-gerelateerde instrument, wat blijkt uit de opname in grote internationale patiëntendatasets.
Het heeft sterke psychometrische eigenschappen, waaronder test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit.
Het brede gebruik maakt het ook mogelijk om de effectgrootte te vergelijken met andere behandelingen voor knieaandoeningen.
|
3 maanden
|
|
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De KOOS is een ziektespecifieke maat voor knieblessuregerelateerde gevolgen.
Het omvat vijf subschalen die bedoeld zijn om de complexe aard van kniepijn weer te geven: pijn, andere symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
De KOOS is het meest gebruikte knie-gerelateerde instrument, wat blijkt uit de opname in grote internationale patiëntendatasets.
Het heeft sterke psychometrische eigenschappen, waaronder test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit.
Het brede gebruik maakt het ook mogelijk om de effectgrootte te vergelijken met andere behandelingen voor knieaandoeningen.
|
6 maanden
|
|
Knieletsel en artrose-uitkomstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De KOOS is een ziektespecifieke maat voor knieblessuregerelateerde gevolgen.
Het omvat vijf subschalen die bedoeld zijn om de complexe aard van kniepijn weer te geven: pijn, andere symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
De KOOS is het meest gebruikte knie-gerelateerde instrument, wat blijkt uit de opname in grote internationale patiëntendatasets.
Het heeft sterke psychometrische eigenschappen, waaronder test-hertestbetrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit.
Het brede gebruik maakt het ook mogelijk om de effectgrootte te vergelijken met andere behandelingen voor knieaandoeningen.
|
12 maanden
|
|
Wijziging in numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De intensiteit van de kniepijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, variërend van 0 = "geen pijn" tot een maximum van 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen").
Pijnintensiteit is het meest voorkomende pijndomein dat wordt beoordeeld in onderzoeks- en klinische settings.
Hoewel verschillende beoordelingsschalen geldig zijn gebleken voor het beoordelen van de pijnintensiteit, heeft de 11-punts NRS de meeste sterke en de minste zwakke punten van de beschikbare maatregelen.
Een 11-punts NRS-meting van pijnintensiteit maakt vergelijking mogelijk tussen klinische onderzoeken naar chronische pijnbehandeling en is aanbevolen door de IMMPACT-consensusgroep voor gebruik in klinische pijnonderzoeken en door de 2006 NIDRR SCI Pain uitkomstmaten-consensusgroep.
We zullen veranderingen in scores tussen baseline en 6 maanden evalueren.
|
6 maanden
|
|
Wijziging in numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De intensiteit van de kniepijn wordt beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, variërend van 0 = "geen pijn" tot een maximum van 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen").
Pijnintensiteit is het meest voorkomende pijndomein dat wordt beoordeeld in onderzoeks- en klinische settings.
Hoewel verschillende beoordelingsschalen geldig zijn gebleken voor het beoordelen van de pijnintensiteit, heeft de 11-punts NRS de meeste sterke en de minste zwakke punten van de beschikbare maatregelen.
Een 11-punts NRS-meting van pijnintensiteit maakt vergelijking mogelijk tussen klinische onderzoeken naar chronische pijnbehandeling en is aanbevolen door de IMMPACT-consensusgroep voor gebruik in klinische pijnonderzoeken en door de 2006 NIDRR SCI Pain uitkomstmaten-consensusgroep.
We zullen veranderingen in scores tussen baseline en 12 maanden evalueren.
|
12 maanden
|
|
PROMIS-korte vorm van fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De PROMIS-PF is een lid van een aantal door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, die zelfgerapporteerde bekwaamheid meet in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal ("Zonder enige moeite" tot "Niet in staat") om de moeilijkheid te beoordelen met 20 verschillende activiteiten, zoals in en uit een auto stappen of krachtige activiteiten uitvoeren.
Het heeft constructvaliditeit aangetoond bij patiënten met artritis en reageert zeer goed op veranderingen bij patiënten met knieartrose.
|
3 maanden
|
|
PROMIS-korte vorm van fysiek functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PROMIS-PF is een lid van een aantal door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, die zelfgerapporteerde bekwaamheid meet in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal ("Zonder enige moeite" tot "Niet in staat") om de moeilijkheid te beoordelen met 20 verschillende activiteiten, zoals in en uit een auto stappen of krachtige activiteiten uitvoeren.
Het heeft constructvaliditeit aangetoond bij patiënten met artritis en reageert zeer goed op veranderingen bij patiënten met knieartrose.
|
6 maanden
|
|
PROMIS-korte vorm van fysiek functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PROMIS-PF is een lid van een aantal door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, die zelfgerapporteerde bekwaamheid meet in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten.
Het maakt gebruik van een 5-punts Likert-schaal ("Zonder enige moeite" tot "Niet in staat") om de moeilijkheid te beoordelen met 20 verschillende activiteiten, zoals in en uit een auto stappen of krachtige activiteiten uitvoeren.
Het heeft constructvaliditeit aangetoond bij patiënten met artritis en reageert zeer goed op veranderingen bij patiënten met knieartrose.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-1065-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .