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Intragastrische Fundal- und Körperinjektion von Botulinumtoxin A zur Gewichtsabnahme, eine randomisierte kontrollierte Studie

17. Februar 2020 aktualisiert von: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der intragastrischen Injektion von Botulinum Toxin A (Botox; Allergan Inc. Irvine, Ca, USA) mit der nicht-chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit (d. h. Bewegung/Ernährung). Unsere Hypothese ist, dass die intragastrische Injektion von Botox in den Fundus und Körper des Magens zu einem größeren Gewichtsverlust führt als nur Bewegung und Ernährung allein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 bis 65 Jahre alt
  2. BMI >32,5 (Klasse-II-Fettleibigkeit)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Bekannte vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen oder periphere motorische neuropathische Erkrankungen (z. amyotrophe Lateralsklerose, motorische Neuropathie)
  3. Patienten mit bekannter Leberzirrhose oder bekannten Ösophagus-/Magenvarizen
  4. Bekannte Essstörungen
  5. Bekannte schwerwiegende kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen
  6. Frühere Magen-/bariatrische Operation
  7. Endoskopie nachgewiesene pathologische Veränderungen der Speiseröhre/des Magens/Zwölffingerdarms (Ösophagitis, Magengeschwüre, Krebs)
  8. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  9. Bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe von Botox oder allergische Reaktion auf andere Botulinumtoxin-Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Patienten im Interventionsarm erhalten 300 Einheiten Botulinumtoxin A (Botox; Allergan Inc., Irvine, Ca, USA), verdünnt auf 10 ml Kochsalzlösung. Die Endoskopie wird mit einem einlumigen Gastroskop durchgeführt. Die Injektion der Lösung erfolgt mit einem 23-Gauge-Interject-Nadelkatheter. 20 separate Injektionen von jeweils 0,5 ml werden in einem konzentrischen Ring im Abstand von 1 cm durchgeführt. 10 Injektionen werden in den Magenkörper und 10 Injektionen in den Fundus ab Höhe des CEJ und darüber durchgeführt

Die Patienten werden etwa 2 Wochen nach der Botox-Injektion einem 12-wöchigen Gewichtsmanagementprogramm unterzogen.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Intragastrische Injektion von Botulinumtoxin Typ A
Verhalten: Gewichtsmanagement-Programm
12-wöchiges Gewichtsmanagement-Programm
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Patienten werden einem 12-wöchigen Gewichtsmanagementprogramm unterzogen.
Verhalten: Gewichtsmanagement-Programm
12-wöchiges Gewichtsmanagement-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie den durchschnittlichen Gewichtsverlust
1 Jahr
Zeit bis zur Gewichtszunahme nach einer einzigen intragastrischen Botox-Injektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonspiegel im Darm
Zeitfenster: 1 Jahr
Ghrelin
1 Jahr
Darmhormonspiegel (Leptin)
Zeitfenster: 1 Jahr
Leptin
1 Jahr
Sättigungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TanTockSengH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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