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Evaluación del Programa de Diabetes y BIENESTAR (DWELL)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Canterbury Christ Church University

Evaluación del programa Diabetes and WELLbeing (DWELL) para personas con diabetes tipo 2

Este estudio evalúa el impacto de 'DWELL', un programa de educación psicosocial de 12 semanas diseñado para ayudar a las personas con diabetes tipo 2 a controlar mejor su condición. Hasta 800 pacientes participarán en el programa, mientras que un grupo de no intervención recibirá atención de rutina para su diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa de 12 semanas DWELL (Diabetes and WELLbeing) ha sido diseñado para incorporar elementos específicos de educación diabética y está respaldado por entrevistas motivacionales para garantizar que se adapte a las personas. Cada uno de los cuatro elementos del programa (educación, nutrición, actividad física y bienestar) ha sido cuidadosamente seleccionado en base a investigaciones previas sobre educación diabética. El equipo DWELL de Canterbury Christ Church University (CCCU) es responsable de la evaluación de DWELL, que explorará si la combinación de los elementos del programa es eficaz para mejorar la autogestión. Además, se realizará una evaluación del proceso y un análisis de rentabilidad junto con los resultados de los participantes.

El programa se impartirá en cinco sitios (dos en el Reino Unido, uno en Bélgica, uno en Francia, uno en los Países Bajos). El equipo de investigación de CCCU DWELL será responsable de la garantía de calidad, la gestión y el análisis de datos, la evaluación del tamaño de la muestra y la notificación de eventos adversos. Cada sitio de entrega es responsable de cumplir con sus propios Procedimientos Operativos Estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

594

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • Francia
      • Douai, Francia, 59507
        • Centre Hosptalier Douai
  • Países Bajos
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 DA
        • Kinetic Analysis
  • Reino Unido
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Individuos que no tienen la capacidad mental para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención DWELL
Personas con diabetes tipo 2 que participan en el Programa DWELL (Diabetes y BIENESTAR) de 12 semanas
Conductual: Programa DWELL (Diabetes y BIENESTAR)
Programa psicoeducativo de 12 semanas
Sin intervención: DWELL no intervención/Control
Personas con diabetes tipo 2 que reciben atención de rutina de su médico de cabecera y equipo de atención médica. Las personas con diabetes tipo 2 seguirán recibiendo atención estándar de rutina. La atención de rutina a este respecto constituye la atención médica y social habitual o cualquier otro programa educativo encargado a nivel nacional o local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el autocontrol de la diabetes según lo evaluado por la Medida de actividades de autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Los cambios en el autocontrol y el autocuidado se medirán utilizando la Medida de actividades de autocuidado de la diabetes en cuatro momentos. La SDSCA evalúa aspectos del régimen para la diabetes. Las puntuaciones más altas indican una mayor toma de medicamentos prescritos y realización de un régimen de cuidado de los pies.
Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud se medirán utilizando la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12) en cuatro momentos. SF-12 mide ocho dominios de salud para evaluar la salud física (mín. 6, máx. 20: las puntuaciones más altas indican una mejor salud física) y la salud mental (mín. 6, máx. 24: las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental)
Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Cambio en los niveles de actividad física evaluados por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Los cambios en los niveles de actividad física se medirán utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en cuatro momentos. IPAQ recopila información sobre la participación en actividad física en tres dominios, así como el comportamiento sedentario. No hay una puntuación mínima o máxima: los participantes indican cuánto ejercicio hacen por semana, que se convierte en minutos MET. Mayores minutos MET indican mayores niveles de actividad física.
Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Cambio en la percepción de la enfermedad según lo evaluado por el Cuestionario de percepción de la enfermedad (IPQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Los cambios en la percepción y las actitudes hacia la diabetes tipo 2 se medirán mediante el Cuestionario de percepción de enfermedades (IPQ-R) en cuatro momentos. IPQ-R mide las creencias y sentimientos de un individuo acerca de su enfermedad. El IPQ-R se divide en 7 subescalas: Línea de tiempo (mín. 6, máx. 30; las puntuaciones más altas indican que los participantes esperan que la diabetes dure más); Consecuencias (mín. 6, máx. 30: las puntuaciones más altas indican peores consecuencias percibidas de la diabetes); Control personal (mín. 6, máx. 30: las puntuaciones más altas indican un mayor control percibido sobre la diabetes); Control de tratamiento (mín. 5, máx. 25: las puntuaciones más altas indican un mayor efecto percibido del tratamiento); Coherencia de la enfermedad (mín. 5, máx. 25: las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión percibida de la enfermedad); Cronología Cíclica (mín. 4, máx. 20; las puntuaciones más altas indican una mayor imprevisibilidad de los síntomas de la diabetes); Representaciones emocionales (mín. 6, máx. 30: las puntuaciones más altas indican más emociones negativas asociadas con la diabetes)
Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Cambio en la autoeficacia psicosocial evaluada por la Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Los cambios en la autoeficacia se medirán utilizando la Escala de empoderamiento de la diabetes (DES-SF) en cuatro puntos temporales. DES-SF mide los cambios en la autoeficacia psicosocial. La puntuación mínima es 8, la máxima es 40. Las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de empoderamiento para la condición de autogestión.
Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Cambio en el comportamiento alimentario según lo evaluado por el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Los cambios en el comportamiento alimentario se medirán utilizando el Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) en cuatro momentos. DEBQ evalúa tres comportamientos alimentarios distintos en adultos: alimentación emocional (mín. 10, máx. 50: las puntuaciones más altas indican que el paciente se esfuerza más por restringir la alimentación); Alimentación externa (mín. 13, máx. 65; las puntuaciones más altas indican que el paciente come más por motivos emocionales); Alimentación restringida (mín. 10, máx. 50: las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para comer debido a factores externos, como el olor y el aspecto de la comida)
Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) evaluado por altura y peso
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Los cambios en la altura y el peso se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 donde una puntuación más baja indica una mejora para este resultado
Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Los cambios en la circunferencia de la cintura se medirán e informarán en cm, donde una medición más baja indica una mejora para este resultado
Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Cambio en los niveles promedio de glucosa en sangre evaluados por los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Los cambios en los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre se evaluarán mediante los informes de los resultados de los análisis de sangre HbA1c, donde una puntuación más baja indica una mejora en este resultado.
Línea de base, fin del programa (3 meses), 6 meses después del programa, 12 meses después del programa
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 2,5 años
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando las cinco dimensiones de EuroQol (EQ-5D-5L). El EQ-5D contiene 5 subescalas con una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 3. Las puntuaciones más altas indican peor movilidad, peor capacidad de autocuidado, peor capacidad para realizar las actividades habituales, más dolor y más ansiedad. Los valores de utilidad también se multiplicarán por el tiempo pasado en cada estado para generar QALY. 1 QALY es equivalente a una salud perfecta, mientras que una salud menos que perfecta conlleva un QALY entre 0 y 1. Cuanto mayor sea el número de AVAC ganados, mejores serán los resultados de salud para las personas que viven con diabetes tipo 2.
2,5 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2,5 años
El costo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC) de las personas con diabetes tipo 2 en el grupo de intervención se comparará con el grupo de control para ilustrar la rentabilidad del programa DWELL.
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canterbury Christ Church University

Colaboradores

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Otro identificador: Canterbury Christ Church University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes anónimos relacionados con los resultados en publicaciones con respecto a las medidas de resultado primarias y secundarias se compartirán a través de plataformas de publicación. Los conjuntos de datos de participantes individuales anonimizados pueden compartirse a través de un repositorio de datos público adecuado. Un informe final del estudio de evaluación estará disponible a través de la página web del Proyecto DWELL de la Universidad Christ Church de Canterbury.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se anticipa que el protocolo de estudio se publicará en una revista académica adecuada antes del 31 de diciembre de 2020. Los conjuntos de datos de participantes individuales relacionados con el estudio estarán disponibles a través de un repositorio de datos apropiado a partir de los 6 meses posteriores a la publicación formal de los resultados.

El informe final del estudio de evaluación estará disponible en la página web del Proyecto DWELL de la Universidad Christ Church de Canterbury antes del 31 de diciembre de 2020.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos de participantes anónimos relacionados con las publicaciones se compartirán a través de las medidas de control de las revistas editoriales, como el acceso completo a los suscriptores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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