Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрижелудочная инъекция ботулинического токсина А для снижения веса в дно желудка и тела, рандомизированное контролируемое исследование

17 февраля 2020 г. обновлено: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения внутрижелудочной инъекции ботулинического токсина А (Ботокс; Allergan Inc., Ирвин, Калифорния, США) с нехирургическим лечением ожирения (т.е. упражнения/диета). Наша гипотеза состоит в том, что внутрижелудочная инъекция ботокса в дно и тело желудка приведет к большей потере веса, чем просто физические упражнения и диета.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 21 до 65 лет
  2. ИМТ> 32,5 (ожирение II степени)

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация
  2. Известные ранее существовавшие нервно-мышечные расстройства или нейропатическое заболевание периферических моторных мышц (например, боковой амиотрофический склероз, моторная нейропатия)
  3. Пациенты с установленным циррозом печени или установленным варикозным расширением вен пищевода/желудка
  4. Известные расстройства пищевого поведения
  5. Известные серьезные сердечно-сосудистые или легочные заболевания
  6. Предшествующая желудочная/бариатрическая хирургия
  7. Патологические изменения пищевода/желудка/двенадцатиперстной кишки, выявленные при эндоскопии (эзофагит, пептические язвы, рак)
  8. Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками
  9. Известная аллергия на какие-либо ингредиенты ботокса или аллергическая реакция на любой другой продукт ботулинического токсина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства

Пациенты в группе вмешательства получат 300 единиц ботулинического токсина А (ботокс; Allergan Inc., Ирвин, Калифорния, США), разбавленного до 10 мл физиологического раствора. Эндоскопию проводят с помощью однопросветного гастроскопа. Введение раствора будет осуществляться с помощью игольчатого катетера Interject 23Gauge. Будет выполнено 20 отдельных инъекций по 0,5 мл каждая в виде концентрического кольца на расстоянии 1 см друг от друга. Будет выполнено 10 инъекций в тело желудка и 10 инъекций в дно, от уровня ЦЭС и выше

Примерно через 2 недели после инъекции ботокса пациенты проходят 12-недельную программу контроля веса.
Лекарство: Ботулинический токсин типа А
Внутрижелудочное введение ботулотоксина типа А
Поведенческий: Программа управления весом
12-недельная программа контроля веса
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты будут проходить 12-недельную программу контроля веса.
Поведенческий: Программа управления весом
12-недельная программа контроля веса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
Изучите среднюю потерю веса
1 год
Время восстановления веса после однократной внутрижелудочной инъекции ботокса
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гормонов кишечника
Временное ограничение: 1 год
Грелин
1 год
Уровень гормонов кишечника (лептин)
Временное ограничение: 1 год
Лептин
1 год
Индекс сытости
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 1 год
Сахарный диабет, артериальная гипертензия, гиперлипидемия
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tan Tock Seng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TanTockSengH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться