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Valutazione del programma Diabete e BENESSERE (DWELL)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Canterbury Christ Church University

Valutazione del programma Diabete e BENESSERE (DWELL) per le persone con diabete di tipo 2

Questo studio valuta l'impatto di "DWELL", un programma di educazione psicosociale di 12 settimane progettato per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a gestire meglio la propria condizione. Fino a 800 pazienti parteciperanno al programma, mentre un gruppo di non intervento riceverà cure di routine per il proprio diabete

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di 12 settimane DWELL (Diabetes and WELLbeing) è stato progettato per incorporare elementi specifici dell'educazione sul diabete ed è sostenuto da interviste motivazionali per garantire che sia adattato alle persone. Ciascuno dei quattro elementi del programma - educazione, alimentazione, attività fisica e benessere - è stato accuratamente selezionato sulla base di precedenti ricerche sull'educazione al diabete. Il team DWELL della Canterbury Christ Church University (CCCU) è responsabile della valutazione di DWELL, che esplorerà se la combinazione degli elementi del programma è efficace nel migliorare l'autogestione. Inoltre, insieme ai risultati dei partecipanti, saranno condotte una valutazione del processo e un'analisi dell'efficacia dei costi

Il programma sarà erogato in cinque siti (due nel Regno Unito, uno in Belgio, uno in Francia, uno nei Paesi Bassi). Il team di ricerca del CCCU DWELL sarà responsabile della garanzia della qualità, della gestione e dell'analisi dei dati, della valutazione delle dimensioni del campione e della segnalazione degli eventi avversi. Ciascun sito di consegna è responsabile dell'adesione alle proprie procedure operative standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

594

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • Francia
      • Douai, Francia, 59507
        • Centre Hosptalier Douai
  • Olanda
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 DA
        • Kinetic Analysis
  • Regno Unito
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Regno Unito, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
  • Oltre i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Donne incinte
  • Individui che non hanno la capacità mentale di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIMORA Intervento
Persone con diabete di tipo 2 che partecipano al programma DWELL (Diabete e benessere) di 12 settimane
Comportamentale: Programma DWELL (Diabete e BENESSERE).
Programma psicoeducativo di 12 settimane
Nessun intervento: DWELL non intervento/Controllo
Persone con diabete di tipo 2 che ricevono cure di routine dal proprio medico di base e dal team sanitario. Le persone con diabete di tipo 2 continueranno a ricevere cure standard di routine. L'assistenza di routine in questo senso costituisce l'assistenza sanitaria e sociale abituale o qualsiasi altro programma educativo commissionato a livello nazionale o locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autogestione del diabete come valutato dalla misura delle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
I cambiamenti nell'autogestione e nella cura di sé saranno misurati utilizzando la misura delle attività di auto-cura del diabete in quattro punti temporali. La SDSCA valuta gli aspetti del regime del diabete. Punteggi più alti indicano una maggiore assunzione di farmaci prescritti e un regime di cura dei piedi.
Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dalla Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
I cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute saranno misurati utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-12) in quattro punti temporali. SF-12 misura otto domini di salute per valutare la salute fisica (min 6, max 20 - i punteggi più alti indicano una migliore salute fisica) e la salute mentale (min 6, max 24 - i punteggi più alti indicano una migliore salute mentale)
Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
Variazione dei livelli di attività fisica valutata dall'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
I cambiamenti nei livelli di attività fisica saranno misurati utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) in quattro punti temporali. IPAQ raccoglie informazioni sulla partecipazione all'attività fisica in tre domini e sul comportamento sedentario. Non esiste un punteggio minimo o massimo: i partecipanti indicano quanto esercizio fanno a settimana che viene convertito in minuti MET. Minuti MET maggiori indicano maggiori livelli di attività fisica.
Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
Cambiamento nella percezione della malattia come valutato dal questionario sulla percezione della malattia (IPQ-R)
Lasso di tempo: Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
I cambiamenti nella percezione e negli atteggiamenti nei confronti del diabete di tipo 2 saranno misurati utilizzando il questionario sulla percezione della malattia (IPQ-R) in quattro punti temporali. IPQ-R misura le convinzioni e i sentimenti di un individuo riguardo alla propria malattia. L'IPQ-R è suddiviso in 7 sottoscale: Timeline (min 6, max 30 - i punteggi più alti indicano che i partecipanti si aspettano che il diabete duri più a lungo); Conseguenze (min 6, max 30 - punteggi più alti indicano conseguenze percepite peggiori del diabete); Controllo personale (min 6, max 30 - punteggi più alti indicano un maggiore controllo percepito sul diabete); Controllo del trattamento (min 5, max 25 - punteggi più alti indicano un maggiore effetto percepito del trattamento); Coerenza malattia (min 5, max 25 - punteggi più alti indicano una migliore comprensione percepita della malattia); Timeline Ciclico (min 4, max 20 - punteggi più alti indicano una maggiore imprevedibilità dei sintomi del diabete); Rappresentazioni emotive (min 6, max 30 - punteggi più alti indicano più emozioni negative associate al diabete)
Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
Variazione dell'autoefficacia psicosociale valutata dalla Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
Lasso di tempo: Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
I cambiamenti nell'autoefficacia saranno misurati utilizzando la Diabetes Empowerment Scale (DES-SF) in quattro punti temporali. DES-SF misura i cambiamenti nell'autoefficacia psicosociale. Il punteggio minimo è 8, il massimo è 40. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di empowerment per la condizione di autogestione.
Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
Cambiamento nel comportamento alimentare valutato dal questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
Lasso di tempo: Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
I cambiamenti nel comportamento alimentare saranno misurati utilizzando il questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ) in quattro punti temporali. DEBQ valuta tre distinti comportamenti alimentari negli adulti: Alimentazione emotiva (min 10, max 50 - i punteggi più alti indicano che il paziente fa uno sforzo maggiore per trattenere il cibo); Alimentazione esterna (min 13, max 65 - punteggi più alti indicano che il paziente mangia di più per motivi emotivi); Mangiare con moderazione (min 10, max 50 - i punteggi più alti indicano una maggiore motivazione a mangiare da fattori esterni, come l'odore e l'aspetto del cibo)
Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) valutata in base all'altezza e al peso
Lasso di tempo: Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
Le variazioni di altezza e peso saranno combinate per riportare il BMI in kg/m^2 dove un punteggio inferiore indica un miglioramento per questo risultato
Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
I cambiamenti nella circonferenza della vita saranno misurati e riportati in cm dove una misurazione inferiore indica un miglioramento per questo risultato
Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
Variazione dei livelli medi di glucosio nel sangue valutati dai livelli di emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
Le variazioni dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue saranno valutate dai rapporti dei risultati degli esami del sangue HbA1c, in cui un punteggio inferiore indica un miglioramento di questo risultato
Basale, fine del programma (3 mesi), 6 mesi dopo il programma, 12 mesi dopo il programma
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 2,5 anni
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando le cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D-5L). L'EQ-5D contiene 5 sottoscale con un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 3. Punteggi più alti indicano una mobilità peggiore, una minore capacità di prendersi cura di sé, una minore capacità di svolgere attività abituali, più dolore e più ansia. I valori di utilità saranno inoltre moltiplicati per il tempo trascorso in ciascuno stato per generare QALY. 1 QALY equivale a una salute perfetta mentre una salute meno che perfetta comporta un QALY compreso tra 0 e 1. Maggiore è il numero di QALY guadagnati, migliori sono i risultati di salute per le persone che vivono con il diabete di tipo 2.
2,5 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 2,5 anni
Il costo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) delle persone con diabete di tipo 2 nel gruppo di intervento sarà confrontato con il gruppo di controllo per illustrare l'efficacia in termini di costi del programma DWELL
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Collaboratori

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Altro identificatore: Canterbury Christ Church University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti relativi ai risultati nelle pubblicazioni per quanto riguarda le misure di esito primarie e secondarie saranno condivisi attraverso piattaforme di pubblicazione. I set di dati resi anonimi dei singoli partecipanti possono essere condivisi tramite un adeguato archivio pubblico di dati. Un rapporto finale dello studio di valutazione sarà reso disponibile tramite la pagina web del progetto DWELL della Canterbury Christ Church University.

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che il protocollo di studio sarà pubblicato su apposita rivista accademica entro il 31 dicembre 2020. I set di dati dei singoli partecipanti relativi allo studio saranno resi disponibili tramite un archivio di dati appropriato a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione formale dei risultati.

Il rapporto finale dello studio di valutazione sarà disponibile sulla pagina web del progetto DWELL della Canterbury Christ Church University entro il 31 dicembre 2020.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati anonimi dei partecipanti relativi alle pubblicazioni saranno condivisi attraverso le misure di controllo delle riviste editoriali, come il pieno accesso agli abbonati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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