Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intragastrisk fundal og kroppsinjeksjon av botulinumtoksin A for vekttap, en randomisert kontrollert studie

17. februar 2020 oppdatert av: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne intragastrisk injeksjon av Botulinum Toxin A (Botox; Allergan Inc. Irvine, Ca, USA) med ikke-kirurgisk behandling for fedme (dvs. trening/kosthold). Vår hypotese er at intragastrisk injeksjon av Botox i fundus og magekropp vil resultere i større vekttap enn bare trening og kosthold alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 til 65 år
  2. BMI >32,5 (Klasse II fedme)

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Kjente allerede eksisterende nevromuskulære lidelser eller perifer motorisk nevropatisk sykdom (f.eks. amyotrofisk lateral sklerose, motorisk nevropati)
  3. Pasienter med kjent levercirrhose eller kjente esophageal/gastriske varicer
  4. Kjente spiseforstyrrelser
  5. Kjente alvorlige kardiovaskulære eller pulmonale tilstander
  6. Tidligere gastrisk/fedmekirurgi
  7. Patologiske endringer i spiserør/mage/duodenum påvist ved endoskopi (øsofagitt, magesår, kreft)
  8. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  9. Kjent allergi mot alle ingredienser i Botox eller allergisk reaksjon på andre botulinumtoksinprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Pasienter i intervensjonsarmen vil motta 300 enheter Botulinum Toxin A (Botox; Allergan Inc., Irvine, Ca, USA) fortynnet til 10 ml saltvann. Endoskopi vil bli utført med et enkelt-lumen gastroskop. Injeksjon av oppløsningen vil gjøres med et 23Gauge Interject nålekateter. 20 separate injeksjoner på 0,5 ml hver vil bli utført i en konsentrisk ring 1 cm fra hverandre. 10 injeksjoner vil bli utført i magekroppen, og 10 injeksjoner i fundus, fra nivå med CEJ og over

Pasienter vil gjennomgå et 12-ukers vektkontrollprogram ca. 2 uker etter injeksjonen av Botox.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Intragastrisk injeksjon av botulinumtoksin type A
Atferdsmessig: Program for vektkontroll
12 ukers vektkontrollprogram
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter vil gjennomgå et 12-ukers vektkontrollprogram.
Atferdsmessig: Program for vektkontroll
12 ukers vektkontrollprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 1 år
Undersøk gjennomsnittlig vekttap
1 år
Tid til vektøkning etter en enkelt injeksjon av intragastrisk Botox
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonnivå i tarmen
Tidsramme: 1 år
Ghrelin
1 år
Tarmhormonnivå (leptin)
Tidsramme: 1 år
Leptin
1 år
Metthetsindeks
Tidsramme: 1 år
1 år
Komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
Diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TanTockSengH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere