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Évaluation du programme Diabète et BIEN-ÊTRE (DWELL)

13 février 2024 mis à jour par: Canterbury Christ Church University

Évaluation du programme Diabetes and WELLbeing (DWELL) pour les personnes atteintes de diabète de type 2

Cette étude évalue l'impact de « DWELL » - un programme d'éducation psychosociale de 12 semaines conçu pour aider les personnes atteintes de diabète de type 2 à mieux gérer leur état. Jusqu'à 800 patients participeront au programme, tandis qu'un groupe de non-intervention recevra des soins de routine pour leur diabète

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme DWELL (Diabetes and WELLbeing) de 12 semaines a été conçu pour intégrer des éléments spécifiques de l'éducation au diabète et est étayé par des entretiens motivationnels pour s'assurer qu'il est adapté aux individus. Chacun des quatre éléments du programme - éducation, nutrition, activité physique et bien-être - a été soigneusement sélectionné sur la base de recherches antérieures sur l'éducation au diabète. L'équipe DWELL de l'Université Canterbury Christ Church (CCCU) est responsable de l'évaluation de DWELL, qui déterminera si la combinaison des éléments du programme est efficace pour améliorer l'autogestion. En outre, une évaluation du processus et une analyse du rapport coût-efficacité seront menées parallèlement aux résultats des participants.

Le programme sera dispensé sur cinq sites (deux au Royaume-Uni, un en Belgique, un en France, un aux Pays-Bas). L'équipe de recherche CCCU DWELL sera responsable de l'assurance qualité, de la gestion et de l'analyse des données, de l'évaluation de la taille de l'échantillon et de la notification des événements indésirables. Chaque site de livraison est responsable du respect de ses propres procédures opérationnelles standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

594

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • France
      • Douai, France, 59507
        • Centre Hosptalier Douai
  • Pays-Bas
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 DA
        • Kinetic Analysis
  • Royaume-Uni
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète de type 2
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Les personnes qui n'ont pas la capacité mentale de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention HABITATION
Personnes atteintes de diabète de type 2 participant au programme DWELL (Diabetes and WELLbeing) de 12 semaines
Comportemental: Programme DWELL (Diabète et BIEN-ÊTRE)
Programme psychoéducatif de 12 semaines
Aucune intervention: DWELL non-intervention/Contrôle
Les personnes atteintes de diabète de type 2 qui reçoivent des soins de routine de leur médecin généraliste et de leur équipe soignante. Les personnes atteintes de diabète de type 2 continueront de recevoir des soins standard de routine. Les soins de routine à cet égard constituent les soins de santé et sociaux habituels ou tout autre programme d'éducation commandé au niveau national ou local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'autogestion du diabète tel qu'évalué par la mesure des activités d'autosoins du diabète
Délai: Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Les changements dans l'autogestion et les soins personnels seront mesurés à l'aide de la mesure des activités de soins personnels du diabète à quatre moments. Le SDSCA évalue les aspects du régime du diabète. Des scores plus élevés indiquent une plus grande prise de médicaments prescrits et un régime de soins des pieds.
Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie tel qu'évalué par le Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Les changements dans la qualité de vie liée à la santé seront mesurés à l'aide du Short Form Health Survey (SF-12) à quatre points dans le temps. SF-12 mesure huit domaines de santé pour évaluer la santé physique (min 6, max 20 - des scores plus élevés indiquent une meilleure santé physique) et la santé mentale (min 6, max 24 - des scores plus élevés indiquent une meilleure santé mentale)
Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Changement des niveaux d'activité physique tel qu'évalué par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Les changements dans les niveaux d'activité physique seront mesurés à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) à quatre moments. L'IPAQ recueille des informations sur la participation à l'activité physique dans trois domaines ainsi que sur le comportement sédentaire. Il n'y a pas de score minimum ou maximum - les participants indiquent la quantité d'exercice qu'ils font par semaine, qui est convertie en minutes MET. Des minutes MET plus élevées indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés.
Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Changement dans la perception de la maladie tel qu'évalué par le questionnaire sur la perception de la maladie (IPQ-R)
Délai: Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Les changements de perception et d'attitude envers le diabète de type 2 seront mesurés à l'aide du questionnaire de perception de la maladie (IPQ-R) à quatre moments. L'IPQ-R mesure les croyances et les sentiments d'un individu au sujet de sa maladie. L'IPQ-R est divisé en 7 sous-échelles : Chronologie (min 6, max 30 - des scores plus élevés indiquent que les participants s'attendent à ce que le diabète dure plus longtemps) ; Conséquences (min 6, max 30 - des scores plus élevés indiquent des conséquences perçues pires du diabète); Contrôle personnel (min 6, max 30 - des scores plus élevés indiquent un contrôle perçu plus élevé sur le diabète); Contrôle du traitement (min 5, max 25 - des scores plus élevés indiquent un effet perçu plus élevé du traitement); Cohérence de la maladie (min 5, max 25 - des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension perçue de la maladie); Chronologie Cyclique (min 4, max 20 - des scores plus élevés indiquent une plus grande imprévisibilité des symptômes du diabète); Représentations émotionnelles (min 6, max 30 - des scores plus élevés indiquent plus d'émotions négatives associées au diabète)
Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Changement de l'auto-efficacité psychosociale telle qu'évaluée par l'échelle d'autonomisation du diabète (DES-SF)
Délai: Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Les changements dans l'auto-efficacité seront mesurés à l'aide de l'échelle d'autonomisation du diabète (DES-SF) à quatre moments. Le DES-SF mesure les changements dans l'auto-efficacité psychosociale. Le score minimum est de 8, le maximum est de 40. Des scores plus élevés indiquent un plus grand sentiment d'autonomisation pour l'autogestion de la condition.
Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Changement du comportement alimentaire tel qu'évalué par le Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Délai: Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Les changements de comportement alimentaire seront mesurés à l'aide du questionnaire néerlandais sur le comportement alimentaire (DEBQ) à quatre moments. Le DEBQ évalue trois comportements alimentaires distincts chez l'adulte : Emotional Eating (min 10, max 50 - des scores plus élevés indiquent que le patient fait plus d'efforts pour se retenir de manger) ; Alimentation externe (min 13, max 65 - des scores plus élevés indiquent que le patient mange plus pour des raisons émotionnelles) ; Alimentation restreinte (min 10, max 50 - des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation à manger par des facteurs externes, tels que l'odeur et l'apparence des aliments)
Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) évalué en fonction de la taille et du poids
Délai: Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Les changements de taille et de poids seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2 où un score inférieur indique une amélioration pour ce résultat
Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Changement de tour de taille
Délai: Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Les changements dans le tour de taille seront mesurés et rapportés en cm lorsqu'une mesure inférieure indique une amélioration pour ce résultat
Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Modification de la glycémie moyenne évaluée par les taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Les changements dans les niveaux de glucose sanguin (sucre) seront évalués par des rapports de résultats de tests sanguins HbA1c, où un score inférieur indique une amélioration de ce résultat
Baseline, fin du programme (3 mois), 6 mois après le programme, 12 mois après le programme
Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: 2,5 ans
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). L'EQ-5D contient 5 sous-échelles avec un score minimum de 1 et un score maximum de 3. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne mobilité, une moins bonne capacité à prendre soin de soi, une moins bonne capacité à effectuer des activités habituelles, plus de douleur et plus d'anxiété. Les valeurs d'utilité seront également multipliées par le temps passé dans chaque état pour générer des QALY. 1 QALY équivaut à une santé parfaite tandis qu'une santé moins que parfaite porte un QALY compris entre 0 et 1. Plus le nombre de QALY est élevé, meilleurs sont les résultats pour la santé des personnes atteintes de diabète de type 2.
2,5 ans
Rentabilité
Délai: 2,5 ans
Le coût des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) des personnes atteintes de diabète de type 2 dans le groupe d'intervention sera comparé au groupe témoin pour illustrer la rentabilité du programme DWELL
2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canterbury Christ Church University

Collaborateurs

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Autre identifiant: Canterbury Christ Church University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants relatives aux résultats dans les publications concernant les mesures de résultats primaires et secondaires seront partagées via des plateformes de publication. Les ensembles de données anonymes des participants individuels peuvent être partagés via un référentiel de données public approprié. Un rapport final de l'étude d'évaluation sera mis à disposition via la page Web du projet DWELL de la Canterbury Christ Church University.

Délai de partage IPD

Il est prévu que le protocole d'étude soit publié dans une revue académique appropriée d'ici le 31 décembre 2020. Les ensembles de données des participants individuels relatifs à l'étude seront mis à disposition via un référentiel de données approprié à partir de 6 mois après la publication officielle des résultats.

Le rapport final de l'étude d'évaluation sera disponible sur la page Web du projet DWELL de la Canterbury Christ Church University d'ici le 31 décembre 2020.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données anonymes des participants relatifs aux publications seront partagés par le biais des mesures de contrôle des revues d'édition, telles que l'accès complet aux abonnés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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