Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av program för diabetes och välmående (DWELL)

13 februari 2024 uppdaterad av: Canterbury Christ Church University

Utvärdering av Diabetes and WELLbeing (DWELL)-programmet för personer med typ 2-diabetes

Denna studie utvärderar effekten av "DWELL" - ett 12-veckors psykosocialt utbildningsprogram utformat för att hjälpa personer med typ 2-diabetes att bättre själv hantera sitt tillstånd. Upp till 800 patienter kommer att delta i programmet, medan en icke-interventionsgrupp kommer att få rutinvård för sin diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DWELL (Diabetes and WELLbeing) 12-veckors program har utformats för att införliva specifika delar av diabetesutbildning och stöds av motiverande intervjuer för att säkerställa att det är skräddarsytt för individer. Var och en av de fyra delarna av programmet - utbildning, kost, fysisk aktivitet och välbefinnande - har noggrant valts ut baserat på tidigare forskning om diabetesutbildning. Canterbury Christ Church University (CCCU) DWELL Team ansvarar för utvärderingen av DWELL, som kommer att undersöka om kombinationen av programelementen är effektiv för att förbättra självförvaltningen. Dessutom kommer en processutvärdering och kostnadseffektivitetsanalys att genomföras tillsammans med deltagarnas resultat

Programmet kommer att levereras på fem platser (två i Storbritannien, en i Belgien, en i Frankrike, en i Nederländerna). CCCU DWELL-forskargruppen kommer att ansvara för kvalitetssäkring, hantering och analys av data, bedömning av provstorlek och rapportering av negativa händelser. Varje leveransplats ansvarar för att följa sina egna standarddriftsrutiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

594

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • Frankrike
      • Douai, Frankrike, 59507
        • Centre Hosptalier Douai
  • Nederländerna
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Nederländerna, 5211 DA
        • Kinetic Analysis
  • Storbritannien
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannien, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av typ 2-diabetes
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid kvinna
  • Individer som inte har mental förmåga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DWELL Intervention
Personer med typ 2-diabetes som deltar i 12-veckorsprogrammet DWELL (Diabetes and WELLbeing)
Beteende: DWELL (Diabetes and WELLbeing) Program
12 veckors psykoedukativt program
Inget ingripande: DWELL icke-intervention/kontroll
Personer med typ 2-diabetes som får rutinvård av sin husläkare och vårdteam. Personer med typ 2-diabetes kommer att fortsätta att få rutinmässig standardvård. Rutinvård i detta avseende utgör vanlig hälso- och sjukvård eller andra nationellt eller lokalt beställda utbildningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diabetessjälvhantering som bedöms av Diabetes Self-Care Activities Measure
Tidsram: Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändringar i självförvaltning och egenvård kommer att mätas med hjälp av Diabetes Self-Care Activities Measure vid fyra tidpunkter. SDSCA bedömer aspekter av diabetesregimen. Högre poäng indikerar högre intag av ordinerad medicin och att utföra fotvård.
Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet som bedömts av Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Short Form Health Survey (SF-12) vid fyra tidpunkter. SF-12 mäter åtta hälsodomäner för att bedöma fysisk hälsa (min 6, max 20 - högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa) och mental hälsa (min 6, max 24 - högre poäng indikerar bättre mental hälsa)
Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändring i nivåer av fysisk aktivitet enligt bedömningen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändringar i nivåer av fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vid fyra tidpunkter. IPAQ samlar information om deltagande i fysisk aktivitet inom tre domäner samt stillasittande beteende. Det finns ingen min eller max poäng - deltagarna anger hur mycket motion de gör per vecka som omvandlas till MET-minuter. Större MET-minuter indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändring i sjukdomsuppfattning som bedömts av Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Tidsram: Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändringar i uppfattning och attityder till typ 2-diabetes kommer att mätas med hjälp av Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) vid fyra tidpunkter. IPQ-R mäter en individs tro och känslor om sin sjukdom. IPQ-R är uppdelad i 7 underskalor: Tidslinje (min 6, max 30 - högre poäng indikerar att deltagarna förväntar sig att diabetes kommer att vara längre); Konsekvenser (min 6, max 30 - högre poäng indikerar upplevda värre konsekvenser av diabetes); Personlig kontroll (min 6, max 30 - högre poäng indikerar högre upplevd kontroll över diabetes); Behandlingskontroll (min 5, max 25 - högre poäng indikerar högre upplevd effekt av behandlingen); Sjukdomssammanhang (min 5, max 25 - högre poäng indikerar bättre upplevd förståelse av sjukdom); Tidslinje Cyklisk (min 4, max 20 - högre poäng indikerar större oförutsägbarhet av diabetessymtom); Känslomässiga representationer (min 6, max 30 - högre poäng indikerar fler negativa känslor associerade med diabetes)
Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändring i psykosocial själveffektivitet enligt bedömningen av Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
Tidsram: Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändringar i själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av Diabetes Empowerment Scale (DES-SF) vid fyra tidpunkter. DES-SF mäter förändringar i psykosocial self-efficacy. Minsta poäng är 8, max är 40. Högre poäng indikerar större känsla av bemyndigande för att själv hantera tillstånd.
Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Ändring i ätbeteende som bedömts av Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Tidsram: Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Ändringar i ätbeteende kommer att mätas med hjälp av Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) vid fyra tidpunkter. DEBQ bedömer tre distinkta ätbeteenden hos vuxna: Emotionell ätning (min 10, max 50 - högre poäng indikerar att patienten anstränger sig mer för att hålla tillbaka ätandet); Externt ätande (min 13, max 65 - högre poäng indikerar att patienten äter mer av känslomässiga skäl); Återhållsam ätande (min 10, max 50 - högre poäng indikerar mer motiverad att äta av yttre faktorer, såsom lukt och utseende av mat)
Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändring i Body Mass Index (BMI) bedömt utifrån längd och vikt
Tidsram: Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändringar i längd och vikt kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2 där en lägre poäng indikerar en förbättring av detta resultat
Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändringar i midjemåttet kommer att mätas och rapporteras i cm där ett lägre mått indikerar en förbättring för detta resultat
Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändring i genomsnittliga blodsockernivåer bedömda av hemoglobin A1c-nivåer (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Förändringar i blodsockernivåer kommer att bedömas genom rapporter om HbA1c-blodprovsresultat, där ett lägre resultat indikerar förbättring av detta resultat
Baslinje, programslut (3 månader), 6 månader efter programmet, 12 månader efter programmet
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: 2,5 år
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). EQ-5D innehåller 5 sub-skalor med min poäng 1 och max poäng 3. Högre poäng tyder på sämre rörlighet, sämre förmåga till egenvård, sämre förmåga att utföra vanliga aktiviteter, mer smärta och mer oro. Verktygsvärden kommer också att multipliceras med den tid som spenderas i varje tillstånd för att generera QALYs. 1 QALY motsvarar perfekt hälsa medan mindre än perfekt hälsa har en QALY mellan 0 och 1. Ju högre antalet QALYs ökade desto bättre hälsoresultat för personer som lever med typ 2-diabetes.
2,5 år
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 2,5 år
Kostnaden för Quality Adjusted Life Years (QALYs) för personer med typ 2-diabetes i interventionsgruppen kommer att jämföras med kontrollgruppen för att illustrera kostnadseffektiviteten för DWELL-programmet
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Samarbetspartners

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Annan identifierare: Canterbury Christ Church University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonyma deltagares data avseende resultat i publikationer med avseende på primära och sekundära resultatmått kommer att delas via publiceringsplattformar. Anonymiserade individuella deltagares datauppsättningar kan delas via ett lämpligt offentligt dataarkiv. En slutrapport från utvärderingsstudien kommer att göras tillgänglig via webbsidan för Canterbury Christ Church University DWELL Project.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet förväntas publiceras i en lämplig akademisk tidskrift senast den 31 december 2020. Individuella deltagares datauppsättningar relaterade till studien kommer att göras tillgängliga via ett lämpligt dataarkiv med start 6 månader efter den formella publiceringen av resultaten.

Den slutliga rapporten från utvärderingsstudien kommer att finnas tillgänglig på Canterbury Christ Church University DWELL Projects webbsida senast den 31 december 2020.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade deltagardatauppsättningar relaterade till publikationer kommer att delas genom de publicerande tidskrifternas kontrollåtgärder, såsom full tillgång till prenumeranter.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera