Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intragastrisk fundal- og kropsinjektion af botulinumtoksin A til vægttab, et randomiseret kontrolleret forsøg

17. februar 2020 opdateret af: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne intra-gastrisk injektion af Botulinum Toxin A (Botox; Allergan Inc. Irvine, Ca, USA) med ikke-kirurgisk behandling af fedme (dvs. motion/kost). Vores hypotese er, at intra-gastrisk indsprøjtning af Botox i fundus og krop i maven vil resultere i større vægttab end blot træning og diæt alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 til 65 år
  2. BMI >32,5 (klasse II fedme)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kendte allerede eksisterende neuromuskulære lidelser eller perifer motorneuropatisk sygdom (f. amyotrofisk lateral sklerose, motorisk neuropati)
  3. Patienter med kendt levercirrhose eller kendte esophageal/mavevaricer
  4. Kendte spiseforstyrrelser
  5. Kendte større kardiovaskulære eller pulmonale tilstande
  6. Tidligere gastrisk/fedmekirurgi
  7. Patologiske ændringer i spiserøret/maven/duodenum påvist ved endoskopi (øsofagitis, mavesår, cancer)
  8. Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  9. Kendt allergi over for ingredienser i Botox eller allergisk reaktion over for ethvert andet botulinumtoksinprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Patienter i interventionsarmen vil modtage 300 enheder Botulinum Toxin A (Botox; Allergan Inc., Irvine, Ca, USA) fortyndet til 10 ml saltvand. Endoskopi vil blive udført ved hjælp af et enkelt-lumen gastroskop. Injektion af opløsningen vil blive udført ved hjælp af et 23Gauge Interject nålekateter. 20 separate injektioner på 0,5 ml hver vil blive udført i en koncentrisk ring 1 cm fra hinanden. 10 injektioner vil blive udført i mavesækken og 10 injektioner i fundus, fra niveauet af CEJ og derover

Patienterne vil gennemgå et 12-ugers vægtstyringsprogram cirka 2 uger efter injektionen af ​​Botox.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Intragastrisk injektion af botulinumtoksin type A
Adfærdsmæssigt: Vægtstyringsprogram
12 ugers vægtstyringsprogram
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienterne vil gennemgå et 12-ugers vægtstyringsprogram.
Adfærdsmæssigt: Vægtstyringsprogram
12 ugers vægtstyringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 år
Undersøg det gennemsnitlige vægttab
1 år
Tid til vægtøgning efter en enkelt injektion af intragastrisk Botox
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmhormonniveau
Tidsramme: 1 år
Ghrelin
1 år
Tarmhormonniveau (leptin)
Tidsramme: 1 år
Leptin
1 år
Mæthedsindeks
Tidsramme: 1 år
1 år
Komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
Diabetes, hypertension, hyperlipidæmi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TanTockSengH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner