Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-gastrische fundus- en lichaamsinjectie van botulinumtoxine A voor gewichtsverlies, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

17 februari 2020 bijgewerkt door: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om intra-gastrische injectie van botulinetoxine A (Botox; Allergan Inc. Irvine, Ca, VS) te vergelijken met niet-chirurgische behandeling van obesitas (d.w.z. lichaamsbeweging/dieet). Onze hypothese is dat intra-gastrische injectie van Botox in de fundus en het lichaam van de maag zal resulteren in meer gewichtsverlies dan alleen lichaamsbeweging en dieet alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 tot 65 jaar oud
  2. BMI >32,5 (obesitas klasse II)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Bekende reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen of perifere motorische neuropathische ziekte (bijv. amyotrofische laterale sclerose, motorische neuropathie)
  3. Patiënten met bekende levercirrose of bekende slokdarm-/maagvarices
  4. Bekende eetstoornissen
  5. Bekende belangrijke cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen
  6. Eerdere maag-/bariatrische chirurgie
  7. Pathologische veranderingen van de slokdarm/maag/twaalfvingerige darm aangetoond bij endoscopie (slokdarmontsteking, maagzweren, kanker)
  8. Bekend alcohol- of drugsmisbruik
  9. Bekende allergie voor alle ingrediënten in Botox of allergische reactie op een ander botulinetoxineproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm

Patiënten in de interventie-arm krijgen 300 eenheden Botulinetoxine A (Botox; Allergan Inc., Irvine, Ca, VS) verdund tot 10 ml zoutoplossing. Endoscopie wordt uitgevoerd met behulp van een gastroscoop met één lumen. De oplossing wordt geïnjecteerd met behulp van een 23Gauge Interject-naaldkatheter. Er worden 20 afzonderlijke injecties van elk 0,5 ml uitgevoerd in een concentrische ring met een onderlinge afstand van 1 cm. 10 injecties worden uitgevoerd in het lichaam van de maag en 10 injecties in de fundus, vanaf het niveau van de CEJ en hoger

Patiënten ondergaan ongeveer 2 weken na de injectie met Botox een 12 weken durend programma voor gewichtsbeheersing.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Intragastrische injectie van botulinetoxine type A
Gedragsmatig: Programma voor gewichtsbeheersing
Gewichtsbeheersingsprogramma van 12 weken
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten ondergaan een 12 weken durend programma voor gewichtsbeheersing.
Gedragsmatig: Programma voor gewichtsbeheersing
Gewichtsbeheersingsprogramma van 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoek het gemiddelde gewichtsverlies
1 jaar
Tijd tot gewichtstoename na een enkele injectie met botox in de maag
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm hormoon niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
Ghreline
1 jaar
Darmhormoonspiegel (leptine)
Tijdsspanne: 1 jaar
Leptine
1 jaar
Verzadigingsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Diabetes, hypertensie, hyperlipidemie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TanTockSengH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren