Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intragastrická injekce botulotoxinu A do funda a těla pro hubnutí, randomizovaná kontrolovaná studie

17. února 2020 aktualizováno: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání intragastrické injekce botulotoxinu A (Botox; Allergan Inc. Irvine, Ca, USA) s nechirurgickou léčbou obezity (tj. cvičení/dieta). Naší hypotézou je, že intragastrická injekce botoxu do fundu a těla žaludku povede k většímu úbytku hmotnosti než jen samotné cvičení a dieta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 až 65 let
  2. BMI >32,5 (obezita II. třídy)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Známé již existující neuromuskulární poruchy nebo periferní motorické neuropatické onemocnění (např. amyotrofická laterální skleróza, motorická neuropatie)
  3. Pacienti se známou jaterní cirhózou nebo známými jícnovými/žaludečními varixy
  4. Známé poruchy příjmu potravy
  5. Známé závažné kardiovaskulární nebo plicní stavy
  6. Předchozí žaludeční/bariatrická operace
  7. Patologické změny jícnu/žaludku/dvanáctníku prokázané endoskopií (ezofagitida, peptické vředy, rakovina)
  8. Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  9. Známá alergie na jakoukoli složku Botoxu nebo alergická reakce na jakýkoli jiný botulotoxinový produkt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Pacienti v intervenční větvi dostanou 300 jednotek botulotoxinu A (Botox; Allergan Inc., Irvine, Ca, USA) naředěného na 10 ml fyziologického roztoku. Endoskopie bude provedena pomocí jednolumenového gastroskopu. Injekce roztoku bude provedena pomocí jehlového katetru 23Gauge Interject. Bude provedeno 20 samostatných injekcí po 0,5 ml do soustředného prstence vzdáleného 1 cm od sebe. Bude provedeno 10 injekcí do těla žaludku a 10 injekcí do fundu od úrovně CEJ a výše

Pacienti podstoupí 12týdenní program řízení hmotnosti přibližně 2 týdny po injekci botoxu.
Lék: Botulotoxin typu A
Intragastrická injekce botulotoxinu typu A
Behaviorální: Program pro regulaci hmotnosti
12týdenní program na regulaci hmotnosti
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti podstoupí 12týdenní program pro regulaci hmotnosti.
Behaviorální: Program pro regulaci hmotnosti
12týdenní program na regulaci hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 1 rok
Zkontrolujte průměrný úbytek hmotnosti
1 rok
Čas do opětovného nabrání hmotnosti po jedné injekci intragastrického botoxu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina střevních hormonů
Časové okno: 1 rok
Ghrelin
1 rok
Hladina střevních hormonů (leptin)
Časové okno: 1 rok
Leptin
1 rok
Index sytosti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Komorbidity
Časové okno: 1 rok
Diabetes, hypertenze, hyperlipidémie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TanTockSengH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit