당뇨병 및 웰빙 프로그램 평가 (DWELL)
2024년 2월 13일 업데이트: Canterbury Christ Church University
제2형 당뇨병 환자를 위한 당뇨병 및 웰빙(DWELL) 프로그램 평가
이 연구는 제2형 당뇨병 환자가 자신의 상태를 더 잘 관리할 수 있도록 돕기 위해 고안된 12주간의 심리사회적 교육 프로그램인 'DWELL'의 영향을 평가합니다.
최대 800명의 환자가 이 프로그램에 참여하고 비개입 그룹은 당뇨병에 대한 일상적인 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
DWELL(Diabetes and WELLbeing) 12주 프로그램은 당뇨병 교육의 특정 요소를 통합하도록 설계되었으며 개인에게 맞춤화되도록 동기 부여 인터뷰를 통해 뒷받침됩니다. 프로그램의 네 가지 요소인 교육, 영양, 신체 활동 및 웰빙은 당뇨병 교육에 대한 이전 연구를 기반으로 신중하게 선택되었습니다. Canterbury Christ Church University(CCCU) DWELL 팀은 DWELL 평가를 담당하며 프로그램 요소의 조합이 자기 관리 개선에 효과적인지 여부를 조사합니다. 또한 참가자 결과와 함께 프로세스 평가 및 비용 효율성 분석이 수행됩니다.
이 프로그램은 5개 사이트(영국 2개, 벨기에 1개, 프랑스 1개, 네덜란드 1개)에서 제공됩니다. CCCU DWELL 연구팀은 품질 보증, 데이터 관리 및 분석, 샘플 크기 평가 및 부작용 보고를 담당합니다. 각 배송 사이트는 자체 표준 운영 절차를 준수할 책임이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
594
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만
- 임산부
- 참여할 정신적 능력이 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DWELL 개입
12주 DWELL(Diabetes and WELLbeing) 프로그램에 참여하는 제2형 당뇨병 환자
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12주간 심리 교육 프로그램
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간섭 없음: DWELL 불간섭/통제
일반의와 의료팀으로부터 일상적인 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자.
제2형 당뇨병 환자는 일상적인 표준 치료를 계속 받을 것입니다.
이와 관련하여 일상적인 치료는 일반적인 건강 및 사회 치료 또는 기타 국가 또는 지역 위탁 교육 프로그램을 구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자가 관리 활동 측정으로 평가한 당뇨병 자가 관리의 변화
기간: 기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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자가 관리 및 자가 관리의 변화는 4가지 시점에서 당뇨병 자가 관리 활동 측정을 사용하여 측정됩니다.
SDSCA는 당뇨병 요법의 측면을 평가합니다.
점수가 높을수록 처방약을 더 많이 복용하고 발 관리를 하고 있음을 나타냅니다.
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기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 건강 설문조사(SF-12)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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건강 관련 삶의 질 변화는 약식 건강 설문조사(SF-12)를 사용하여 4가지 시점에서 측정됩니다.
SF-12는 8가지 건강 영역을 측정하여 신체 건강(최소 6, 최대 20 - 점수가 높을수록 신체 건강이 좋음을 나타냄) 및 정신 건강(최소 6, 최대 24 - 점수가 높을수록 정신 건강이 좋음을 나타냄)을 평가합니다.
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기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)에서 평가한 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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신체 활동 수준의 변화는 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 4가지 시점에서 측정됩니다.
IPAQ은 세 가지 영역에서 신체 활동 참여와 좌식 행동에 대한 정보를 수집합니다.
최소 또는 최대 점수가 없습니다. 참가자는 MET 분으로 변환되는 주당 운동량을 나타냅니다.
MET 시간이 길수록 신체 활동 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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질병 인식 설문지(IPQ-R)로 평가한 질병 인식의 변화
기간: 기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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제2형 당뇨병에 대한 인식 및 태도의 변화는 4가지 시점에서 질병 인식 설문지(IPQ-R)를 사용하여 측정됩니다.
IPQ-R은 질병에 대한 개인의 믿음과 감정을 측정합니다.
IPQ-R은 7개의 하위 척도로 나뉩니다. 타임라인(최소 6, 최대 30 - 점수가 높을수록 참가자가 당뇨병이 더 오래 지속될 것으로 예상함을 나타냄); 결과(최소 6, 최대 30 - 더 높은 점수는 당뇨병의 인지된 더 나쁜 결과를 나타냄); 개인 통제(최소 6, 최대 30 - 점수가 높을수록 당뇨병에 대한 인지 통제가 더 높음을 나타냄); 치료 대조군(최소 5, 최대 25 - 점수가 높을수록 인지된 치료 효과가 더 높음을 나타냄); 질병 일관성(최소 5, 최대 25 - 점수가 높을수록 질병에 대해 더 잘 인지된 이해를 나타냄); 타임라인 주기적(최소 4, 최대 20 - 점수가 높을수록 당뇨병 증상의 예측 불가능성이 더 높음을 나타냄); 정서적 표현(최소 6, 최대 30 - 점수가 높을수록 당뇨병과 관련된 부정적인 감정이 더 많음을 나타냄)
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기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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당뇨병 역량 강화 척도(DES-SF)로 평가한 심리사회적 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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자기 효능감의 변화는 4가지 시점에서 당뇨병 역량 강화 척도(DES-SF)를 사용하여 측정됩니다.
DES-SF는 심리사회적 자기 효능감의 변화를 측정합니다.
최소 점수는 8점, 최대 점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 상태를 스스로 관리할 수 있는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionnaire)에서 평가한 식습관의 변화
기간: 기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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식습관의 변화는 네덜란드식 식습관 설문지(DEBQ)를 사용하여 4가지 시점에서 측정됩니다.
DEBQ는 성인의 3가지 별개의 식습관을 평가합니다. 외식(최소 13, 최대 65 - 더 높은 점수는 환자가 감정적인 이유로 더 많이 먹는다는 것을 나타냄); 절제된 식사(최소 10, 최대 50 - 점수가 높을수록 음식의 냄새 및 모양과 같은 외부 요인에 의해 더 많은 동기가 부여됨을 나타냄)
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기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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키와 몸무게로 평가한 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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키와 몸무게의 변화를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다. 점수가 낮을수록 이 결과가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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허리 둘레의 변화는 cm 단위로 측정되고 보고되며 측정치가 낮을수록 이 결과에 대한 개선이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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헤모글로빈 A1c 수준(HbA1c)으로 평가한 평균 혈당 수준의 변화
기간: 기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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혈당(당) 수준의 변화는 HbA1c 혈액 검사 결과 보고서로 평가되며, 낮은 점수는 이 결과의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 프로그램 종료(3개월), 프로그램 후 6개월, 프로그램 후 12개월
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 2.5년
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol Five Dimensions(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정됩니다.
EQ-5D는 최소 점수가 1이고 최대 점수가 3인 5개의 하위 척도를 포함합니다. 점수가 높을수록 이동성 저하, 자가 관리 능력 저하, 일상 활동 수행 능력 저하, 통증 및 불안 증가를 나타냅니다.
유틸리티 값에는 QALY를 생성하기 위해 각 상태에서 소요된 시간도 곱해집니다. 1 QALY는 완벽한 건강에 해당하는 반면 완벽한 건강 미만은 0과 1 사이의 QALY를 전달합니다.
QALY 수치가 높을수록 제2형 당뇨병 환자의 건강 결과가 더 좋아졌습니다.
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2.5년
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비용 효율성
기간: 2.5년
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개입 그룹에서 제2형 당뇨병 환자의 QALY(Quality Adjusted Life Years) 비용을 대조군과 비교하여 DWELL 프로그램의 비용 효율성을 설명합니다.
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.
유용한 링크
- Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
- Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2S01-058 DWELL
- 10065G00484 (기타 식별자: Canterbury Christ Church University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
1차 및 2차 결과 측정과 관련된 간행물의 결과와 관련된 익명의 참가자 데이터는 간행 플랫폼을 통해 공유됩니다.
익명화된 개별 참가자 데이터 세트는 적절한 공개 데이터 저장소를 통해 공유될 수 있습니다.
평가 연구의 최종 보고서는 Canterbury Christ Church University DWELL 프로젝트 웹 페이지를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜은 2020년 12월 31일까지 적합한 학술지에 게재될 것으로 예상됩니다. 연구와 관련된 개별 참가자 데이터 세트는 공식 결과 발표 후 6개월부터 적절한 데이터 저장소를 통해 제공됩니다.
평가 연구의 최종 보고서는 2020년 12월 31일까지 Canterbury Christ Church University DWELL 프로젝트 웹 페이지에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
출판물과 관련된 익명의 참가자 데이터 세트는 구독자에 대한 전체 액세스와 같은 출판 저널의 제어 수단을 통해 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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