Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes- ja hyvinvointiohjelman arviointi (DWELL)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Canterbury Christ Church University

Diabetes ja hyvinvointi (DWELL) -ohjelman arviointi tyypin 2 diabetesta sairastaville

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DWELLin – 12 viikon psykososiaalisen koulutusohjelman – vaikutusta, joka on suunniteltu auttamaan tyypin 2 diabetesta sairastavia ihmisiä hallitsemaan paremmin itseään. Ohjelmaan osallistuu jopa 800 potilasta, kun taas ei-interventioryhmä saa rutiinihoitoa diabetekseensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DWELL (Diabetes and WELLbeing) 12-viikkoinen ohjelma on suunniteltu sisällyttämään tiettyjä diabeteskasvatuksen elementtejä, ja sitä tukee motivoiva haastattelu sen varmistamiseksi, että se on räätälöity yksilöille. Jokainen ohjelman neljästä osa-alueesta - koulutus, ravitsemus, liikunta ja hyvinvointi - on valittu huolella aikaisemman diabeteskasvatustutkimuksen perusteella. Canterbury Christ Church Universityn (CCCU) DWELL-tiimi vastaa DWELLin arvioinnista, joka selvittää, onko ohjelman elementtien yhdistäminen tehokas itsehallinnon parantamisessa. Lisäksi osallistujien tulosten rinnalla tehdään prosessiarviointi ja kustannustehokkuusanalyysi

Ohjelma toimitetaan viidellä paikkakunnalla (kaksi Isossa-Britanniassa, yksi Belgiassa, yksi Ranskassa ja yksi Alankomaissa). CCCU DWELL -tutkimusryhmä vastaa laadunvarmistuksesta, tietojen hallinnasta ja analysoinnista, otoskoon arvioinnista ja haittatapahtumien raportoinnista. Jokainen toimituspaikka on vastuussa omien vakiotoimintamenettelyjensä noudattamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

594

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 DA
        • Kinetic Analysis
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • Ranska
      • Douai, Ranska, 59507
        • Centre Hosptalier Douai
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Yli 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, joilla ei ole henkistä kykyä osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DWELL-interventio
Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka osallistuvat 12 viikon DWELL (Diabetes and WELLbeing) -ohjelmaan
Käyttäytyminen: DWELL (Diabetes ja hyvinvointi) -ohjelma
12 viikon psykokasvatusohjelma
Ei väliintuloa: DWELL puuttumattomuus/hallinta
Tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset, jotka saavat rutiinihoitoa yleislääkäriltä ja terveydenhuoltotiimiltä. Tyypin 2 diabetesta sairastavat saavat jatkossakin rutiininomaista hoitoa. Rutiinihoito on tässä suhteessa tavanomaista sosiaali- ja terveydenhuoltoa tai muuta valtakunnallisesti tai paikallisesti tilattua koulutusohjelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos diabeteksen itsehoidossa diabeteksen itsehoitotoimien mittarin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Muutoksia itsehallinnassa ja itsehoidossa mitataan Diabetes Self-Care Activity Measure -mittauksella neljällä aikapisteellä. SDSCA arvioi diabeteksen hoito-ohjelman näkökohtia. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän määrättyjen lääkkeiden ottamista ja jalkahoidon aloittamista.
Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos Short Form Health Surveyn (SF-12) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia mitataan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) avulla neljällä aikapisteellä. SF-12 mittaa kahdeksaa terveysaluetta arvioidakseen fyysistä terveyttä (min 6, max 20 - korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä) ja mielenterveyttä (min 6, max 24 - korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä)
Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasoissa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden muutoksia mitataan kansainvälisellä liikuntakyselyllä (IPAQ) neljällä aikapisteellä. IPAQ kerää tietoa fyysiseen toimintaan osallistumisesta kolmella alalla sekä istumiskäyttäytymisestä. Minimi- tai enimmäispistemäärää ei ole - osallistujat ilmoittavat, kuinka paljon harjoitusta he tekevät viikossa, mikä muunnetaan MET-minuutteiksi. Suuremmat MET-minuutit osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Muutos sairauden havaitsemisessa sairauden havaitsemiskyselyllä (IPQ-R) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Muutoksia havainnoissa ja asenteissa tyypin 2 diabetesta kohtaan mitataan Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) -kyselyllä neljällä aikapisteellä. IPQ-R mittaa yksilön uskomuksia ja tunteita sairaudesta. IPQ-R on jaettu 7 ala-asteikkoon: Aikajana (min 6, enintään 30 - korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujat odottavat diabeteksen kestävän pidempään); Seuraukset (min 6, max 30 - korkeammat pisteet osoittavat havaittuja pahempia diabeteksen seurauksia); Henkilökohtainen kontrolli (min 6, max 30 - korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun diabeteksen hallinnan); Hoidon kontrolli (min 5, max 25 - korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon vaikutuksen); Sairauskoherenssi (min 5, max 25 - korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä sairaudesta); Aikajana syklinen (min 4, max 20 - korkeammat pisteet osoittavat diabeteksen oireiden suurempaa arvaamattomuutta); Emotionaaliset esitykset (min 6, enintään 30 - korkeammat pisteet osoittavat enemmän negatiivisia tunteita, jotka liittyvät diabetekseen)
Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Psykososiaalisen itsetehokkuuden muutos diabeteksen voimaannuttamisasteikolla (DES-SF) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Muutoksia itsetehokkuudessa mitataan käyttämällä Diabetes Empowerment Scalea (DES-SF) neljällä aikapisteellä. DES-SF mittaa muutoksia psykososiaalisessa itsetehokkuudessa. Minimipistemäärä on 8, maksimi 40. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaamman tunteen itsensä hallitsemiseksi.
Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Syömiskäyttäytymisen muutos hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Syömiskäyttäytymisen muutoksia mitataan hollantilaisen syömiskäyttäytymiskyselyn (DEBQ) avulla neljällä aikapisteellä. DEBQ arvioi kolmea erillistä syömiskäyttäytymistä aikuisilla: Emotionaalinen syöminen (min 10, max 50 - korkeammat pisteet osoittavat, että potilas ponnistelee enemmän syömisen hillitsemiseksi); Ulkoinen syöminen (min 13, max 65 - korkeammat pisteet osoittavat, että potilas syö enemmän tunneperäisistä syistä); Rajoitettu syöminen (min 10, max 50 - korkeammat pisteet osoittavat, että ulkoiset tekijät, kuten ruoan haju ja ulkonäkö, motivoivat enemmän syömään)
Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) mitattuna pituuden ja painon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Pituuden ja painon muutokset yhdistetään BMI:n raportointiin kg/m^2, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parannusta tähän tulokseen
Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Vyötärön ympärysmitan muutokset mitataan ja raportoidaan senttimetreinä, jos pienempi mittaus osoittaa parannusta tähän tulokseen
Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Muutos keskimääräisissä verensokeritasoissa hemoglobiini A1c-tasoilla (HbA1c) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Veren glukoosi- (sokeri-) tasojen muutokset arvioidaan HbA1c-veritestitulosten raporttien perusteella, jolloin alhaisempi pistemäärä osoittaa tämän tuloksen paranemisen
Lähtötilanne, ohjelman loppu (3 kuukautta), 6 kuukautta ohjelman jälkeen, 12 kuukautta ohjelman jälkeen
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQol Five Dimensions -mittauksella (EQ-5D-5L). EQ-5D sisältää 5 ala-asteikkoa, joiden minimipistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 3. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa liikkuvuutta, huonompaa itsehoitokykyä, huonompaa kykyä suorittaa tavallisia toimintoja, enemmän kipua ja ahdistusta. Hyödyllisyysarvot kerrotaan myös kussakin tilassa käytetyllä ajalla QALY:iden luomiseksi. 1 QALY vastaa täydellistä terveyttä, kun taas alle täydellisen terveyden QALY on välillä 0 ja 1. Mitä enemmän QALY-lukuja saatiin, sitä paremmat ovat tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten terveystulokset.
2,5 vuotta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Interventioryhmän tyypin 2 diabetesta sairastavien ihmisten laatusopeutuneiden elinvuosien (QALY) kustannuksia verrataan kontrolliryhmään DWELL-ohjelman kustannustehokkuuden havainnollistamiseksi.
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canterbury Christ Church University

Yhteistyökumppanit

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Muu tunniste: Canterbury Christ Church University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisujen tuloksiin liittyviä anonyymejä osallistujatietoja ensisijaisen ja toissijaisen tulosmittauksen osalta jaetaan julkaisualustojen kautta. Anonymisoidut yksittäiset osallistujatietojoukot voidaan jakaa sopivan julkisen tietovaraston kautta. Arviointitutkimuksen loppuraportti on saatavilla Canterbury Christ Church Universityn DWELL Project -verkkosivulla.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokollan odotetaan julkaistavan sopivassa akateemisessa lehdessä 31.12.2020 mennessä. Yksittäisten osallistujien tutkimukseen liittyvät tietojoukot asetetaan saataville asianmukaisen tietovaraston kautta kuuden kuukauden kuluttua tulosten virallisesta julkaisemisesta.

Arviointitutkimuksen loppuraportti on saatavilla Canterbury Christ Church Universityn DWELL-projektin verkkosivuilla 31.12.2020 mennessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisuihin liittyvät anonymisoidut osallistujatietojoukot jaetaan julkaisulehtien valvontatoimenpiteiden, kuten tilaajien täyden pääsyn kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa