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현역 군인의 반월판 손상에 대한 초음파 유도 주사

2022년 10월 12일 업데이트: Kessler Foundation

현역 군인의 반월상 연골 손상 치료를 위한 자가 미세 조각 지방 조직의 사용

무릎 부상은 현역 군인들 사이에서 흔히 발생합니다. 가장 흔한 무릎 부상 중 하나는 반월상연골 파열이며 이는 여러 가지 결과를 초래할 수 있습니다. 즉시 군인은 1년 이상 군대에서 분리되거나 영구 활동 제한 의무 프로필을 할당받을 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 반월상연골 파열은 퇴역의 가장 흔한 의학적 이유 중 하나인 골관절염과 같은 다른 무릎 부상의 위험을 증가시킬 수도 있습니다. 현재 치료 표준에는 물리 치료 및 휴식과 같은 보존적 치료가 포함됩니다. 보수적 치료가 실패하면 일반적으로 수술이 다음 옵션입니다. 그러나 수술이 효과적이라는 제한된 증거가 있으며 일부 연구에서는 수술이 골관절염 발병을 가속화할 수 있다고 제안합니다. 이 연구의 목표는 통증을 줄이고 활동 수준을 회복하는 데 미세 조각 지방 조직이라고 하는 반월판 파열에 대한 재생 치료의 효능을 평가하는 것입니다. 현역 군인과 반월판 파열이 있는 민간인을 모집하여 지방 조직 치료 또는 식염수로 구성된 통제 치료를 제공할 것입니다. 그런 다음 최대 1년 동안 이러한 개인을 추적하고 두 그룹 간의 통증 및 기능 차이를 평가합니다. 궁극적인 목표는 미세 조각 지방 조직이 현역 군인의 반월판 파열 치료를 위한 실행 가능한 대안임을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현역 군인의 반월상연골 손상에 대해 초음파 유도 하에 자가 미세 조각 지방 조직(MFAT) 주입의 효능을 결정하기 위한 무작위 대조 시험입니다. MFAT와 비교할 이 연구의 대조군은 반월상 연골 파열에 식염수를 주입하는 천공술입니다. 급성 반월판 파열이 확인된 80명의 건강하고 신체적으로 건강한 남성과 여성을 모집하여 두 치료 그룹 중 하나에 배치합니다.

MFAT를 사용한 경피 천공술: 효소나 첨가제를 추가하지 않고 폐쇄 시스템(Lipogems®)에서 최소한의 조작 기술을 사용하여 미세 조각 지방 조직을 얻습니다. 최종 제품은 약 500 미크론의 보존된 혈관 기질과 온전한 기질 혈관 틈새 및 재생 세포 요소를 포함하는 지방 클러스터를 생성하는 미세화된 지방 조직으로 구성됩니다. 약 1-2mL의 미세 조각 지방이 지속적인 초음파 유도 하에 18게이지 x 3.5인치 바늘로 반월판에 주입됩니다. 추가로 4-5mL를 무릎 관절에 주입합니다. 미세 조각 지방과 함께 다른 생물학적 또는 약리학적 제제를 사용하지 않습니다.

식염수를 이용한 경피 천공술: 이 그룹에서 의사는 초음파를 사용하여 반월판 병변을 확인하고 18게이지 x 3.5인치 바늘을 사용하여 생리 식염수(0.9%)로 찢어진 반월판에 천공술을 합니다. 약 1-2mL를 반월판에 주입하고 추가로 4-5mL를 초음파 유도 하에 무릎 관절에 주입합니다.

두 그룹 모두: 참가자는 부작용 및 어깨 통증 강도의 변화에 ​​대해 11점 수치 등급 척도(NRS; 0-10, 기준점은 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증")으로 추적됩니다. 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS); PROMIS 물리적 기능 약식; 무릎 신체 및 초음파 검사; 및 5점 주제 전체 변화 인상(SGIC) 척도. 피험자는 치료 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-45세.
  • 찢어진 반월상연골과 일치하는 다음 증상 중 적어도 하나: 관절 라인 통증, 딸깍 소리, 터지는 소리, 피봇 또는 토크로 인한 통증.
  • 반월판 파열과 일치하는 신체 검사 소견: 관절선 압통; 굴곡 시 국소 통증; 및 McMurray 및 Thessaly 테스트와 같은 기타 도발 테스트.
  • 상당한 추가적인 관절 병리가 없는 반월판 파열의 MRI 또는 ​​관절경적 증거.
  • 휴식, 냉찜질, 항염증제 또는 통증에 대한 기타 약물을 포함한 최소 4주 동안 보존적 치료에 실패했습니다. 물리치료; 코르티코스테로이드 및/또는 히알루론산 주사를 포함한 주사의 유무에 관계없이.

추가 기준: 정형외과 의사로부터 관절경 부분 반월판 절제술의 대상이 될 것이라는 말을 들은 환자.

제외 기준:

  • 만성적으로 잠긴 무릎.
  • Kellgren-Lawrence 2급 이상.
  • 영향을 받은 무릎에 수행된 이전 수술.
  • 외과적 개입이 필요한 내측 반월판의 퇴행성 파열 이외의 것을 보여주는 평가.
  • PRP, 코르티손(경구 또는 주사) 또는 히알루론산 주사로 최근(6주 이내) 치료.
  • 연구자가 느끼는 모든 질병이나 상태는 치료를 방해할 것입니다.
  • 출혈 장애, 감염, 임신 또는 마취제에 대한 알레르기를 포함하여 리포애스퍼레이트에 대한 모든 금기.
  • 류마티스 관절염과 같은 만성 염증성 질환.
  • 관절의 라임병을 포함한 가능한 관절 감염.
  • 지난 5년 이내의 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미세 조각 지방 조직
참가자는 병변(예: 눈물) 및 18 게이지 x 3.5인치 바늘을 사용하여 초음파 안내 하에 무릎 관절.
장치: 리포젬
Lipogems 시스템(Lipogems International SpA, Milan, Italy)은 효소나 기타 첨가제 없이 자가 미세 조각 지방 조직을 분리하도록 설계되었습니다. 약한 기계적 힘을 사용하여 환자에게서 추출한 지방 조직을 반월상 연골 병변 및 기타 퇴화 조직에 멸균되고 안전한 방식으로 주입할 수 있는 형태로 분해합니다. 생성된 제품은 손상되지 않은 간질 혈관 틈새 내에 유지되는 pericytes 및 mesenchymal stromal cell이 풍부하여 임상 응용 분야에서 사용할 준비가 되었습니다.
다른 이름들:
  • 미세 조각 지방 조직
ACTIVE_COMPARATOR: 식염
참가자는 미세 조각 지방 조직을 병변에 한 번 주사합니다(예: 눈물) 및 18 게이지 x 3.5인치 바늘을 사용하여 초음파 안내 하에 무릎 관절.
의약품: 일반 식염수
일반 식염수는 물에 염화나트륨을 혼합한 것입니다(물 1리터당 NaCl 9g, 식염수 0.9%). 천공술은 특히 반월상연골의 내부 무혈관 영역에서 혈관 성장 및 치유를 가능하게 합니다. 치유 인자가 혈관 주변 영역에서 반월판의 무혈관 내부 영역에 도달할 수 있도록 하는 작은 "터널"이 생성됩니다.
다른 이름들:
  • 식염수를 이용한 경피 천공술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도의 변화
기간: 3 개월
무릎 통증 강도는 11점 수치 등급 척도(NRS; 0-10, 0 = "통증 없음"에서 최대 10 = "상상할 수 있는 심한 통증"까지)를 사용하여 평가됩니다. 통증 강도는 연구 및 임상 환경에서 평가되는 가장 일반적인 통증 영역입니다. 다양한 등급 척도가 통증 강도를 평가하는 데 유효한 것으로 입증되었지만 11점 NRS는 사용 가능한 척도 중 가장 강점이 있고 약점이 가장 적습니다. 통증 강도의 11점 NRS 측정은 만성 통증 치료의 임상 시험 간 비교를 허용하며 통증 임상 시험에 사용하기 위해 IMMPACT 합의 그룹과 2006 NIDRR SCI 통증 결과 측정 합의 그룹에서 권장했습니다. 기준선과 3개월 사이의 점수 변화를 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 6 개월
피험자는 이전 측정 간격과 비교하여 치료 후 전반적인 인상을 7점 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 7점 PGIC 척도(기존 Guy/Farrar-PGIC 척도라고도 함; "매우 많이 개선됨" 및 "매우 나빠짐"으로 고정됨)는 전반적인 치료 효과를 측정하는 데 사용되며 일차원 통증에 대한 보완책으로 권장됩니다. 강도 척도. PGIC 척도의 다른 버전이 존재하지만 SCI 통증 측정 위원회는 광범위하게 사용되고 변화에 민감한 것으로 나타났기 때문에 임상 시험에서 원래 Guy/Farrar-PGIC 척도를 사용할 것을 권장합니다. 우리는 6개월에 점수를 평가할 것입니다.
6 개월
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 3 개월
피험자는 이전 측정 간격과 비교하여 치료 후 전반적인 인상을 7점 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 7점 PGIC 척도(기존 Guy/Farrar-PGIC 척도라고도 함; "매우 많이 개선됨" 및 "매우 나빠짐"으로 고정됨)는 전반적인 치료 효과를 측정하는 데 사용되며 일차원 통증에 대한 보완책으로 권장됩니다. 강도 척도. PGIC 척도의 다른 버전이 존재하지만 SCI 통증 측정 위원회는 광범위하게 사용되고 변화에 민감한 것으로 나타났기 때문에 임상 시험에서 원래 Guy/Farrar-PGIC 척도를 사용할 것을 권장합니다. 우리는 3개월에 점수를 평가할 것입니다.
3 개월
환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 12 개월
피험자는 이전 측정 간격과 비교하여 치료 후 전반적인 인상을 7점 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다. 7점 PGIC 척도(기존 Guy/Farrar-PGIC 척도라고도 함; "매우 많이 개선됨" 및 "매우 나빠짐"으로 고정됨)는 전반적인 치료 효과를 측정하는 데 사용되며 일차원 통증에 대한 보완책으로 권장됩니다. 강도 척도. PGIC 척도의 다른 버전이 존재하지만 SCI 통증 측정 위원회는 광범위하게 사용되고 변화에 민감한 것으로 나타났기 때문에 임상 시험에서 원래 Guy/Farrar-PGIC 척도를 사용할 것을 권장합니다. 12개월에 점수를 평가합니다.
12 개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 3 개월
KOOS는 무릎 부상 관련 후유증의 질병별 척도입니다. 여기에는 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 무릎 통증의 복잡한 특성을 포착하기 위한 5개의 하위 척도가 포함됩니다. KOOS는 대규모 국제 환자 데이터 세트에 포함되어 있는 것으로 입증된 가장 널리 사용되는 무릎 관련 도구입니다. 그것은 테스트-재테스트 신뢰도, 내적 일관성 및 구성 타당도를 포함하는 강력한 심리적 특성을 가지고 있습니다. 그것의 광범위한 사용은 또한 무릎 상태에 대한 다른 치료법과 효과 크기를 비교할 수 있게 합니다.
3 개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 6 개월
KOOS는 무릎 부상 관련 후유증의 질병별 척도입니다. 여기에는 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 무릎 통증의 복잡한 특성을 포착하기 위한 5개의 하위 척도가 포함됩니다. KOOS는 대규모 국제 환자 데이터 세트에 포함되어 있는 것으로 입증된 가장 널리 사용되는 무릎 관련 도구입니다. 그것은 테스트-재테스트 신뢰도, 내적 일관성 및 구성 타당도를 포함하는 강력한 심리적 특성을 가지고 있습니다. 그것의 광범위한 사용은 또한 무릎 상태에 대한 다른 치료법과 효과 크기를 비교할 수 있게 합니다.
6 개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 12 개월
KOOS는 무릎 부상 관련 후유증의 질병별 척도입니다. 여기에는 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등 무릎 통증의 복잡한 특성을 포착하기 위한 5개의 하위 척도가 포함됩니다. KOOS는 대규모 국제 환자 데이터 세트에 포함되어 있는 것으로 입증된 가장 널리 사용되는 무릎 관련 도구입니다. 그것은 테스트-재테스트 신뢰도, 내적 일관성 및 구성 타당도를 포함하는 강력한 심리적 특성을 가지고 있습니다. 그것의 광범위한 사용은 또한 무릎 상태에 대한 다른 치료법과 효과 크기를 비교할 수 있게 합니다.
12 개월
수치 등급 척도의 변화
기간: 6 개월
무릎 통증 강도는 11점 수치 등급 척도(NRS; 0-10, 0 = "통증 없음"에서 최대 10 = "상상할 수 있는 심한 통증"까지)를 사용하여 평가됩니다. 통증 강도는 연구 및 임상 환경에서 평가되는 가장 일반적인 통증 영역입니다. 다양한 등급 척도가 통증 강도를 평가하는 데 유효한 것으로 입증되었지만 11점 NRS는 사용 가능한 척도 중 가장 강점이 있고 약점이 가장 적습니다. 통증 강도의 11점 NRS 측정은 만성 통증 치료의 임상 시험 간 비교를 허용하며 통증 임상 시험에 사용하기 위해 IMMPACT 합의 그룹과 2006 NIDRR SCI 통증 결과 측정 합의 그룹에서 권장했습니다. 기준선과 6개월 사이의 점수 변화를 평가합니다.
6 개월
수치 등급 척도의 변화
기간: 12 개월
무릎 통증 강도는 11점 수치 등급 척도(NRS; 0-10, 0 = "통증 없음"에서 최대 10 = "상상할 수 있는 심한 통증"까지)를 사용하여 평가됩니다. 통증 강도는 연구 및 임상 환경에서 평가되는 가장 일반적인 통증 영역입니다. 다양한 등급 척도가 통증 강도를 평가하는 데 유효한 것으로 입증되었지만 11점 NRS는 사용 가능한 척도 중 가장 강점이 있고 약점이 가장 적습니다. 통증 강도의 11점 NRS 측정은 만성 통증 치료의 임상 시험 간 비교를 허용하며 통증 임상 시험에 사용하기 위해 IMMPACT 합의 그룹과 2006 NIDRR SCI 통증 결과 측정 합의 그룹에서 권장했습니다. 기준선과 12개월 사이의 점수 변화를 평가합니다.
12 개월
PROMIS-물리적 기능 약식
기간: 3 개월
PROMIS-PF는 실제 신체 활동 수행이 아닌 자체 보고 능력을 측정하는 여러 환자 보고 결과 중 하나입니다. 5점 리커트 척도("어려움 없음"에서 "할 수 없음")를 사용하여 차에 오르내리거나 격렬한 활동을 하는 것과 같은 20가지 활동의 어려움을 평가합니다. 관절염 환자들 사이에서 구성 타당성을 보여주었고 무릎 골관절염 환자들의 변화에 ​​매우 민감하게 반응했습니다.
3 개월
PROMIS-물리적 기능 약식
기간: 6 개월
PROMIS-PF는 실제 신체 활동 수행이 아닌 자체 보고 능력을 측정하는 여러 환자 보고 결과 중 하나입니다. 5점 리커트 척도("어려움 없음"에서 "할 수 없음")를 사용하여 차에 오르내리거나 격렬한 활동을 하는 것과 같은 20가지 활동의 어려움을 평가합니다. 관절염 환자들 사이에서 구성 타당성을 보여주었고 무릎 골관절염 환자들의 변화에 ​​매우 민감하게 반응했습니다.
6 개월
PROMIS-물리적 기능 약식
기간: 12 개월
PROMIS-PF는 실제 신체 활동 수행이 아닌 자체 보고 능력을 측정하는 여러 환자 보고 결과 중 하나입니다. 5점 리커트 척도("어려움 없음"에서 "할 수 없음")를 사용하여 차에 오르내리거나 격렬한 활동을 하는 것과 같은 20가지 활동의 어려움을 평가합니다. 관절염 환자들 사이에서 구성 타당성을 보여주었고 무릎 골관절염 환자들의 변화에 ​​매우 민감하게 반응했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

협력자

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-1065-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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