Injeção intragástrica e corporal de toxina botulínica A para perda de peso, um estudo controlado randomizado
17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Este é um estudo controlado randomizado para comparar a injeção intragástrica de Toxina Botulínica A (Botox; Allergan Inc. Irvine, Ca, EUA) contra o tratamento não cirúrgico para obesidade (ou seja,
exercício/dieta).
Nossa hipótese é que a injeção intragástrica de Botox no fundo e no corpo do estômago resultará em maior perda de peso do que apenas exercícios e dieta isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contato:
- Danson Yeo, MBBS
- Número de telefone: +65 81834111
- E-mail: danson_xw_yeo@ttsh.com.sg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 a 65 anos
- IMC >32,5 (obesidade classe II)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Distúrbios neuromusculares pré-existentes conhecidos ou doença neuropática motora periférica (p. esclerose lateral amiotrófica, neuropatia motora)
- Pacientes com cirrose hepática conhecida ou varizes esofágicas/gástricas conhecidas
- Distúrbios alimentares conhecidos
- Principais condições cardiovasculares ou pulmonares conhecidas
- Cirurgia gástrica/bariátrica prévia
- Alterações patológicas do esôfago/estômago/duodeno demonstradas na endoscopia (esofagite, úlcera péptica, câncer)
- Abuso conhecido de álcool ou drogas
- Alergia conhecida a qualquer ingrediente do Botox ou reação alérgica a qualquer outro produto de toxina botulínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes no braço de intervenção receberão 300 unidades de Toxina Botulínica A (Botox; Allergan Inc., Irvine, Califórnia, EUA) diluídas em 10 ml de solução salina. A endoscopia será realizada usando um gastroscópio de lúmen único. A injeção da solução será feita usando um cateter de agulha 23Gauge Interject. 20 injeções separadas de 0,5ml cada serão realizadas em um anel concêntrico com 1cm de distância. 10 injeções serão realizadas no corpo do estômago e 10 injeções no fundo, a partir do nível do CEJ e acima Os pacientes serão submetidos a um programa de controle de peso de 12 semanas aproximadamente 2 semanas após a injeção de Botox. |
Injeção intragástrica de toxina botulínica tipo A
Programa de controle de peso de 12 semanas
|
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes serão submetidos a um programa de controle de peso de 12 semanas.
|
Programa de controle de peso de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 1 ano
|
Examine a perda de peso média
|
1 ano
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Tempo para recuperar o peso após uma única injeção de Botox intragástrico
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hormônio intestinal
Prazo: 1 ano
|
Grelina
|
1 ano
|
|
Nível de hormônio intestinal (leptina)
Prazo: 1 ano
|
Leptina
|
1 ano
|
|
Índice de saciedade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
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Comorbidades
Prazo: 1 ano
|
Diabetes, hipertensão, hiperlipidemia
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Alterações de Peso Corporal
- Perda de peso
- Peso corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- TanTockSengH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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