A 型肉毒杆菌毒素胃内胃底和全身注射减肥，一项随机对照试验
2020年2月17日 更新者：Danson Yeo Xue Wei、Tan Tock Seng Hospital
这是一项随机对照试验，旨在比较胃内注射肉毒杆菌毒素 A（保妥适；美国加利福尼亚州欧文市艾尔建公司）与肥胖的非手术治疗（即
运动/饮食）。
我们的假设是，胃内注射肉毒杆菌素到胃底和胃体会比单纯的运动和饮食更能减轻体重。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Singapore、新加坡、308433
- 招聘中
- Tan Tock Seng Hospital
-
接触：
- Danson Yeo, MBBS
- 电话号码：+65 81834111
- 邮箱：danson_xw_yeo@ttsh.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21 至 65 岁
- BMI >32.5（II级肥胖）
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知的预先存在的神经肌肉疾病或外周运动神经病（例如 肌萎缩侧索硬化症、运动神经病）
- 患有已知肝硬化或已知食管/胃静脉曲张的患者
- 已知的饮食失调
- 已知的主要心血管或肺部疾病
- 以前的胃/减肥手术
- 内窥镜检查显示食道/胃/十二指肠的病理变化（食道炎、消化性溃疡、癌症）
- 已知酒精或药物滥用
- 已知对保妥适中的任何成分过敏或对任何其他肉毒杆菌毒素产品有过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
干预组中的患者将接受稀释至 10 毫升盐水的 300 单位肉毒杆菌毒素 A（保妥适；艾尔建公司，欧文，加利福尼亚州，美国）。 内窥镜检查将使用单腔胃镜进行。 使用 23Gauge Interject 针导管注射溶液。 将在相距 1cm 的同心环中进行 20 次单独注射，每次注射 0.5ml。 将从 CEJ 及以上水平向胃体注射 10 次，并向胃底注射 10 次 注射保妥适后约 2 周，患者将接受为期 12 周的体重管理计划。 |
A型肉毒素灌胃
12周体重管理计划
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有源比较器：控制臂
患者将接受为期 12 周的体重管理计划。
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12周体重管理计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：1年
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检查平均体重减轻
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1年
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单次胃内注射保妥适后体重恢复时间
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道激素水平
大体时间：1年
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胃饥饿素
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1年
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肠道激素水平（瘦素）
大体时间：1年
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瘦素
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1年
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饱腹感指数
大体时间：1年
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1年
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合并症
大体时间：1年
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糖尿病、高血压、高脂血症
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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