Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intragastrisk fundal och kroppsinjektion av botulinumtoxin A för viktminskning, en randomiserad kontrollerad studie

17 februari 2020 uppdaterad av: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra intragastrisk injektion av Botulinum Toxin A (Botox; Allergan Inc. Irvine, Ca, USA) mot icke-kirurgisk behandling av fetma (dvs. träning/diet). Vår hypotes är att intragastrisk injektion av Botox i ögonbotten och magkroppen kommer att resultera i större viktminskning än bara träning och diet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

18

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 till 65 år gammal
  2. BMI >32,5 (Klass II fetma)

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kända redan existerande neuromuskulära störningar eller perifer motorneuropatisk sjukdom (t.ex. amyotrofisk lateral skleros, motorisk neuropati)
  3. Patienter med känd levercirros eller kända esofagus-/magvaricer
  4. Kända ätstörningar
  5. Kända större kardiovaskulära eller pulmonella tillstånd
  6. Tidigare gastrisk/bariatrisk operation
  7. Patologiska förändringar i matstrupen/magen/tolvfingertarmen påvisade vid endoskopi (esofagit, magsår, cancer)
  8. Känt alkohol- eller drogmissbruk
  9. Känd allergi mot alla ingredienser i Botox eller allergisk reaktion mot någon annan botulinumtoxinprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm

Patienter i interventionsarmen kommer att få 300 enheter Botulinum Toxin A (Botox; Allergan Inc., Irvine, Ca, USA) utspädd till 10 ml saltlösning. Endoskopi kommer att utföras med ett enkellumen gastroskop. Injektion av lösningen kommer att göras med en 23Gauge Interject nålkateter. 20 separata injektioner på 0,5 ml vardera kommer att utföras i en koncentrisk ring 1 cm från varandra. 10 injektioner kommer att utföras i magkroppen och 10 injektioner i ögonbotten, från nivån av CEJ och uppåt

Patienterna kommer att genomgå ett 12-veckors viktkontrollprogram cirka 2 veckor efter injektionen av Botox.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A
Intragisk injektion av botulinumtoxin typ A
Beteende: Vikthanteringsprogram
12 veckors viktkontrollprogram
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienterna kommer att genomgå ett 12-veckors viktkontrollprogram.
Beteende: Vikthanteringsprogram
12 veckors viktkontrollprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 1 år
Undersök den genomsnittliga viktminskningen
1 år
Tid att gå upp i vikt efter en enda injektion av intragastrisk Botox
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hormonnivån i tarmen
Tidsram: 1 år
Ghrelin
1 år
Tarmhormonnivå (leptin)
Tidsram: 1 år
Leptin
1 år
Mättnadsindex
Tidsram: 1 år
1 år
Samsjukligheter
Tidsram: 1 år
Diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TanTockSengH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera