Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het programma Diabetes en WELZIJN (DWELL)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Canterbury Christ Church University

Evaluatie van het Diabetes and WELLbeing (DWELL)-programma voor mensen met diabetes type 2

Deze studie evalueert de impact van 'DWELL' - een psychosociaal educatieprogramma van 12 weken dat is ontworpen om mensen met diabetes type 2 te helpen hun aandoening beter zelf te beheren. Tot 800 patiënten zullen aan het programma deelnemen, terwijl een niet-interventiegroep routinematige zorg voor hun diabetes zal krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het DWELL (Diabetes and WELLbeing) programma van 12 weken is ontworpen om specifieke elementen van diabeteseducatie op te nemen en wordt ondersteund door motiverende gespreksvoering om ervoor te zorgen dat het is afgestemd op individuen. Elk van de vier onderdelen van het programma - onderwijs, voeding, lichaamsbeweging en welzijn - is zorgvuldig geselecteerd op basis van eerder onderzoek naar diabeteseducatie. Het DWELL-team van de Canterbury Christ Church University (CCCU) is verantwoordelijk voor de evaluatie van DWELL, waarin wordt nagegaan of de combinatie van de programma-elementen effectief is bij het verbeteren van zelfmanagement. Daarnaast zullen naast de resultaten van de deelnemers ook een procesevaluatie en kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd

Het programma wordt uitgevoerd op vijf locaties (twee in het VK, één in België, één in Frankrijk, één in Nederland). Het CCCU DWELL-onderzoeksteam zal verantwoordelijk zijn voor kwaliteitsborging, beheer en analyse van gegevens, beoordeling van de steekproefomvang en rapportage van ongewenste voorvallen. Elke leveringslocatie is verantwoordelijk voor het naleven van hun eigen Standard Operating Procedures.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

594

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • Frankrijk
      • Douai, Frankrijk, 59507
        • Centre Hosptalier Douai
  • Nederland
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 DA
        • Kinetic Analysis
  • Verenigd Koninkrijk
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 2
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Individuen die niet de mentale capaciteit hebben om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DWELL-interventie
Mensen met diabetes type 2 die deelnemen aan het DWELL-programma (Diabetes and WELLbeing) van 12 weken
Gedragsmatig: DWELL-programma (Diabetes en WELLbeing).
Psycho-educatief programma van 12 weken
Geen tussenkomst: DWELL non-interventie/controle
Mensen met diabetes type 2 die routinematige zorg krijgen van hun huisarts en zorgteam. Mensen met diabetes type 2 blijven de gebruikelijke standaardzorg krijgen. Routinematige zorg omvat in dit opzicht de gebruikelijke gezondheids- en sociale zorg of andere onderwijsprogramma's die op nationaal of plaatselijk niveau worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfmanagement diabetes zoals gemeten door de Maatregel Zelfzorgactiviteiten Diabetes
Tijdsspanne: Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Veranderingen in zelfmanagement en zelfzorg worden op vier tijdstippen gemeten met de Diabetes Zelfzorg Activiteiten Maatregel. De SDSCA beoordeelt aspecten van het diabetesregime. Hogere scores duiden op een grotere inname van voorgeschreven medicatie en een meer voetverzorgingsregime.
Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden gemeten met behulp van de Short Form Health Survey (SF-12) op vier tijdstippen. SF-12 meet acht gezondheidsdomeinen om de fysieke gezondheid te beoordelen (min 6, max 20 - hogere scores duiden op een betere fysieke gezondheid) en mentale gezondheid (min 6, max 24 - hogere scores duiden op een betere mentale gezondheid)
Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Verandering in niveaus van fysieke activiteit zoals beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Veranderingen in niveaus van fysieke activiteit worden op vier tijdstippen gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ verzamelt informatie over deelname aan lichaamsbeweging in drie domeinen en sedentair gedrag. Er is geen min of max score - deelnemers geven aan hoeveel beweging ze per week doen, wat wordt omgezet in MET-minuten. Grotere MET-minuten duiden op meer fysieke activiteit.
Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Verandering in ziekteperceptie zoals beoordeeld door de Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Tijdsspanne: Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Veranderingen in perceptie en houding ten opzichte van diabetes type 2 zullen worden gemeten met behulp van de Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) op vier tijdstippen. IPQ-R meet iemands overtuigingen en gevoelens over hun ziekte. De IPQ-R is opgesplitst in 7 subschalen: Tijdlijn (min 6, max 30 - hogere scores geven aan dat deelnemers verwachten dat diabetes langer aanhoudt); Gevolgen (min 6, max 30 - hogere scores duiden op waargenomen slechtere gevolgen van diabetes); Persoonlijke controle (min 6, max 30 - hogere scores duiden op een hogere waargenomen controle over diabetes); Behandelingscontrole (min 5, max 25 - hogere scores duiden op een hoger waargenomen effect van de behandeling); Ziektecoherentie (min 5, max 25 - hogere scores duiden op een beter waargenomen begrip van ziekte); Tijdlijn Cyclisch (min 4, max 20 - hogere scores wijzen op grotere onvoorspelbaarheid van diabetessymptomen); Emotionele representaties (min 6, max 30 - hogere scores duiden op meer negatieve emoties geassocieerd met diabetes)
Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Verandering in psychosociale zelfredzaamheid zoals beoordeeld door de Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
Tijdsspanne: Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Veranderingen in zelfeffectiviteit zullen op vier tijdstippen worden gemeten met behulp van de Diabetes Empowerment Scale (DES-SF). DES-SF meet veranderingen in psychosociale zelfredzaamheid. Minimumscore is 8, maximum is 40. Hogere scores duiden op een groter gevoel van empowerment om de conditie zelf te managen.
Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Verandering in eetgedrag volgens de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ)
Tijdsspanne: Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Veranderingen in eetgedrag worden gemeten met de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ) op vier tijdstippen. DEBQ beoordeelt drie verschillende eetgedragingen bij volwassenen: Emotioneel eten (min 10, max 50 - hogere scores geven aan dat de patiënt meer moeite doet om het eten in bedwang te houden); Extern eten (min 13, max 65 - hogere scores geven aan dat de patiënt om emotionele redenen meer eet); Beperkt eten (min 10, max 50 - hogere scores duiden op meer motivatie om te eten door externe factoren, zoals de geur en het uiterlijk van voedsel)
Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Verandering in Body Mass Index (BMI) zoals bepaald door lengte en gewicht
Tijdsspanne: Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Veranderingen in lengte en gewicht worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren, waarbij een lagere score een verbetering voor dit resultaat aangeeft
Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Veranderingen in de tailleomtrek worden gemeten en gerapporteerd in cm, waarbij een lagere meting een verbetering voor dit resultaat aangeeft
Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Verandering in gemiddelde bloedglucosewaarden zoals bepaald door hemoglobine A1c-waarden (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Veranderingen in bloedglucose (suiker) niveaus zullen worden beoordeeld door rapportages van HbA1c-bloedtestresultaten, waarbij een lagere score een verbetering van deze uitkomst aangeeft
Baseline, einde programma (3 maanden), 6 maanden na programma, 12 maanden na programma
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). De EQ-5D bevat 5 subschalen met een minscore van 1 en een maxscore van 3. Hogere scores duiden op slechtere mobiliteit, slechter vermogen tot zelfzorg, slechter vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, meer pijn en meer angst. Nutswaarden worden ook vermenigvuldigd met de tijd die in elke staat is doorgebracht om QALY's te genereren. 1 QALY is gelijk aan perfecte gezondheid, terwijl minder dan perfecte gezondheid een QALY tussen 0 en 1 heeft. Hoe hoger het aantal gewonnen QALY's, hoe beter de gezondheidsresultaten voor mensen met diabetes type 2.
2,5 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
De kosten van Quality Adjusted Life Years (QALY's) van mensen met diabetes type 2 in de interventiegroep zullen worden vergeleken met de controlegroep om de kosteneffectiviteit van het DWELL-programma te illustreren
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Medewerkers

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Andere identificatie: Canterbury Christ Church University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Anonieme deelnemersgegevens met betrekking tot resultaten in publicaties met betrekking tot primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden gedeeld via publicatieplatforms. Geanonimiseerde datasets van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld via een geschikte openbare databank. Een eindrapport van het evaluatieonderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de Canterbury Christ Church University DWELL Project-webpagina.

IPD-tijdsbestek voor delen

Naar verwachting zal het onderzoeksprotocol uiterlijk 31 december 2020 in een geschikt academisch tijdschrift worden gepubliceerd. Datasets van individuele deelnemers met betrekking tot het onderzoek zullen vanaf 6 maanden na de formele publicatie van de resultaten beschikbaar worden gesteld via een geschikte gegevensopslagplaats.

Het eindrapport van het evaluatieonderzoek zal tegen 31 december 2020 beschikbaar zijn op de webpagina van het DWELL-project van de Canterbury Christ Church University.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde deelnemersdatasets met betrekking tot publicaties zullen worden gedeeld via de controlemaatregelen van de publicerende tijdschriften, zoals volledige toegang tot abonnees.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren