Ultralydveilede injeksjoner for meniskskader i aktiv militærtjeneste
13. desember 2024 oppdatert av: Kessler Foundation
Bruk av autologt, mikrofragmentert fettvev for å behandle meniskskader hos aktivt militært personell
Kneskader er vanlig blant aktivt militært personell.
En av de vanligste kneskadene er en meniskrift, som kan ha flere konsekvenser.
Umiddelbart kan soldaten skilles fra militæret i over ett år eller tildeles en permanent aktivitetsbegrensende tjenesteprofil.
Over tid kan meniskrifter også øke risikoen for andre kneskader, slik som slitasjegikt, som er en av de vanligste medisinske årsakene til utskrivning fra aktiv tjeneste.
Dagens standard for omsorg inkluderer konservative behandlinger, som fysioterapi og hvile.
Når konservative behandlinger mislykkes, er kirurgi vanligvis det neste alternativet.
Imidlertid er det begrenset bevis på at kirurgi er effektiv, og noen studier tyder på at det kan akselerere utviklingen av slitasjegikt.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en regenerativ behandling for meniskrenner kalt mikrofragmentert fettvev for å redusere smerte og gjenopprette aktivitetsnivåer.
Vi vil rekruttere aktivt militært personell og sivile med meniskrifter og gi dem enten fettvevsbehandlingen eller en kontrollbehandling bestående av saltvann.
Vi vil deretter følge disse personene i inntil ett år og vurdere forskjeller i smerte og funksjon mellom de to gruppene.
Det endelige målet er å vise at mikrofragmentert fettvev er et levedyktig alternativ for behandling av meniskskader hos aktivt militært personell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av autolog, mikrofragmentert fettvev (MFAT) injeksjon under ultralydveiledning for meniskskader hos militært personell i aktiv tjeneste. Kontrollen for denne studien, som MFAT skal sammenlignes med, er trefinering med saltvannsinjeksjon i meniskriven. Åtti (80) friske, fysisk spreke menn og kvinner med bekreftede, akutte meniskskader vil bli rekruttert og plassert i en av to behandlingsgrupper.
Perkutan trefinering med MFAT: Mikrofragmentert fettvev vil bli oppnådd ved å bruke en minimal manipulasjonsteknikk i et lukket system (Lipogems®), uten tilsetning av enzymer eller noen tilsetningsstoffer. Sluttproduktet vil bestå av mikronisert fettvev som gir fettklynger med bevart vaskulær stroma på ca. 500 mikron med intakte stromale vaskulære nisjer og huser regenerative cellulære elementer. Omtrent 1-2 mL mikrofragmentert fett vil bli injisert i menisken med en 18-gauge x 3,5 tommers nål under kontinuerlig ultralydveiledning. Ytterligere 4-5 ml vil bli injisert i kneleddet. Ingen andre biologiske eller farmakologiske midler vil bli brukt i kombinasjon med det mikrofragmenterte fettet.
Perkutan trefinasjon med saltvann: I denne gruppen vil legen identifisere menslesjonen ved hjelp av ultralyd og trefinere den revne menisken med vanlig saltvannsoppløsning (0,9 %) ved bruk av en 18 gauge x 3,5 tommers nål. Omtrent 1-2 ml vil bli injisert i menisken og ytterligere 4-5 ml vil bli injisert i kneleddet under ultralydveiledning.
Begge grupper: Deltakerne vil bli fulgt for uønskede hendelser og endringer i skuldersmerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, med anker "ingen smerte" og "smerter så ille som du kan forestille deg"); resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt (KOOS); kortformen PROMIS Physical Functioning; fysiske kne- og ultralydundersøkelser; og en 5-punkts skala for global inntrykk av endring (SGIC). Forsøkspersonene vil bli undersøkt 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år gammel.
- Minst ett av følgende symptomer forenlig med revet menisk: smerter i leddlinjen, klikking, sprett, smerter med dreiemoment eller dreiemoment.
- Fysiske undersøkelsesfunn samsvarer med en meniskrift: ømhet i leddlinjen; lokalisert smerte med fleksjon; og andre provoserende tester som McMurrays og Thessaly-testen.
- MR eller artroskopisk bevis på meniskrift uten signifikant tilleggspatologi.
- Mislykket konservativ behandling i minimum 4 uker, som har inkludert hvile, is, betennelsesdempende eller andre smertestillende medisiner; fysioterapi; med eller uten/injeksjoner, inkludert kortikosteroid- og/eller hyaluronsyreinjeksjoner.
Tilleggskriterier: Pasienter som har blitt fortalt av ortopedisk kirurg at de vil være en kandidat for artroskopisk partiell meniskektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk låst kne.
- Større enn Kellgren-Lawrence Grade II.
- Tidligere operasjon utført på det påvirkede kneet.
- Vurdering som viser noe annet enn degenerative rifter i den mediale menisken som krever kirurgisk inngrep.
- Nylig (innen 6 uker) behandling med PRP, kortison (oral eller injeksjon), eller hyaluroninjeksjon.
- Enhver sykdom eller tilstand etterforskeren føler vil hindre behandling.
- Enhver kontraindikasjon for lipoaspirat, inkludert en blødningsforstyrrelse, infeksjon, graviditet eller allergi mot anestesimidler.
- Kroniske inflammatoriske sykdommer som revmatoid artritt.
- Mulig leddinfeksjon inkludert borreliose i leddet.
- Malignitet de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrofragmentert fettvev
Deltakerne vil få en enkelt injeksjon av normal saltvannsoppløsning (0,9 %) i lesjonen (f.eks.
rive) og kneledd under ultralydveiledning med en 18 gauge x 3,5 tommers nål.
|
Lipogems-systemet (Lipogems International SpA, Milano, Italia) er designet for å isolere autologt, mikrofragmentert fettvev uten enzymer eller andre tilsetningsstoffer.
Den bruker milde mekaniske krefter for å bryte ned fettvev som trekkes ut fra pasienten til en form som kan injiseres inn i menisklesjonen og annet degenerert vev på en steril og sikker måte.
Det resulterende produktet er rikt på pericytter og mesenkymale stromaceller, beholdt i en intakt stromal vaskulær nisje, som er klar til bruk i kliniske applikasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Saltvann
Deltakerne vil motta en enkelt injeksjon av mikrofragmentert fettvev inn i lesjonen (f.
rive) og kneledd under ultralydveiledning med en 18 gauge x 3,5 tommers nål.
|
Normal saltvannsløsning er en blanding av natriumklorid i vann (9 g NaCl per liter vann, 0,9 % saltvann).
Trefinering muliggjør vaskulær vekst og helbredelse, spesielt i de indre avaskulære områdene av menisken, ved å punktere menisken.
Det lages små "tunneler", som gjør det mulig for helbredende faktorer å nå den avaskulære indre regionen av menisken fra de vaskulære perifere områdene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Intensiteten av knesmerter vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, fra 0 = "ingen smerte" til maksimalt 10 = "smerte så ille som du kan forestille deg".
Smerteintensitet er det vanligste smertedomenet som vurderes i forskning og kliniske omgivelser.
Selv om ulike vurderingsskalaer har vist seg å være gyldige for å vurdere smerteintensitet, har 11-punkts NRS flest styrker og færrest svakheter av tilgjengelige tiltak.
Et 11-punkts NRS-mål for smerteintensitet gjør det mulig å sammenligne på tvers av kliniske studier av kronisk smertebehandling og har blitt anbefalt av IMMPACT-konsensusgruppen for bruk i kliniske smertestudier og av 2006 NIDRR SCI Smerteutfall måler konsensusgruppen.
Vi vil evaluere endringer i skårer mellom baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere på en 7-punkts skala hans eller hennes helhetsinntrykk etter behandling sammenlignet med forrige måleintervall.
7-punkts PGIC-skalaen (også referert til som den originale Guy/Farrar-PGIC-skalaen; forankret av "svært mye forbedret" og "veldig mye verre") brukes til å måle global behandlingseffekt og anbefales som et kompliment til endimensjonal smerte intensitetsskalaer.
Selv om det finnes andre versjoner av PGIC-skalaen, anbefaler SCI Measures Pain Committee å bruke den originale Guy/Farrar-PGIC-skalaen i kliniske studier siden den har blitt brukt mye og vist seg å være følsom for endringer.
Vi vil evaluere poeng etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere på en 7-punkts skala hans eller hennes helhetsinntrykk etter behandling sammenlignet med forrige måleintervall.
7-punkts PGIC-skalaen (også referert til som den originale Guy/Farrar-PGIC-skalaen; forankret av "svært mye forbedret" og "veldig mye verre") brukes til å måle global behandlingseffekt og anbefales som et kompliment til endimensjonal smerte intensitetsskalaer.
Selv om det finnes andre versjoner av PGIC-skalaen, anbefaler SCI Measures Pain Committee å bruke den originale Guy/Farrar-PGIC-skalaen i kliniske studier siden den har blitt brukt mye og vist seg å være følsom for endringer.
Vi vil evaluere poeng etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere på en 7-punkts skala hans eller hennes helhetsinntrykk etter behandling sammenlignet med forrige måleintervall.
7-punkts PGIC-skalaen (også referert til som den originale Guy/Farrar-PGIC-skalaen; forankret av "svært mye forbedret" og "veldig mye verre") brukes til å måle global behandlingseffekt og anbefales som et kompliment til endimensjonal smerte intensitetsskalaer.
Selv om det finnes andre versjoner av PGIC-skalaen, anbefaler SCI Measures Pain Committee å bruke den originale Guy/Farrar-PGIC-skalaen i kliniske studier siden den har blitt brukt mye og vist seg å være følsom for endringer.
Vi vil evaluere poengsum etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 3 måneder
|
KOOS er et sykdomsspesifikt mål på kneskaderelaterte følgetilstander.
Den inkluderer fem underskalaer ment å fange opp den komplekse naturen til knesmerter: smerter, andre symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og kne-relatert livskvalitet.
KOOS er det mest brukte kne-relaterte instrumentet, bevist av dets inkludering i store internasjonale pasientdatasett.
Den har sterke psykometriske egenskaper, inkludert test-retest reliabilitet, intern konsistens og konstruksjonsvaliditet.
Den brede bruken gjør det også mulig å sammenligne effektstørrelser med andre behandlinger for knetilstander.
|
3 måneder
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 6 måneder
|
KOOS er et sykdomsspesifikt mål på kneskaderelaterte følgetilstander.
Den inkluderer fem underskalaer ment å fange opp den komplekse naturen til knesmerter: smerter, andre symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og kne-relatert livskvalitet.
KOOS er det mest brukte kne-relaterte instrumentet, bevist av dets inkludering i store internasjonale pasientdatasett.
Den har sterke psykometriske egenskaper, inkludert test-retest reliabilitet, intern konsistens og konstruksjonsvaliditet.
Den brede bruken gjør det også mulig å sammenligne effektstørrelser med andre behandlinger for knetilstander.
|
6 måneder
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 12 måneder
|
KOOS er et sykdomsspesifikt mål på kneskaderelaterte følgetilstander.
Den inkluderer fem underskalaer ment å fange opp den komplekse naturen til knesmerter: smerter, andre symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsfunksjon, og kne-relatert livskvalitet.
KOOS er det mest brukte kne-relaterte instrumentet, bevist av dets inkludering i store internasjonale pasientdatasett.
Den har sterke psykometriske egenskaper, inkludert test-retest reliabilitet, intern konsistens og konstruksjonsvaliditet.
Den brede bruken gjør det også mulig å sammenligne effektstørrelser med andre behandlinger for knetilstander.
|
12 måneder
|
|
Endring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Intensiteten av knesmerter vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, fra 0 = "ingen smerte" til maksimalt 10 = "smerte så ille som du kan forestille deg".
Smerteintensitet er det vanligste smertedomenet som vurderes i forskning og kliniske omgivelser.
Selv om ulike vurderingsskalaer har vist seg å være gyldige for å vurdere smerteintensitet, har 11-punkts NRS flest styrker og færrest svakheter av tilgjengelige tiltak.
Et 11-punkts NRS-mål for smerteintensitet gjør det mulig å sammenligne på tvers av kliniske studier av kronisk smertebehandling og har blitt anbefalt av IMMPACT-konsensusgruppen for bruk i kliniske smertestudier og av 2006 NIDRR SCI Smerteutfall måler konsensusgruppen.
Vi vil evaluere endringer i skårer mellom baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Endring i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Intensiteten av knesmerter vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10, fra 0 = "ingen smerte" til maksimalt 10 = "smerte så ille som du kan forestille deg".
Smerteintensitet er det vanligste smertedomenet som vurderes i forskning og kliniske omgivelser.
Selv om ulike vurderingsskalaer har vist seg å være gyldige for å vurdere smerteintensitet, har 11-punkts NRS flest styrker og færrest svakheter av tilgjengelige tiltak.
Et 11-punkts NRS-mål for smerteintensitet gjør det mulig å sammenligne på tvers av kliniske studier av kronisk smertebehandling og har blitt anbefalt av IMMPACT-konsensusgruppen for bruk i kliniske smertestudier og av 2006 NIDRR SCI Smerteutfall måler konsensusgruppen.
Vi vil evaluere endringer i poengsum mellom baseline og 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
PROMIS-Fysisk fungerende kortform
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS-PF er ett medlem av en rekke pasientrapporterte utfall, som måler selvrapportert evne snarere enn faktisk utførelse av fysiske aktiviteter.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala ("Uten vanskeligheter" til "Ikke i stand til å gjøre") for å vurdere vanskeligheter med 20 forskjellige aktiviteter, for eksempel å gå inn og ut av en bil eller utføre kraftige aktiviteter.
Det har vist konstruksjonsvaliditet blant pasienter med leddgikt og å være svært responsive på endringer hos pasienter med kneartrose.
|
3 måneder
|
|
PROMIS-Fysisk fungerende kortform
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-PF er ett medlem av en rekke pasientrapporterte utfall, som måler selvrapportert evne snarere enn faktisk utførelse av fysiske aktiviteter.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala ("Uten vanskeligheter" til "Ikke i stand til å gjøre") for å vurdere vanskeligheter med 20 forskjellige aktiviteter, for eksempel å gå inn og ut av en bil eller utføre kraftige aktiviteter.
Det har vist konstruksjonsvaliditet blant pasienter med leddgikt og å være svært responsive på endringer hos pasienter med kneartrose.
|
6 måneder
|
|
PROMIS-Fysisk fungerende kortform
Tidsramme: 12 måneder
|
PROMIS-PF er ett medlem av en rekke pasientrapporterte utfall, som måler selvrapportert evne snarere enn faktisk utførelse av fysiske aktiviteter.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala ("Uten vanskeligheter" til "Ikke i stand til å gjøre") for å vurdere vanskeligheter med 20 forskjellige aktiviteter, for eksempel å gå inn og ut av en bil eller utføre kraftige aktiviteter.
Det har vist konstruksjonsvaliditet blant pasienter med leddgikt og å være svært responsive på endringer hos pasienter med kneartrose.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1065-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .