Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini A:n mahansisäinen pohjimmiltaan ja kehon injektio painonpudotukseen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Danson Yeo Xue Wei, Tan Tock Seng Hospital
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mahansisäistä botuliinitoksiini A:n (Botox; Allergan Inc. Irvine, Ca, USA) injektiota lihavuuden ei-kirurgiseen hoitoon (ts. liikunta/ruokavalio). Hypoteesimme on, että mahalaukunsisäinen Botox-injektio mahanpohjaan ja vatsan runkoon johtaa suurempaan painonpudotukseen kuin pelkkä liikunta ja ruokavalio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-65 vuotta
  2. BMI >32,5 (luokan II lihavuus)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Tunnetut hermo-lihassairaudet tai perifeerinen motorinen neuropaattinen sairaus (esim. amyotrofinen lateraaliskleroosi, motorinen neuropatia)
  3. Potilaat, joilla on tunnettu maksakirroosi tai ruokatorven/vatsan suonikohjut
  4. Tunnetut syömishäiriöt
  5. Tunnetut vakavat sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaudet
  6. Aiempi maha/bariatrinen leikkaus
  7. Endoskopiassa todetut patologiset muutokset ruokatorvessa/vatsassa/pohjukaissuolessa (esofagiitti, peptiset haavaumat, syöpä)
  8. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  9. Tunnettu allergia jollekin Botoxin aineosalle tai allerginen reaktio jollekin muulle botuliinitoksiinituotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm

Interventiohaaran potilaat saavat 300 yksikköä botuliinitoksiini A:ta (Botox; Allergan Inc., Irvine, Ca, USA) laimennettuna 10 ml:aan suolaliuosta. Endoskopia suoritetaan yhden luumenin gastroskoopin avulla. Liuos ruiskutetaan käyttämällä 23Gauge Interject -neulakatetria. 20 erillistä 0,5 ml:n injektiota annetaan samankeskisessä renkaassa 1 cm:n etäisyydellä toisistaan. 10 injektiota tehdään mahalaukkuun ja 10 injektiota silmänpohjaan CEJ:n tasolta ja sen yläpuolelta

Potilaat käyvät läpi 12 viikon painonhallintaohjelman noin 2 viikkoa Botox-injektion jälkeen.
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
A-tyypin botuliinitoksiinin mahansisäinen injektio
Käyttäytyminen: Painonhallintaohjelma
12 viikon painonhallintaohjelma
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat käyvät läpi 12 viikon painonhallintaohjelman.
Käyttäytyminen: Painonhallintaohjelma
12 viikon painonhallintaohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkastele keskimääräistä painonpudotusta
1 vuosi
Painon palautumisaika yhden mahalaukunsisäisen Botox-injektion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston hormonitaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ghrelin
1 vuosi
Suoliston hormonitaso (leptiini)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leptiini
1 vuosi
Kylläisyyden indeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tan Tock Seng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TanTockSengH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa