체중 감량을 위한 보툴리눔 독소 A의 위내 기저부 및 체내 주사, 무작위 대조 시험
2020년 2월 17일 업데이트: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
이것은 비만에 대한 비수술적 관리(예:
운동/다이어트).
우리의 가설은 위저부와 위체부에 보톡스를 위내 주사하면 운동과 식이요법만 하는 것보다 더 큰 체중 감소를 가져올 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
-
연락하다:
- Danson Yeo, MBBS
- 전화번호: +65 81834111
- 이메일: danson_xw_yeo@ttsh.com.sg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 ~ 65세
- BMI >32.5(클래스 II 비만)
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 기존에 알려진 신경근 장애 또는 말초 운동 신경병성 질환(예: 근위축성 측삭경화증, 운동신경병증)
- 알려진 간경변 또는 알려진 식도/위정맥류 환자
- 알려진 섭식 장애
- 알려진 주요 심혈관 또는 폐 질환
- 이전 위/비만 수술
- 내시경에서 확인된 식도/위/십이지장의 병리학적 변화(식도염, 소화성 궤양, 암)
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 보톡스 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 다른 보툴리눔 독소 제품에 대한 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
개입군의 환자들은 10ml의 식염수로 희석된 보툴리눔 독소 A(Botox; Allergan Inc., Irvine, Ca, USA) 300단위를 받게 됩니다. 내시경 검사는 단일 루멘 위 내시경을 사용하여 수행됩니다. 용액 주입은 23Gauge Interject 바늘 카테터를 사용하여 수행됩니다. 각각 0.5ml씩 20번의 개별 주사가 1cm 떨어진 동심원 링에서 수행됩니다. CEJ 레벨 이상에서 위장에 10회, 안저에 10회 주사합니다. 환자는 보톡스 주사 후 약 2주 후에 12주 체중 관리 프로그램을 받게 됩니다. |
보툴리눔 독소 A형 위내 주사
12주 체중관리 프로그램
|
|
활성 비교기: 컨트롤 암
환자는 12주간의 체중 관리 프로그램을 받게 됩니다.
|
12주 체중관리 프로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감량
기간: 일년
|
평균 체중 감소를 조사하십시오
|
일년
|
|
위내 보톡스 1회 주사 후 체중 회복까지의 시간
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장 호르몬 수치
기간: 일년
|
그렐린
|
일년
|
|
장내 호르몬 수치(렙틴)
기간: 일년
|
렙틴
|
일년
|
|
포만지수
기간: 일년
|
일년
|
|
|
동반 질환
기간: 일년
|
당뇨병, 고혈압, 고지혈증
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TanTockSengH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .