Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fondo intragastrico e iniezione corporea di tossina botulinica A per la perdita di peso, uno studio controllato randomizzato

17 febbraio 2020 aggiornato da: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare l'iniezione intra-gastrica di tossina botulinica A (Botox; Allergan Inc. Irvine, Ca, USA) con la gestione non chirurgica dell'obesità (es. esercizio/dieta). La nostra ipotesi è che l'iniezione intragastrica di Botox nel fondo e nel corpo dello stomaco si tradurrà in una maggiore perdita di peso rispetto al semplice esercizio e alla sola dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 21 a 65 anni
  2. BMI> 32,5 (obesità di classe II)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Disturbi neuromuscolari preesistenti noti o malattia neuropatica motoria periferica (ad es. sclerosi laterale amiotrofica, neuropatia motoria)
  3. Pazienti con cirrosi epatica nota o varici esofagee/gastriche note
  4. Disturbi alimentari noti
  5. Principali condizioni cardiovascolari o polmonari note
  6. Pregressa chirurgia gastrica/bariatrica
  7. Alterazioni patologiche dell'esofago/stomaco/duodeno dimostrate all'endoscopia (esofagite, ulcere peptiche, cancro)
  8. Abuso noto di alcol o droghe
  9. Allergia nota a qualsiasi ingrediente di Botox o reazione allergica a qualsiasi altro prodotto a base di tossina botulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

I pazienti nel braccio di intervento riceveranno 300 unità di tossina botulinica A (Botox; Allergan Inc., Irvine, California, USA) diluite in 10 ml di soluzione salina. L'endoscopia verrà eseguita utilizzando un gastroscopio a lume singolo. L'iniezione della soluzione verrà effettuata utilizzando un catetere ad ago Interject da 23 Gauge. Verranno eseguite 20 iniezioni separate di 0,5 ml ciascuna in un anello concentrico a 1 cm di distanza. Verranno eseguite 10 iniezioni nel corpo dello stomaco e 10 iniezioni nel fondo, dal livello della CEJ e oltre

I pazienti saranno sottoposti a un programma di gestione del peso di 12 settimane circa 2 settimane dopo l'iniezione di Botox.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Iniezione intragastrica di tossina botulinica di tipo A
Comportamentale: Programma per la gestione del peso
Programma di gestione del peso di 12 settimane
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti saranno sottoposti a un programma di gestione del peso di 12 settimane.
Comportamentale: Programma per la gestione del peso
Programma di gestione del peso di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Esamina la perdita di peso media
1 anno
Tempo per riprendere peso dopo una singola iniezione di Botox intragastrico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello degli ormoni intestinali
Lasso di tempo: 1 anno
Grelino
1 anno
Livello dell'ormone intestinale (leptina)
Lasso di tempo: 1 anno
Leptina
1 anno
Indice di sazietà
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Co-morbidità
Lasso di tempo: 1 anno
Diabete, ipertensione, iperlipidemia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TanTockSengH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi