糖尿病和健康计划的评估 (DWELL)
2024年2月13日 更新者：Canterbury Christ Church University
2 型糖尿病患者的糖尿病和健康 (DWELL) 计划评估
这项研究评估了“DWELL”的影响——一项为期 12 周的社会心理教育计划，旨在帮助 2 型糖尿病患者更好地自我管理他们的病情。
多达 800 名患者将参加该计划，而非干预组将接受糖尿病的常规护理
研究概览
详细说明
DWELL（糖尿病和健康）为期 12 周的计划旨在纳入糖尿病教育的特定要素，并以动机性访谈为基础，以确保它适合个人。 该计划的四个要素——教育、营养、身体活动和健康——都是根据之前对糖尿病教育的研究精心挑选出来的。 坎特伯雷基督教会大学 (CCCU) DWELL 团队负责对 DWELL 进行评估，该评估将探讨项目元素的组合是否能有效改善自我管理。 此外，将与参与者结果一起进行过程评估和成本效益分析
该计划将在五个地点进行（两个在英国，一个在比利时，一个在法国，一个在荷兰）。 CCCU DWELL 研究团队将负责质量保证、数据管理和分析、样本量评估和不良事件报告。 每个交付地点都有责任遵守自己的标准操作程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
594
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的临床诊断
- 18岁以上
排除标准：
- 18岁以下
- 孕妇
- 不具备参与精神能力的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：停留干预
参加为期 12 周的 DWELL（糖尿病和健康）计划的 2 型糖尿病患者
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为期 12 周的心理教育计划
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无干预：DWELL 非干预/控制
正在接受全科医生和医疗团队常规护理的 2 型糖尿病患者。
2 型糖尿病患者将继续接受常规标准护理。
这方面的常规护理构成常规健康和社会护理或任何其他国家或地方委托的教育计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过糖尿病自我护理活动测量评估的糖尿病自我管理变化
大体时间：基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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自我管理和自我保健的变化将在四个时间点使用糖尿病自我保健活动措施进行衡量。
SDSCA 评估糖尿病治疗方案的各个方面。
较高的分数表示更多地服用处方药和进行足部护理。
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基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期健康调查 (SF-12) 评估的生活质量变化
大体时间：基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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健康相关生活质量的变化将在四个时间点使用简短健康调查 (SF-12) 进行测量。
SF-12 衡量八个健康领域以评估身体健康（最低 6，最高 20 - 更高的分数表示身体健康更好）和心理健康（最低 6，最高 24 - 更高的分数表示更好的心理健康）
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基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估的身体活动水平变化
大体时间：基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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将在四个时间点使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量身体活动水平的变化。
IPAQ 收集有关参与三个领域的身体活动以及久坐行为的信息。
没有最低或最高分数 - 参与者表明他们每周进行多少运动，该运动量将转换为 MET 分钟数。
MET 分钟数越多表明体力活动水平越高。
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基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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通过疾病感知问卷 (IPQ-R) 评估的疾病感知变化
大体时间：基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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将在四个时间点使用疾病感知问卷 (IPQ-R) 测量对 2 型糖尿病的感知和态度的变化。
IPQ-R 衡量个人对其疾病的信念和感受。
IPQ-R 分为 7 个子量表：时间线（最少 6 分，最多 30 分——较高的分数表明参与者预计糖尿病会持续更长时间）；后果（最少 6 分，最多 30 分——分数越高表明糖尿病的后果越严重）；个人控制（最少 6 分，最多 30 分——分数越高表明对糖尿病的控制程度越高）；治疗对照（最少 5 分，最多 25 分——较高的分数表示较高的治疗感知效果）；疾病连贯性（最低 5，最高 25 - 分数越高表示对疾病的理解越好）；周期性时间线（最少 4，最多 20 - 分数越高表示糖尿病症状的不可预测性越大）；情绪表征（最少 6 分，最多 30 分——分数越高表明与糖尿病相关的负面情绪越多）
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基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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糖尿病赋权量表 (DES-SF) 评估的社会心理自我效能变化
大体时间：基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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将在四个时间点使用糖尿病赋权量表 (DES-SF) 测量自我效能的变化。
DES-SF 衡量社会心理自我效能的变化。
最低分数为 8，最高分数为 40。
较高的分数表示对自我管理状况的授权感更强。
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基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 评估的饮食行为变化
大体时间：基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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将在四个时间点使用荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 测量饮食行为的变化。
DEBQ 评估成人的三种不同饮食行为：外部进食（最少 13，最多 65 - 较高的分数表示患者因情绪原因进食更多）；节制饮食（最少 10 分，最多 50 分 - 分数越高表明外部因素（例如食物的气味和外观）更有进食动机）
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基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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根据身高和体重评估的身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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身高和体重的变化将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI，其中较低的分数表示此结果有所改善
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基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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腰围变化
大体时间：基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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将测量腰围的变化并以厘米为单位报告，其中较低的测量值表示此结果有所改善
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基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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根据血红蛋白 A1c 水平 (HbA1c) 评估的平均血糖水平变化
大体时间：基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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血糖（糖）水平的变化将通过 HbA1c 血液测试结果报告进行评估，其中较低的分数表示此结果有所改善
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基线、计划结束（3 个月）、计划后 6 个月、计划后 12 个月
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质量调整生命年 (QALY)
大体时间：2.5年
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将使用 EuroQol 五维 (EQ-5D-5L) 测量与健康相关的生活质量。
EQ-5D 包含 5 个子量表，最低得分为 1，最高得分为 3。分数越高表示活动能力越差、自理能力越差、进行日常活动的能力越差、疼痛越严重和焦虑越严重。
效用值也将乘以在每个状态下花费的时间以生成 QALY。 1 QALY 相当于完美的健康，而不完美的健康 QALY 介于 0 和 1 之间。
获得的 QALY 数量越高，2 型糖尿病患者的健康结果就越好。
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2.5年
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成本效益
大体时间：2.5年
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干预组 2 型糖尿病患者的质量调整生命年 (QALY) 成本将与对照组进行比较，以说明 DWELL 计划的成本效益
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2.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eleni Hatzidimitriadou, PhD、Canterbury Christ Church University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.
有用的网址
- Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
- Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
- Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月17日
首次发布 (实际的)
2020年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2S01-058 DWELL
- 10065G00484 (其他标识符：Canterbury Christ Church University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与主要和次要结果测量结果相关的匿名参与者数据将通过发布平台共享。
匿名的个人参与者数据集可以通过合适的公共数据存储库共享。
评估研究的最终报告将通过坎特伯雷基督教会大学 DWELL 项目网页提供。
IPD 共享时间框架
预计该研究方案将于 2020 年 12 月 31 日之前发表在合适的学术期刊上。 在正式公布结果 6 个月后，将通过适当的数据存储库提供与研究相关的个人参与者数据集。
评估研究的最终报告将于 2020 年 12 月 31 日前在坎特伯雷基督教会大学 DWELL 项目网页上公布。
IPD 共享访问标准
与出版物相关的匿名参与者数据集将通过出版期刊的控制措施共享，例如对订阅者的完全访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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