Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożołądkowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej A w celu utraty wagi, randomizowana, kontrolowana próba

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Jest to randomizowane kontrolowane badanie porównujące dożołądkowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A (Botox; Allergan Inc. Irvine, Kalifornia, USA) z niechirurgicznym leczeniem otyłości (tj. ćwiczenia/dieta). Nasza hipoteza jest taka, że ​​dożołądkowe wstrzyknięcie Botoxu do dna i trzonu żołądka spowoduje większą utratę wagi niż samo ćwiczenie i dieta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 21 do 65 lat
  2. BMI >32,5 (otyłość II stopnia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Znane wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub choroba obwodowej neuropatii ruchowej (np. stwardnienie zanikowe boczne, neuropatia ruchowa)
  3. Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby lub żylakami przełyku/żołądka
  4. Znane zaburzenia odżywiania
  5. Znane poważne choroby sercowo-naczyniowe lub płucne
  6. Przebyta operacja żołądka/bariatryczna
  7. Zmiany patologiczne przełyku/żołądka/dwunastnicy stwierdzone w badaniu endoskopowym (zapalenie przełyku, wrzody trawienne, nowotwory)
  8. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  9. Znana alergia na jakiekolwiek składniki Botoxu lub reakcja alergiczna na jakikolwiek inny produkt z toksyną botulinową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne

Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają 300 jednostek toksyny botulinowej A (Botox; Allergan Inc., Irvine, CA, USA) rozcieńczonej w 10 ml soli fizjologicznej. Endoskopia zostanie przeprowadzona za pomocą jednoświatłowego gastroskopu. Wstrzyknięcie roztworu zostanie wykonane przy użyciu cewnika igłowego 23Gauge Interject. Zostanie wykonanych 20 oddzielnych wstrzyknięć po 0,5 ml każde w koncentrycznym pierścieniu oddalonym od siebie o 1 cm. Wykonanych zostanie 10 iniekcji w trzon żołądka i 10 iniekcji w dno, z poziomu CEJ i wyżej

Pacjenci zostaną poddani 12-tygodniowemu programowi kontroli wagi około 2 tygodnie po wstrzyknięciu botoksu.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Dożołądkowa iniekcja toksyny botulinowej typu A
Behawioralne: Program zarządzania wagą
12-tygodniowy program zarządzania wagą
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci zostaną poddani 12-tygodniowemu programowi kontroli wagi.
Behawioralne: Program zarządzania wagą
12-tygodniowy program zarządzania wagą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadaj średnią utratę wagi
1 rok
Czas do odzyskania wagi po pojedynczym wstrzyknięciu dożołądkowego botoksu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hormonów jelitowych
Ramy czasowe: 1 rok
Grelina
1 rok
Poziom hormonów jelitowych (leptyna)
Ramy czasowe: 1 rok
Leptyna
1 rok
Wskaźnik sytości
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 1 rok
Cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TanTockSengH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj