減量のためのボツリヌス毒素 A の胃底および体内注射、ランダム化比較試験
2020年2月17日 更新者：Danson Yeo Xue Wei、Tan Tock Seng Hospital
これは、ボツリヌストキシン A (Botox; Allergan Inc. Irvine, Ca, USA) の胃内注射と肥満の非外科的管理 (すなわち、
運動/食事）。
私たちの仮説は、ボトックスの胃底と胃体への胃内注射は、運動と食事のみよりも大きな体重減少をもたらすというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
-
コンタクト：
- Danson Yeo, MBBS
- 電話番号：+65 81834111
- メール：danson_xw_yeo@ttsh.com.sg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21歳～65歳
- BMI >32.5 (クラス II 肥満)
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -既知の既存の神経筋障害または末梢運動神経障害性疾患（例： 筋萎縮性側索硬化症、運動神経障害)
- -既知の肝硬変または既知の食道/胃静脈瘤のある患者
- 既知の摂食障害
- -既知の主要な心血管または肺の状態
- 以前の胃/肥満手術
- 内視鏡検査で示される食道/胃/十二指腸の病理学的変化 (食道炎、消化性潰瘍、癌)
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- -ボトックスの成分に対する既知のアレルギー、または他のボツリヌス毒素製品に対するアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入群の患者は、10mlの生理食塩水に希釈した300単位のボツリヌス毒素A（ボトックス; Allergan Inc.、カリフォルニア州アーバイン）を受け取ります。 内視鏡検査は、シングル ルーメンの胃カメラを使用して行われます。 溶液の注入は、23Gauge Interject 針カテーテルを使用して行われます。 それぞれ0.5mlの20回の別々の注射は、1cm離れた同心リングで行われます。 CEJ以上のレベルから、胃体に10回、胃底に10回の注射を行います。 患者は、ボトックス注射の約 2 週間後に 12 週間の体重管理プログラムを受けます。 |
ボツリヌス毒素A型の胃内注射
12週間の体重管理プログラム
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
患者は12週間の体重管理プログラムを受けます。
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12週間の体重管理プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：1年
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平均減量を調べる
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1年
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胃内ボトックスの単回注射後の体重回復までの時間
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内ホルモンレベル
時間枠：1年
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グレリン
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1年
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腸内ホルモンレベル（レプチン）
時間枠：1年
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レプチン
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1年
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満腹指数
時間枠：1年
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1年
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合併症
時間枠：1年
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糖尿病、高血圧、高脂血症
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TanTockSengH
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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