Zastrzyki pod kontrolą ultradźwięków w przypadku urazów łąkotki w wojsku czynnym
13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kessler Foundation
Wykorzystanie autologicznej, mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej w leczeniu urazów łąkotki u personelu wojskowego czynnej służby
Urazy kolana są powszechne wśród czynnego personelu wojskowego.
Jednym z najczęstszych urazów kolana jest pęknięcie łąkotki, które może mieć kilka konsekwencji.
W trybie natychmiastowym żołnierz może zostać odseparowany od wojska na ponad rok lub przydzielony mu stały profil służbowy ograniczający aktywność.
Z biegiem czasu łzy łąkotek mogą również zwiększać ryzyko innych urazów kolana, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, która jest jedną z najczęstszych medycznych przyczyn zwolnienia ze służby czynnej.
Obecny standard opieki obejmuje leczenie zachowawcze, takie jak fizjoterapia i odpoczynek.
Gdy leczenie zachowawcze zawiedzie, operacja jest na ogół następną opcją.
Istnieją jednak ograniczone dowody na to, że operacja jest skuteczna, a niektóre badania sugerują, że może ona przyspieszyć rozwój choroby zwyrodnieniowej stawów.
Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia regeneracyjnego łez łąkotek, określanych jako mikrofragmentacja tkanki tłuszczowej, w zmniejszaniu bólu i przywracaniu aktywności.
Rekrutujemy żołnierzy czynnej służby i cywilów z rozdarciem łąkotek i zapewniamy im leczenie tkanki tłuszczowej lub leczenie kontrolne w postaci soli fizjologicznej.
Następnie będziemy obserwować te osoby przez okres do jednego roku i oceniać różnice w bólu i funkcjonowaniu między dwiema grupami.
Ostatecznym celem jest wykazanie, że mikrofragmentacja tkanki tłuszczowej jest realną alternatywą w leczeniu łez łąkotek u personelu wojskowego czynnej służby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu określenie skuteczności wstrzyknięcia autologicznej, mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej (MFAT) pod kontrolą USG w urazach łąkotki u personelu wojskowego czynnej służby. Kontrolą w tym badaniu, do której zostanie porównany MFAT, jest trepanacja z wstrzyknięciem soli fizjologicznej do łzy łąkotki. Osiemdziesięciu (80) zdrowych, sprawnych fizycznie mężczyzn i kobiet z potwierdzonym, ostrym pęknięciem łąkotki zostanie zrekrutowanych i umieszczonych w jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Przezskórna trepanacja MFAT: Mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa zostanie uzyskana przy użyciu techniki minimalnej manipulacji w systemie zamkniętym (Lipogems®), bez dodatku enzymów lub jakichkolwiek dodatków. Produkt końcowy będzie składał się z mikronizowanej tkanki tłuszczowej, tworząc skupiska tłuszczu z zachowanym zrębem naczyń o wielkości około 500 mikronów z nienaruszonymi niszami naczyniowymi zrębu i zawierającymi regeneracyjne elementy komórkowe. Około 1-2 ml mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej zostanie wstrzyknięte do łąkotki za pomocą igły 18 G x 3,5 cala pod ciągłą kontrolą USG. Dodatkowe 4-5 ml zostanie wstrzyknięte do stawu kolanowego. Żadne inne środki biologiczne ani farmakologiczne nie będą stosowane w połączeniu z mikrofragmentowaną tkanką tłuszczową.
Przezskórna trepanacja solą fizjologiczną: W tej grupie lekarz zidentyfikuje zmianę łąkotki za pomocą ultradźwięków i trepanuje rozdartą łąkotkę roztworem soli fizjologicznej (0,9%) za pomocą igły 18 G x 3,5 cala. Około 1-2 ml zostanie wstrzyknięte do łąkotki, a dodatkowe 4-5 ml zostanie wstrzyknięte do stawu kolanowego pod kontrolą USG.
Obie grupy: Uczestnicy będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i zmian w intensywności bólu barku w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS; 0-10, z kotwicami „brak bólu” i „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”); ocena wyniku kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS); krótki formularz PROMIS Fizyczne Funkcjonowanie; badanie fizykalne i ultrasonograficzne kolana; oraz 5-punktowa skala globalnego wrażenia zmiany (SGIC). Pacjenci będą badani po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat.
- Co najmniej jeden z następujących objawów zgodnych z rozerwaną łąkotką: ból w linii stawu, klikanie, trzaskanie, ból z obrotem lub skrętem.
- Wyniki badania fizykalnego zgodne z rozdarciem łąkotki: tkliwość linii stawowej; zlokalizowany ból przy zginaniu; oraz inne testy prowokacyjne, takie jak test McMurraya i Tesalii.
- MRI lub artroskopowe dowody pęknięcia łąkotki bez istotnej dodatkowej patologii stawu.
- Nieudane leczenie zachowawcze przez co najmniej 4 tygodnie, które obejmowało odpoczynek, okłady z lodu, leki przeciwzapalne lub inne leki przeciwbólowe; fizykoterapia; z lub bez zastrzyków, w tym zastrzyków z kortykosteroidu i/lub kwasu hialuronowego.
Kryteria dodatkowe: Pacjenci, którzy zostali poinformowani przez chirurga ortopedę, że będą kandydatami do artroskopowej częściowej meniscektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Chronicznie zablokowane kolano.
- Większy niż stopień II Kellgrena-Lawrence'a.
- Wcześniejsza operacja wykonana na uszkodzonym kolanie.
- Ocena wykazująca cokolwiek innego niż zwyrodnieniowe łzy łąkotki przyśrodkowej wymagające interwencji chirurgicznej.
- Niedawne (w ciągu 6 tygodni) leczenie PRP, kortyzonem (doustnie lub w zastrzykach) lub zastrzykami hialuronowymi.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który według badacza może utrudniać leczenie.
- Wszelkie przeciwwskazania do lipoaspiratu, w tym skaza krwotoczna, infekcja, ciąża lub alergia na środki znieczulające.
- Przewlekłe choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów.
- Możliwe zakażenie stawów, w tym borelioza stawu.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej (0,9%) w miejsce zmiany chorobowej (np.
rozdarcie) i staw kolanowy pod kontrolą USG przy użyciu igły o rozmiarze 18 G x 3,5 cala.
|
System Lipogems (Lipogems International SpA, Mediolan, Włochy) jest przeznaczony do izolowania autologicznej, mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej bez enzymów i innych dodatków.
Wykorzystuje łagodne siły mechaniczne do rozbicia tkanki tłuszczowej pobranej od pacjenta do postaci, którą można wstrzyknąć w zmianę łąkotki i inne zdegenerowane tkanki w sterylny i bezpieczny sposób.
Powstały produkt jest bogaty w perycyty i mezenchymalne komórki zrębowe, zatrzymane w nienaruszonej niszy naczyniowej zrębu, który jest gotowy do użycia w zastosowaniach klinicznych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Solankowy
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej do zmiany chorobowej (np.
rozdarcie) i staw kolanowy pod kontrolą USG przy użyciu igły o rozmiarze 18 G x 3,5 cala.
|
Roztwór soli fizjologicznej to mieszanina chlorku sodu w wodzie (9 g NaCl na litr wody, 0,9% roztwór soli).
Trepanacja umożliwia wzrost naczyń i gojenie się, zwłaszcza w wewnętrznych obszarach łąkotki bez unaczynienia, poprzez nakłucie łąkotki.
Tworzą się małe „tunele”, które umożliwiają czynnikom leczniczym dotarcie z obwodowych obszarów naczyniowych do nieunaczynionego wewnętrznego obszaru łąkotki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Intensywność bólu kolana zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS; 0-10, od 0 = „brak bólu” do maksymalnie 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Natężenie bólu jest najczęstszą domeną bólu ocenianą w warunkach badawczych i klinicznych.
Chociaż różne skale oceny okazały się odpowiednie do oceny natężenia bólu, 11-punktowy NRS ma najwięcej mocnych i najmniej słabych stron spośród dostępnych miar.
11-punktowa miara natężenia bólu NRS umożliwia porównanie między badaniami klinicznymi leczenia bólu przewlekłego i została zalecona przez konsensusową grupę IMMPACT do stosowania w badaniach klinicznych bólu oraz przez grupę konsensusową NIDRR SCI 2006 ds. pomiaru bólu.
Ocenimy zmiany w wynikach między punktem wyjściowym a 3 miesiącami.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę na 7-stopniowej skali swojego ogólnego wrażenia po leczeniu w porównaniu z poprzednim przedziałem pomiarowym.
7-punktowa skala PGIC (określana również jako oryginalna skala Guy/Farrar-PGIC; zakotwiczona jako „bardzo dużo lepsza” i „bardzo dużo gorsza”) jest używana do pomiaru ogólnego efektu leczenia i jest zalecana jako uzupełnienie bólu jednowymiarowego skale intensywności.
Chociaż istnieją inne wersje skali PGIC, SCI Measures Pain Committee zaleca stosowanie oryginalnej skali Guy/Farrar-PGIC w badaniach klinicznych, ponieważ była ona szeroko stosowana i wykazano, że jest wrażliwa na zmiany.
Ocenimy wyniki po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę na 7-stopniowej skali ogólnego wrażenia po leczeniu w porównaniu z poprzednim przedziałem pomiarowym.
7-punktowa skala PGIC (określana również jako oryginalna skala Guy/Farrar-PGIC; zakotwiczona jako „bardzo dużo lepsza” i „bardzo dużo gorsza”) jest używana do pomiaru ogólnego efektu leczenia i jest zalecana jako uzupełnienie bólu jednowymiarowego skale intensywności.
Chociaż istnieją inne wersje skali PGIC, SCI Measures Pain Committee zaleca stosowanie oryginalnej skali Guy/Farrar-PGIC w badaniach klinicznych, ponieważ była ona szeroko stosowana i wykazano, że jest wrażliwa na zmiany.
Ocenimy wyniki po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjent zostanie poproszony o ocenę na 7-stopniowej skali ogólnego wrażenia po leczeniu w porównaniu z poprzednim przedziałem pomiarowym.
7-punktowa skala PGIC (określana również jako oryginalna skala Guy/Farrar-PGIC; zakotwiczona jako „bardzo dużo lepsza” i „bardzo dużo gorsza”) jest używana do pomiaru ogólnego efektu leczenia i jest zalecana jako uzupełnienie bólu jednowymiarowego skale intensywności.
Chociaż istnieją inne wersje skali PGIC, SCI Measures Pain Committee zaleca stosowanie oryginalnej skali Guy/Farrar-PGIC w badaniach klinicznych, ponieważ była ona szeroko stosowana i wykazano, że jest wrażliwa na zmiany.
Ocenimy wyniki po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
KOOS jest specyficzną dla choroby miarą następstw związanych z urazem kolana.
Obejmuje pięć podskal, których celem jest uchwycenie złożonej natury bólu kolana: ból, inne objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z kolanem.
KOOS jest najczęściej używanym instrumentem związanym z kolanem, o czym świadczy jego włączenie do dużych międzynarodowych zbiorów danych pacjentów.
Ma silne właściwości psychometryczne, w tym rzetelność testu-retestu, spójność wewnętrzną i trafność konstrukcyjną.
Jego szerokie zastosowanie pozwala również na porównanie wielkości efektu z innymi metodami leczenia schorzeń kolana.
|
3 miesiące
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
KOOS jest specyficzną dla choroby miarą następstw związanych z urazem kolana.
Obejmuje pięć podskal, których celem jest uchwycenie złożonej natury bólu kolana: ból, inne objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z kolanem.
KOOS jest najczęściej używanym instrumentem związanym z kolanem, o czym świadczy jego włączenie do dużych międzynarodowych zbiorów danych pacjentów.
Ma silne właściwości psychometryczne, w tym rzetelność testu-retestu, spójność wewnętrzną i trafność konstrukcyjną.
Jego szerokie zastosowanie pozwala również na porównanie wielkości efektu z innymi metodami leczenia schorzeń kolana.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
KOOS jest specyficzną dla choroby miarą następstw związanych z urazem kolana.
Obejmuje pięć podskal, których celem jest uchwycenie złożonej natury bólu kolana: ból, inne objawy, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z kolanem.
KOOS jest najczęściej używanym instrumentem związanym z kolanem, o czym świadczy jego włączenie do dużych międzynarodowych zbiorów danych pacjentów.
Ma silne właściwości psychometryczne, w tym rzetelność testu-retestu, spójność wewnętrzną i trafność konstrukcyjną.
Jego szerokie zastosowanie pozwala również na porównanie wielkości efektu z innymi metodami leczenia schorzeń kolana.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Intensywność bólu kolana zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS; 0-10, od 0 = „brak bólu” do maksymalnie 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Natężenie bólu jest najczęstszą domeną bólu ocenianą w warunkach badawczych i klinicznych.
Chociaż różne skale oceny okazały się odpowiednie do oceny natężenia bólu, 11-punktowy NRS ma najwięcej mocnych i najmniej słabych stron spośród dostępnych miar.
11-punktowa miara natężenia bólu NRS umożliwia porównanie między badaniami klinicznymi leczenia bólu przewlekłego i została zalecona przez konsensusową grupę IMMPACT do stosowania w badaniach klinicznych bólu oraz przez grupę konsensusową NIDRR SCI 2006 ds. pomiaru bólu.
Ocenimy zmiany w wynikach między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Intensywność bólu kolana zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS; 0-10, od 0 = „brak bólu” do maksymalnie 10 = „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Natężenie bólu jest najczęstszą domeną bólu ocenianą w warunkach badawczych i klinicznych.
Chociaż różne skale oceny okazały się odpowiednie do oceny natężenia bólu, 11-punktowy NRS ma najwięcej mocnych i najmniej słabych stron spośród dostępnych miar.
11-punktowa miara natężenia bólu NRS umożliwia porównanie między badaniami klinicznymi leczenia bólu przewlekłego i została zalecona przez konsensusową grupę IMMPACT do stosowania w badaniach klinicznych bólu oraz przez grupę konsensusową NIDRR SCI 2006 ds. pomiaru bólu.
Ocenimy zmiany w wynikach między punktem wyjściowym a 12 miesiącami.
|
12 miesięcy
|
|
PROMIS-Krótka forma funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PROMIS-PF jest jednym z elementów wielu zgłaszanych przez pacjentów wyników, które mierzą zgłaszane przez samych siebie zdolności, a nie faktyczne wykonywanie czynności fizycznych.
Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta („bez żadnych trudności” do „niezdolny do wykonania”) do oceny trudności z 20 różnymi czynnościami, takimi jak wsiadanie i wysiadanie z samochodu lub wykonywanie energicznych czynności.
Wykazano trafność konstruktu wśród pacjentów z zapaleniem stawów i dużą wrażliwość na zmiany u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
3 miesiące
|
|
PROMIS-Krótka forma funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PROMIS-PF jest jednym z elementów wielu zgłaszanych przez pacjentów wyników, które mierzą zgłaszane przez samych siebie zdolności, a nie faktyczne wykonywanie czynności fizycznych.
Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta („bez żadnych trudności” do „niezdolny do wykonania”) do oceny trudności z 20 różnymi czynnościami, takimi jak wsiadanie i wysiadanie z samochodu lub wykonywanie energicznych czynności.
Wykazano trafność konstruktu wśród pacjentów z zapaleniem stawów i dużą wrażliwość na zmiany u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
6 miesięcy
|
|
PROMIS-Krótka forma funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PROMIS-PF jest jednym z elementów wielu zgłaszanych przez pacjentów wyników, które mierzą zgłaszane przez samych siebie zdolności, a nie faktyczne wykonywanie czynności fizycznych.
Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta („bez żadnych trudności” do „niezdolny do wykonania”) do oceny trudności z 20 różnymi czynnościami, takimi jak wsiadanie i wysiadanie z samochodu lub wykonywanie energicznych czynności.
Wykazano trafność konstruktu wśród pacjentów z zapaleniem stawów i dużą wrażliwość na zmiany u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-1065-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .