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Injection intra-gastrique fundique et corporelle de toxine botulique A pour la perte de poids, un essai contrôlé randomisé

17 février 2020 mis à jour par: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer l'injection intra-gastrique de toxine botulique A (Botox ; Allergan Inc. Irvine, Californie, États-Unis) à la prise en charge non chirurgicale de l'obésité (c.-à-d. exercice/régime). Notre hypothèse est que l'injection intra-gastrique de Botox dans le fond d'œil et le corps de l'estomac entraînera une perte de poids plus importante que l'exercice et le régime seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 21 à 65 ans
  2. IMC> 32,5 (obésité de classe II)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Troubles neuromusculaires préexistants connus ou maladie neuropathique motrice périphérique (par ex. sclérose latérale amyotrophique, neuropathie motrice)
  3. Patients ayant une cirrhose du foie connue ou des varices œsophagiennes/gastriques connues
  4. Troubles alimentaires connus
  5. Affections cardiovasculaires ou pulmonaires majeures connues
  6. Chirurgie gastrique/bariatrique antérieure
  7. Modifications pathologiques de l'œsophage/estomac/duodénum démontrées à l'endoscopie (œsophagite, ulcères peptiques, cancer)
  8. Abus connu d'alcool ou de drogues
  9. Allergie connue à l'un des ingrédients du Botox ou réaction allergique à tout autre produit à base de toxine botulique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention

Les patients du groupe d'intervention recevront 300 unités de toxine botulique A (Botox ; Allergan Inc., Irvine, Californie, États-Unis) diluées dans 10 ml de solution saline. L'endoscopie sera réalisée à l'aide d'un gastroscope à lumière unique. L'injection de la solution se fera à l'aide d'un cathéter à aiguille Interject de calibre 23. 20 injections séparées de 0,5 ml chacune seront effectuées dans un anneau concentrique à 1 cm d'intervalle. 10 injections seront effectuées dans le corps de l'estomac et 10 injections dans le fond d'œil, à partir du niveau du CEJ et au-dessus

Les patients suivront un programme de gestion du poids de 12 semaines environ 2 semaines après l'injection de Botox.
Médicament: Toxine botulique de type A
Injection intragastrique de toxine botulique de type A
Comportemental: Programme de gestion du poids
Programme de gestion du poids de 12 semaines
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients suivront un programme de gestion du poids de 12 semaines.
Comportemental: Programme de gestion du poids
Programme de gestion du poids de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: 1 an
Examiner la perte de poids moyenne
1 an
Délai de reprise de poids après une seule injection de Botox intra-gastrique
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hormones intestinales
Délai: 1 an
Ghréline
1 an
Niveau d'hormone intestinale ( leptine)
Délai: 1 an
Leptine
1 an
Indice de satiété
Délai: 1 an
1 an
Co-morbidités
Délai: 1 an
Diabète, hypertension, hyperlipidémie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TanTockSengH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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