Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení programu Diabetes and WELLbeing (DWELL)

13. února 2024 aktualizováno: Canterbury Christ Church University

Vyhodnocení programu Diabetes and WELLbeing (DWELL) pro lidi s diabetem 2. typu

Tato studie hodnotí dopad „DWELL“ – 12týdenního psycho-sociálního vzdělávacího programu, který má lidem s diabetem 2. typu pomoci lépe zvládat svůj stav. Programu se zúčastní až 800 pacientů, přičemž neintervenční skupině se dostane běžné péče o jejich diabetes

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní program DWELL (Diabetes and WELLbeing) byl navržen tak, aby zahrnoval specifické prvky edukace v oblasti diabetu, a je podpořen motivačními rozhovory, aby bylo zajištěno, že bude přizpůsoben jednotlivcům. Každý ze čtyř prvků programu – vzdělávání, výživa, fyzická aktivita a duševní pohoda – byly pečlivě vybrány na základě předchozího výzkumu vzdělávání v oblasti diabetu. Tým DWELL z Canterbury Christ Church University (CCCU) odpovídá za hodnocení DWELL, které prozkoumá, zda je kombinace prvků programu účinná při zlepšování sebeřízení. Vedle výsledků účastníků bude navíc provedeno hodnocení procesu a analýza efektivity nákladů

Program bude realizován na pěti místech (dvě ve Spojeném království, jedno v Belgii, jedno ve Francii a jedno v Nizozemsku). Výzkumný tým CCCU DWELL bude zodpovědný za zajištění kvality, správu a analýzu dat, hodnocení velikosti vzorku a hlášení nežádoucích účinků. Každé místo dodání je odpovědné za dodržování svých vlastních standardních operačních postupů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

594

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • Francie
      • Douai, Francie, 59507
        • Centre Hosptalier Douai
  • Holandsko
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 DA
        • Kinetic Analysis
  • Spojené království
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Spojené království, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu
  • Ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná žena
  • Jedinci, kteří nemají mentální kapacitu k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DWELL Intervence
Lidé s diabetem 2. typu účastnící se 12týdenního programu DWELL (Diabetes and WELLbeing)
Behaviorální: Program DWELL (Diabetes and WELLbeing).
12týdenní psychoedukační program
Žádný zásah: DWELL bez zásahu/kontroly
Lidé s diabetem 2. typu, kteří dostávají běžnou péči od svého praktického lékaře a zdravotnického týmu. Lidé s diabetem 2. typu budou nadále dostávat běžnou standardní péči. Rutinní péče v tomto ohledu představuje obvyklou zdravotní a sociální péči nebo jakékoli jiné celostátně či místně zadávané vzdělávací programy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-managementu diabetu, jak byla hodnocena měřením aktivit pro sebeobsluhu diabetu
Časové okno: Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změny v sebeřízení a sebepéči budou měřeny pomocí měření aktivit pro sebeobsluhu diabetu ve čtyřech časových bodech. SDSCA posuzuje aspekty režimu diabetu. Vyšší skóre značí větší užívání předepsaných léků a podstoupení režimu péče o nohy.
Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života podle hodnocení Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změny v kvalitě života související se zdravím budou měřeny pomocí Short Form Health Survey (SF-12) ve čtyřech časových bodech. SF-12 měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického zdraví (min 6, max. 20 – vyšší skóre značí lepší fyzické zdraví) a duševního zdraví (min 6, max 24 – vyšší skóre značí lepší duševní zdraví)
Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změna úrovně fyzické aktivity podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změny v úrovních fyzické aktivity budou měřeny pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ve čtyřech časových bodech. IPAQ shromažďuje informace o fyzické aktivitě ve třech oblastech a také o sedavém chování. Neexistuje žádné minimální nebo maximální skóre - účastníci uvádějí, kolik cvičení za týden dělají, což je převedeno na minuty MET. Větší MET minuty indikují vyšší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změna vnímání nemoci podle hodnocení Dotazníku vnímání nemoci (IPQ-R)
Časové okno: Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změny ve vnímání a postojích k diabetu 2. typu budou měřeny pomocí dotazníku Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) ve čtyřech časových bodech. IPQ-R měří přesvědčení a pocity jednotlivce ohledně jeho nemoci. IPQ-R je rozděleno do 7 dílčích škál: Časová osa (min 6, max. 30 – vyšší skóre naznačuje, že účastníci očekávají, že diabetes bude trvat déle); Důsledky (min 6, max 30 – vyšší skóre značí vnímané horší následky diabetu); Osobní kontrola (min 6, max. 30 – vyšší skóre značí vyšší vnímanou kontrolu nad diabetem); Kontrola léčby (min 5, max. 25 – vyšší skóre značí vyšší vnímaný účinek léčby); Koherence nemoci (min 5, max. 25 – vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání nemoci); Časová osa Cyklická (min 4, max 20 – vyšší skóre značí větší nepředvídatelnost příznaků diabetu); Emoční reprezentace (min 6, max. 30 – vyšší skóre značí více negativních emocí spojených s diabetem)
Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změna v psychosociální sebeúčinnosti hodnocená škálou zmocnění diabetu (DES-SF)
Časové okno: Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změny v sebeúčinnosti budou měřeny pomocí Diabetes Empowerment Scale (DES-SF) ve čtyřech časových bodech. DES-SF měří změny v psychosociální sebeúčinnosti. Minimální skóre je 8, maximum je 40. Vyšší skóre značí větší pocit zmocnění k samostatnému řízení stavu.
Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změna stravovacího chování podle hodnocení holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změny ve stravovacím chování budou měřeny pomocí holandského dotazníku Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) ve čtyřech časových bodech. DEBQ posuzuje tři odlišná stravovací chování u dospělých: Emocionální jedení (min 10, max. 50 – vyšší skóre naznačuje, že pacient vynakládá větší úsilí na omezení jídla); Externí jedení (min 13, max. 65 – vyšší skóre znamená, že pacient jí více z emocionálních důvodů); Omezené stravování (min 10, max. 50 – vyšší skóre značí větší motivaci k jídlu vnějšími faktory, jako je vůně a vzhled jídla)
Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) podle výšky a hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změny výšky a hmotnosti budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2, kde nižší skóre znamená zlepšení tohoto výsledku
Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změny v obvodu pasu budou měřeny a uvedeny v cm, kde nižší měření ukazuje na zlepšení tohoto výsledku
Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změna průměrných hladin glukózy v krvi hodnocená hladinami hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Změny v hladinách glukózy (cukru) v krvi budou hodnoceny na základě zpráv o výsledcích krevních testů HbA1c, kde nižší skóre znamená zlepšení tohoto výsledku
Výchozí stav, konec programu (3 měsíce), 6 měsíců po programu, 12 měsíců po programu
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: 2,5 roku
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). EQ-5D obsahuje 5 subškál s minimálním skóre 1 a maximálním skóre 3. Vyšší skóre značí horší pohyblivost, horší schopnost sebeobsluhy, horší schopnost vykonávat obvyklé činnosti, větší bolest a větší úzkost. Užitečné hodnoty budou také vynásobeny časem stráveným v každém stavu při generování QALY. 1 QALY odpovídá dokonalému zdraví, zatímco méně než dokonalé zdraví nese QALY mezi 0 a 1. Čím vyšší je počet získaných QALY, tím lepší jsou zdravotní výsledky u lidí žijících s diabetem 2. typu.
2,5 roku
Efektivita nákladů
Časové okno: 2,5 roku
Náklady na roky života upravené na kvalitu (QALYs) lidí s diabetem 2. typu v intervenční skupině budou porovnány s kontrolní skupinou, aby se ilustrovala nákladová efektivita programu DWELL.
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canterbury Christ Church University

Spolupracovníci

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Jiný identifikátor: Canterbury Christ Church University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím publikačních platforem budou sdílena anonymní data účastníků týkající se výsledků v publikacích s ohledem na primární a sekundární měřítka výsledků. Anonymizované datové sady jednotlivých účastníků lze sdílet prostřednictvím vhodného veřejného úložiště dat. Závěrečná zpráva hodnotící studie bude zpřístupněna prostřednictvím webové stránky Canterbury Christ Church University DWELL Project.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že protokol studie bude zveřejněn ve vhodném akademickém časopise do 31. prosince 2020. Soubory dat jednotlivých účastníků týkající se studie budou zpřístupněny prostřednictvím vhodného úložiště dat počínaje 6 měsíci po formálním zveřejnění výsledků.

Závěrečná zpráva hodnotící studie bude k dispozici na webové stránce Canterbury Christ Church University DWELL Project do 31. prosince 2020.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované datové soubory účastníků týkající se publikací budou sdíleny prostřednictvím kontrolních opatření vydavatelských časopisů, jako je plný přístup k předplatitelům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Program DWELL (Diabetes and WELLbeing).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit