Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu Diabetes and WELLbeing (DWELL)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Canterbury Christ Church University

Ocena programu Diabetes and WELLbeing (DWELL) dla osób z cukrzycą typu 2

Niniejsze badanie ocenia wpływ „DWELL” – 12-tygodniowego programu edukacji psychospołecznej, którego celem jest pomoc osobom z cukrzycą typu 2 w lepszym samodzielnym radzeniu sobie ze swoim stanem. W programie weźmie udział nawet 800 pacjentów, a grupa nieinterwencyjna otrzyma rutynową opiekę nad cukrzycą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-tygodniowy program DWELL (Diabetes and WELLbeing) został zaprojektowany tak, aby uwzględniał określone elementy edukacji diabetologicznej i opiera się na rozmowach motywacyjnych, aby upewnić się, że jest dostosowany do indywidualnych potrzeb. Każdy z czterech elementów programu – edukacja, odżywianie, aktywność fizyczna i dobre samopoczucie – został starannie dobrany na podstawie wcześniejszych badań nad edukacją diabetologiczną. Zespół DWELL z Canterbury Christ Church University (CCCU) jest odpowiedzialny za ocenę DWELL, która zbada, czy połączenie elementów programu jest skuteczne w poprawie samozarządzania. Dodatkowo, wraz z wynikami uczestników, zostanie przeprowadzona ocena procesu i analiza efektywności kosztowej

Program będzie realizowany w pięciu miejscach (dwa w Wielkiej Brytanii, jeden w Belgii, jeden we Francji i jeden w Holandii). Zespół badawczy CCCU DWELL będzie odpowiedzialny za zapewnienie jakości, zarządzanie i analizę danych, ocenę liczebności próby oraz zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Każde miejsce dostawy jest odpowiedzialne za przestrzeganie własnych Standardowych Procedur Operacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

594

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • Francja
      • Douai, Francja, 59507
        • Centre Hosptalier Douai
  • Holandia
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 DA
        • Kinetic Analysis
  • Zjednoczone Królestwo
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, które nie mają zdolności umysłowych do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja DWELL
Osoby z cukrzycą typu 2 uczestniczące w 12-tygodniowym programie DWELL (Diabetes and WELLbeing)
Behawioralne: Program DWELL (cukrzyca i dobre samopoczucie).
12-tygodniowy program psychoedukacyjny
Brak interwencji: DWELL nieinterwencja/kontrola
Osoby z cukrzycą typu 2, które otrzymują rutynową opiekę od swojego lekarza rodzinnego i zespołu opieki zdrowotnej. Osoby z cukrzycą typu 2 będą nadal otrzymywać rutynową standardową opiekę. Rutynowa opieka w tym zakresie stanowi zwykłą opiekę zdrowotną i społeczną lub wszelkie inne krajowe lub lokalne programy edukacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w samodzielnym leczeniu cukrzycy oceniana za pomocą Pomiaru Czynności Samoopieki w Cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiany w samoobsłudze i samoopiece będą mierzone za pomocą Pomiaru Czynności Samoopieki Cukrzycy w czterech punktach czasowych. SDSCA ocenia aspekty schematu leczenia cukrzycy. Wyższe wyniki wskazują na częstsze przyjmowanie przepisanych leków i przestrzeganie reżimu pielęgnacji stóp.
Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem będą mierzone za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) w czterech punktach czasowych. SF-12 mierzy osiem domen zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego (min. 6, maks. 20 — wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie fizyczne) i zdrowia psychicznego (min. 6, maks. 24 — wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie psychiczne)
Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiana poziomu aktywności fizycznej według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiany poziomu aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w czterech punktach czasowych. IPAQ zbiera informacje o uczestnictwie w aktywności fizycznej w trzech domenach oraz o siedzącym trybie życia. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku – uczestnicy wskazują, ile ćwiczeń wykonują tygodniowo, co jest przeliczane na minuty MET. Większe minuty MET wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiana postrzegania choroby na podstawie Kwestionariusza Postrzegania Choroby (IPQ-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiany w postrzeganiu i postawach wobec cukrzycy typu 2 będą mierzone za pomocą kwestionariusza postrzegania choroby (IPQ-R) w czterech punktach czasowych. IPQ-R mierzy przekonania i uczucia danej osoby na temat jej choroby. Kwestionariusz IPQ-R jest podzielony na 7 podskal: oś czasu (min. 6, maks. 30 – wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy spodziewają się dłuższego trwania cukrzycy); Konsekwencje (min. 6, maks. 30 – wyższe wyniki wskazują na postrzeganie gorszych konsekwencji cukrzycy); Kontrola osobista (min. 6, maks. 30 – wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą kontrolę nad cukrzycą); Kontrola leczenia (min. 5, maks. 25 – wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany efekt leczenia); Koherencja choroby (min. 5, maks. 25 – wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie zrozumienia choroby); Oś czasu Cykliczna (min. 4, maks. 20 – wyższe wyniki wskazują na większą nieprzewidywalność objawów cukrzycy); Reprezentacje emocjonalne (min. 6, maks. 30 – wyższe wyniki wskazują na więcej negatywnych emocji związanych z cukrzycą)
Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiana psychospołecznego poczucia własnej skuteczności ocenianego za pomocą Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiany poczucia własnej skuteczności będą mierzone za pomocą Skali Umocnienia Cukrzycy (DES-SF) w czterech punktach czasowych. DES-SF mierzy zmiany w psychospołecznym poczuciu własnej skuteczności. Minimalny wynik to 8, maksymalny to 40. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie sprawczości w zakresie samokontroli.
Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiana zachowań żywieniowych oceniana za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiany zachowań żywieniowych będą mierzone za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ) w czterech punktach czasowych. DEBQ ocenia trzy różne zachowania żywieniowe dorosłych: jedzenie emocjonalne (min. 10, maks. 50 – wyższe wyniki oznaczają, że pacjent wkłada większy wysiłek w powstrzymywanie się od jedzenia); Objadanie się na zewnątrz (min. 13, maks. 65 – wyższe wyniki wskazują, że pacjent je więcej z powodów emocjonalnych); Powściągliwe jedzenie (min. 10, maks. 50 – wyższe wyniki wskazują na większą motywację do jedzenia czynnikami zewnętrznymi, takimi jak zapach i wygląd jedzenia)
Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) ocenianego na podstawie wzrostu i wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiany we wzroście i wadze zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2, gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę tego wyniku
Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiany w obwodzie talii będą mierzone i podawane w cm, gdzie niższy pomiar wskazuje na poprawę tego wyniku
Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiana średniego poziomu glukozy we krwi ocenianego na podstawie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Zmiany poziomu glukozy (cukru) we krwi będą oceniane na podstawie raportów z wyników badania krwi HbA1c, gdzie niższy wynik wskazuje na poprawę tego wyniku
Linia bazowa, koniec programu (3 miesiące), 6 miesięcy po programie, 12 miesięcy po programie
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D-5L). Kwestionariusz EQ-5D zawiera 5 podskal z wynikiem minimalnym 1 i maksymalnym 3. Wyniki wyższe wskazują na gorszą mobilność, gorszą zdolność do samoobsługi, gorszą zdolność do wykonywania zwykłych czynności, większy ból i większy niepokój. Wartości użyteczności zostaną również pomnożone przez czas spędzony w każdym stanie w celu wygenerowania QALY. 1 QALY odpowiada doskonałemu zdrowiu, podczas gdy mniej niż doskonałe zdrowie ma QALY między 0 a 1. Im wyższa liczba uzyskanych QALY, tym lepsze wyniki zdrowotne osób żyjących z cukrzycą typu 2.
2,5 roku
Opłacalność
Ramy czasowe: 2,5 roku
Koszt lat życia skorygowanych o jakość (QALY) osób z cukrzycą typu 2 w grupie interwencyjnej zostanie porównany z grupą kontrolną w celu zilustrowania opłacalności programu DWELL
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Współpracownicy

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Inny identyfikator: Canterbury Christ Church University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane uczestników dotyczące wyników w publikacjach w odniesieniu do podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników będą udostępniane za pośrednictwem platform wydawniczych. Zanonimizowane zestawy danych poszczególnych uczestników mogą być udostępniane za pośrednictwem odpowiedniego publicznego repozytorium danych. Końcowy raport z badania ewaluacyjnego zostanie udostępniony na stronie internetowej Canterbury Christ Church University DWELL Project.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewiduje się, że protokół badania zostanie opublikowany w odpowiednim czasopiśmie naukowym do 31 grudnia 2020 r. Zbiory danych poszczególnych uczestników dotyczące badania zostaną udostępnione za pośrednictwem odpowiedniego repozytorium danych począwszy od 6 miesięcy po formalnej publikacji wyników.

Raport końcowy z badania ewaluacyjnego będzie dostępny na stronie internetowej Canterbury Christ Church University DWELL Project do 31 grudnia 2020 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe zbiory danych uczestników dotyczące publikacji będą udostępniane za pomocą środków kontrolnych czasopism wydawniczych, takich jak pełny dostęp do subskrybentów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj