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Inyección intragástrica en el fondo y el cuerpo de toxina botulínica A para bajar de peso, un ensayo controlado aleatorio

17 de febrero de 2020 actualizado por: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Este es un ensayo controlado aleatorizado para comparar la inyección intragástrica de toxina botulínica A (Botox; Allergan Inc. Irvine, Ca, EE. UU.) con el tratamiento no quirúrgico de la obesidad (es decir, ejercicio/dieta). Nuestra hipótesis es que la inyección intragástrica de Botox en el fundus y el cuerpo del estómago dará como resultado una mayor pérdida de peso que solo el ejercicio y la dieta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 21 a 65 años
  2. IMC >32,5 (obesidad Clase II)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Trastornos neuromusculares preexistentes conocidos o enfermedad neuropática motora periférica (p. esclerosis lateral amiotrófica, neuropatía motora)
  3. Pacientes con cirrosis hepática conocida o várices esofágicas/gástricas conocidas
  4. Trastornos alimentarios conocidos
  5. Enfermedades cardiovasculares o pulmonares importantes conocidas
  6. Cirugía gástrica/bariátrica previa
  7. Cambios patológicos del esófago/estómago/duodeno demostrados en la endoscopia (esofagitis, úlceras pépticas, cáncer)
  8. Abuso conocido de alcohol o drogas
  9. Alergia conocida a cualquier ingrediente del Botox o reacción alérgica a cualquier otro producto de toxina botulínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención

Los pacientes en el brazo de intervención recibirán 300 unidades de toxina botulínica A (Botox; Allergan Inc., Irvine, Ca, EE. UU.) diluidas en 10 ml de solución salina. La endoscopia se realizará con un gastroscopio de una sola luz. La inyección de la solución se realizará con un catéter de aguja calibre 23 Interject. Se realizarán 20 inyecciones separadas de 0,5 ml cada una en un anillo concéntrico con una separación de 1 cm. Se realizarán 10 inyecciones en el cuerpo del estómago y 10 inyecciones en el fondo, desde el nivel de la UAC y por encima

Los pacientes se someterán a un programa de control de peso de 12 semanas aproximadamente 2 semanas después de la inyección de Botox.
Droga: Toxina botulínica tipo A
Inyección intragástrica de toxina botulínica tipo A
Conductual: Programa de control de peso
Programa de control de peso de 12 semanas
Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes se someterán a un programa de control de peso de 12 semanas.
Conductual: Programa de control de peso
Programa de control de peso de 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
Examinar la pérdida de peso promedio
1 año
Tiempo de recuperación de peso después de una sola inyección de Botox intragástrico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 1 año
Grelina
1 año
Nivel de hormona intestinal (leptina)
Periodo de tiempo: 1 año
Leptina
1 año
Índice de saciedad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 año
Diabetes, hipertensión, hiperlipidemia
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tan Tock Seng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TanTockSengH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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