糖尿病とウェルビーイングプログラムの評価 (DWELL)
2024年2月13日 更新者：Canterbury Christ Church University
2 型糖尿病患者のための Diabetes and WELLbeing (DWELL) プログラムの評価
この研究は、2 型糖尿病患者が自分の状態をより良く自己管理できるように設計された 12 週間の心理社会教育プログラムである「DWELL」の影響を評価しています。
最大800人の患者がプログラムに参加し、非介入グループは糖尿病の日常的なケアを受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
DWELL (糖尿病とウェルビーイング) の 12 週間プログラムは、糖尿病教育の特定の要素を組み込むように設計されており、個人に合わせてカスタマイズできるように動機付けの面接に支えられています。 プログラムの 4 つの要素 (教育、栄養、身体活動、健康) はそれぞれ、糖尿病教育に関するこれまでの研究に基づいて慎重に選択されています。 カンタベリー クライスト チャーチ大学 (CCCU) の DWELL チームは DWELL の評価を担当し、プログラム要素の組み合わせが自己管理の向上に効果的かどうかを調査します。 さらに、プロセスの評価と費用対効果の分析が、参加者の成果とともに実施されます。
このプログラムは 5 か所（英国 2 か所、ベルギー 1 か所、フランス 1 か所、オランダ 1 か所）で実施されます。 CCCU DWELL 研究チームは、品質保証、データの管理と分析、サンプルサイズの評価、有害事象の報告を担当します。 各配送サイトは、独自の標準運用手順を遵守する責任があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
594
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の臨床診断
- 18歳以上
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 精神的に参加できない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：滞留介入
12 週間の DWELL (糖尿病とウェルビーイング) プログラムに参加している 2 型糖尿病患者
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12週間の心理教育プログラム
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介入なし：DWELL 非介入/制御
かかりつけ医および医療チームから定期的なケアを受けている 2 型糖尿病患者。
2 型糖尿病患者は引き続き定期的な標準治療を受けます。
この点における日常的なケアは、通常の健康および社会的ケア、または国または地方が委託するその他の教育プログラムを構成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病セルフケア活動測定によって評価された糖尿病の自己管理の変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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自己管理とセルフケアの変化は、糖尿病セルフケア活動測定を使用して 4 つの時点で測定されます。
SDSCA は糖尿病レジメンの側面を評価します。
スコアが高いほど、処方薬をより多く服用し、フットケア計画を実施していることを示します。
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ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易健康調査 (SF-12) によって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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健康関連の生活の質の変化は、4 つの時点で簡易健康調査 (SF-12) を使用して測定されます。
SF-12 は、身体的健康 (最小 6、最大 20 - スコアが高いほど身体的健康が良好であることを示す) と精神的健康 (最小 6、最大 24 - スコアが高いほど精神的健康が良好であることを示す) を評価するために 8 つの健康領域を測定します。
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ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価された身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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身体活動レベルの変化は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して 4 つの時点で測定されます。
IPAQ は、3 つの領域での身体活動への参加および座りっぱなしの行動に関する情報を収集します。
最小スコアや最大スコアはありません。参加者は、MET 分に換算される 1 週間あたりの運動量を示します。
MET 時間が長いほど、身体活動レベルが高いことを示します。
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ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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病気認識アンケート (IPQ-R) によって評価された病気認識の変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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2 型糖尿病に対する認識と態度の変化は、4 つの時点で病気認識アンケート (IPQ-R) を使用して測定されます。
IPQ-R は、病気に関する個人の信念や感情を測定します。
IPQ-R は 7 つのサブスケールに分割されています: タイムライン (最小 6、最大 30 - スコアが高いほど、参加者は糖尿病が長く続くと予想していることを示します)。結果 (最小 6、最大 30 - スコアが高いほど、糖尿病のより悪い結果が認識されていることを示します)。個人的なコントロール (最小 6、最大 30 - スコアが高いほど、糖尿病に対するコントロールがより高いと認識されていることを示します)。治療対照（最小 5、最大 25 - スコアが高いほど、治療の効果がより高く認識されていることを示します）。病気の一貫性 (最小 5、最大 25 - スコアが高いほど、病気に対する理解が良好であることを示します)。タイムライン 周期的 (最小 4、最大 20 - スコアが高いほど、糖尿病の症状が予測不可能であることを示します)。感情表現 (最小 6、最大 30 - スコアが高いほど、糖尿病に関連する否定的な感情が多いことを示します)
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ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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糖尿病エンパワーメントスケール（DES-SF）によって評価された心理社会的自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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自己効力感の変化は、糖尿病エンパワーメント スケール (DES-SF) を使用して 4 つの時点で測定されます。
DES-SF は心理社会的自己効力感の変化を測定します。
最小スコアは 8、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、状態を自己管理する権限が与えられていると感じていることを示します。
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ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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オランダの食事行動アンケート (DEBQ) によって評価された食事行動の変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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食事行動の変化は、オランダの食事行動アンケート (DEBQ) を使用して 4 つの時点で測定されます。
DEBQ は、成人の 3 つの異なる摂食行動を評価します。 感情的な食事 (最小 10、最大 50 - スコアが高いほど、患者が食事を抑制するためにより多くの努力をしていることを示します)。外部摂食（最小 13、最大 65 - スコアが高いほど、患者が感情的な理由でより多く食べることを示します）。食事の抑制 (最小 10、最大 50 - スコアが高いほど、食べ物の匂いや見た目などの外部要因によって食べる意欲が高まっていることを示します)
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ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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身長と体重によって評価されるBody Mass Index (BMI)の変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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身長と体重の変化を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。スコアが低いほど、この結果が改善されたことを示します。
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ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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ウエスト周囲径の変化が測定され、cm 単位で報告されます。測定値が低いほど、この結果が改善されたことを示します。
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ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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ヘモグロビンA1cレベル（HbA1c）によって評価される平均血糖値の変化
時間枠：ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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血糖値（糖）レベルの変化は、HbA1c 血液検査結果の報告によって評価され、スコアが低いほどこの結果の改善を示します。
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ベースライン、プログラム終了 (3 か月)、プログラム後 6 か月、プログラム後 12 か月
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品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠：2年半
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健康関連の生活の質は、EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L) を使用して測定されます。
EQ-5D には、最小スコアが 1、最大スコアが 3 の 5 つのサブスケールが含まれています。スコアが高いほど、可動性が低下し、セルフケア能力が低下し、通常の活動を実行する能力が低下し、痛みと不安が増大することを示します。
ユーティリティ値には、QALY を生成するために各状態で費やした時間も乗算されます。 1 QALY は完全な健康状態に相当しますが、完全な健康状態未満の場合、QALY は 0 から 1 の間になります。
得られた QALY の数が多ければ多いほど、2 型糖尿病を抱えて生きる人々の健康転帰はより良くなります。
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2年半
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費用対効果
時間枠：2年半
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DWELL プログラムの費用対効果を明らかにするために、介入グループの 2 型糖尿病患者の質調整生存年 (QALY) のコストを対照グループと比較します。
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2年半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eleni Hatzidimitriadou, PhD、Canterbury Christ Church University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.
便利なリンク
- Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
- Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月8日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2S01-058 DWELL
- 10065G00484 (その他の識別子：Canterbury Christ Church University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次成果測定に関する出版物の結果に関連する匿名の参加者データは、出版プラットフォームを通じて共有されます。
匿名化された個々の参加者のデータセットは、適切な公開データ リポジトリを介して共有される場合があります。
評価研究の最終報告書は、カンタベリー クライスト チャーチ大学 DWELL プロジェクトの Web ページから入手できるようになります。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは、2020 年 12 月 31 日までに適切な学術雑誌に掲載される予定です。 研究に関連する個々の参加者のデータセットは、結果の正式な発表から 6 か月後から適切なデータ リポジトリを介して利用可能になります。
評価研究の最終報告書は、2020 年 12 月 31 日までにカンタベリー クライスト チャーチ大学 DWELL プロジェクトの Web ページで公開される予定です。
IPD 共有アクセス基準
出版物に関連する匿名化された参加者データセットは、購読者へのフルアクセスなど、出版ジャーナルの管理手段を通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。