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Avaliação do Programa Diabetes e BEM-ESTAR (DWELL)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Canterbury Christ Church University

Avaliação do Programa Diabetes e Bem-Estar (DWELL) para Pessoas com Diabetes Tipo 2

Este estudo avalia o impacto do 'DWELL' - um programa de educação psicossocial de 12 semanas projetado para ajudar as pessoas com diabetes tipo 2 a autogerenciar melhor sua condição. Até 800 pacientes participarão do programa, enquanto um grupo sem intervenção receberá cuidados de rotina para o diabetes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa de 12 semanas DWELL (Diabetes e BEM-estar) foi concebido para incorporar elementos específicos de educação sobre diabetes e é sustentado por entrevistas motivacionais para garantir que seja adaptado a cada indivíduo. Cada um dos quatro elementos do programa - educação, nutrição, atividade física e bem-estar - foi cuidadosamente selecionado com base em pesquisas anteriores sobre educação em diabetes. A equipe DWELL da Canterbury Christ Church University (CCCU) é responsável pela avaliação do DWELL, que irá explorar se a combinação dos elementos do programa é eficaz para melhorar a autogestão. Além disso, uma avaliação de processo e análise de custo-eficácia serão realizadas juntamente com os resultados dos participantes

O programa será realizado em cinco locais (dois no Reino Unido, um na Bélgica, um na França e um na Holanda). A equipe de pesquisa do CCCU DWELL será responsável pela garantia de qualidade, gerenciamento e análise de dados, avaliação do tamanho da amostra e notificação de eventos adversos. Cada local de entrega é responsável por aderir aos seus próprios Procedimentos Operacionais Padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

594

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • França
      • Douai, França, 59507
        • Centre Hosptalier Douai
  • Holanda
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 DA
        • Kinetic Analysis
  • Reino Unido
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
  • Acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos que não têm capacidade mental para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção DWELL
Pessoas com diabetes tipo 2 participantes do Programa DWELL de 12 semanas (Diabetes e BEM-estar)
Comportamental: Programa DWELL (Diabetes e BEM-estar)
Programa psicoeducacional de 12 semanas
Sem intervenção: DWELL não intervenção/controle
Pessoas com diabetes tipo 2 que estão recebendo cuidados de rotina de seu médico de família e equipe de saúde. As pessoas com diabetes tipo 2 continuarão a receber cuidados padrão de rotina. Os cuidados de rotina a este respeito constituem cuidados de saúde e sociais habituais ou quaisquer outros programas de educação comissionados nacional ou localmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no autogerenciamento do diabetes conforme avaliado pela Diabetes Self-Care Activities Measure
Prazo: Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
As mudanças no autogerenciamento e no autocuidado serão medidas usando a Medição de atividades de autocuidado com o diabetes em quatro pontos no tempo. O SDSCA avalia aspectos do regime de diabetes. Pontuações mais altas indicam maior uso de medicamentos prescritos e realização de regime de cuidados com os pés.
Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
As mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde serão medidas usando o Short Form Health Survey (SF-12) em quatro momentos. O SF-12 mede oito domínios de saúde para avaliar a saúde física (min 6, max 20 - pontuações mais altas indicam melhor saúde física) e saúde mental (min 6, max 24 - pontuações mais altas indicam melhor saúde mental)
Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Mudança nos níveis de atividade física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Mudanças nos níveis de atividade física serão medidas usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) em quatro momentos. O IPAQ coleta informações sobre a participação em atividade física em três domínios, bem como o comportamento sedentário. Não há pontuação mínima ou máxima - os participantes indicam quanto exercício fazem por semana, que é convertido em minutos MET. Maiores minutos MET indicam maiores níveis de atividade física.
Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Mudança na percepção da doença avaliada pelo Questionário de Percepção de Doença (IPQ-R)
Prazo: Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Mudanças na percepção e atitudes em relação ao diabetes tipo 2 serão medidas usando o Questionário de Percepção da Doença (IPQ-R) em quatro momentos. O IPQ-R mede as crenças e sentimentos de um indivíduo sobre sua doença. O IPQ-R é dividido em 7 subescalas: Linha do tempo (mín. 6, máx. 30 - pontuações mais altas indicam que os participantes esperam que o diabetes dure mais tempo); Consequências (min 6, máx 30 - pontuações mais altas indicam consequências percebidas piores do diabetes); Controle Pessoal (min 6, max 30 - pontuações mais altas indicam maior percepção de controle sobre o diabetes); Controle de tratamento (min 5, max 25 - pontuações mais altas indicam maior efeito percebido do tratamento); Coerência da doença (min 5, max 25 - pontuações mais altas indicam melhor percepção da compreensão da doença); Linha do tempo cíclica (min 4, max 20 - pontuações mais altas indicam maior imprevisibilidade dos sintomas do diabetes); Representações emocionais (min 6, max 30 - pontuações mais altas indicam mais emoções negativas associadas ao diabetes)
Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Mudança na autoeficácia psicossocial conforme avaliada pela Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
Prazo: Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
As mudanças na autoeficácia serão medidas usando a Escala de Empoderamento do Diabetes (DES-SF) em quatro momentos. O DES-SF mede mudanças na autoeficácia psicossocial. A pontuação mínima é 8, a máxima é 40. Pontuações mais altas indicam maior senso de empoderamento para autogerenciar a condição.
Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Mudança no comportamento alimentar conforme avaliado pelo Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ)
Prazo: Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
As mudanças no comportamento alimentar serão medidas usando o Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ) em quatro momentos. O DEBQ avalia três comportamentos alimentares distintos em adultos: Comer Emocional (mín. 10, máx. 50 - pontuações mais altas indicam que o paciente faz mais esforço para conter a alimentação); Alimentação Externa (min 13, max 65 - pontuações mais altas indicam que o paciente come mais por razões emocionais); Comer contido (min 10, max 50 - pontuações mais altas indicam mais motivação para comer por fatores externos, como o cheiro e a aparência da comida)
Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) conforme avaliado por altura e peso
Prazo: Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Alterações na altura e no peso serão combinadas para relatar o IMC em kg/m^2, onde uma pontuação mais baixa indica uma melhora para este resultado
Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Alterações na circunferência da cintura serão medidas e relatadas em cm, onde uma medida menor indica uma melhora para este resultado
Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Alteração nos níveis médios de glicose no sangue, conforme avaliado pelos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Alterações nos níveis de glicose (açúcar) no sangue serão avaliadas por relatórios de resultados de exames de sangue HbA1c, onde uma pontuação mais baixa indica melhora neste resultado
Linha de base, final do programa (3 meses), 6 meses após o programa, 12 meses após o programa
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 2,5 anos
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). O EQ-5D contém 5 subescalas com pontuação mínima de 1 e pontuação máxima de 3. Pontuações mais altas indicam pior mobilidade, pior capacidade de autocuidado, pior capacidade de realizar atividades habituais, mais dor e mais ansiedade. Os valores de utilidade também serão multiplicados pelo tempo gasto em cada estado para gerar QALYs. 1 QALY é equivalente à saúde perfeita, enquanto a saúde menos que perfeita carrega um QALY entre 0 e 1. Quanto maior o número de QALYs obtidos, melhores os resultados de saúde para as pessoas que vivem com diabetes tipo 2.
2,5 anos
Efetividade de custo
Prazo: 2,5 anos
O custo dos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) de pessoas com diabetes tipo 2 no grupo de intervenção será comparado com o grupo de controle para ilustrar a relação custo-eficácia do Programa DWELL
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canterbury Christ Church University

Colaboradores

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Outro identificador: Canterbury Christ Church University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes anônimos relacionados a resultados em publicações com relação a medidas de resultados primários e secundários serão compartilhados por meio de plataformas de publicação. Conjuntos de dados de participantes individuais anonimizados podem ser compartilhados por meio de um repositório de dados público adequado. Um relatório final do estudo de avaliação será disponibilizado na página da Web do Projeto DWELL da Canterbury Christ Church University.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevê-se que o protocolo do estudo seja publicado em uma revista acadêmica adequada até 31 de dezembro de 2020. Conjuntos de dados de participantes individuais relacionados ao estudo serão disponibilizados por meio de um repositório de dados apropriado a partir de 6 meses após a publicação formal dos resultados.

O relatório final do estudo de avaliação estará disponível na página do projeto DWELL da Canterbury Christ Church University até 31 de dezembro de 2020.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conjuntos de dados de participantes anônimos relacionados a publicações serão compartilhados por meio de medidas de controle dos periódicos de publicação, como acesso total aos assinantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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