Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа оценки диабета и благополучия (DWELL)

13 февраля 2024 г. обновлено: Canterbury Christ Church University

Оценка программы диабета и благополучия (DWELL) для людей с диабетом 2 типа

В этом исследовании оценивается влияние «DWELL» — 12-недельной психосоциальной образовательной программы, призванной помочь людям с диабетом 2 типа лучше контролировать свое состояние. В программе примут участие до 800 пациентов, а группа пациентов, не принимавших участия в вмешательствах, будет получать плановое лечение диабета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

12-недельная программа DWELL (Диабет и БЛАГОПОЛУЧИЕ) была разработана для включения конкретных элементов обучения диабету и подкреплена мотивационными интервью, чтобы гарантировать, что она адаптирована к конкретным людям. Каждый из четырех элементов программы — образование, питание, физическая активность и благополучие — был тщательно отобран на основе предыдущих исследований в области обучения диабету. Команда DWELL Кентерберийского университета Крайст-Черч (CCCU) отвечает за оценку DWELL, которая исследует, является ли комбинация элементов программы эффективной для улучшения самоуправления. Кроме того, наряду с результатами участников будет проведена оценка процесса и анализ экономической эффективности.

Программа будет реализована на пяти площадках (две в Великобритании, одна в Бельгии, одна во Франции, одна в Нидерландах). Исследовательская группа CCCU DWELL будет отвечать за обеспечение качества, управление и анализ данных, оценку размера выборки и отчетность о нежелательных явлениях. Каждое место доставки несет ответственность за соблюдение своих стандартных операционных процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

594

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • Нидерланды
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Нидерланды, 5211 DA
        • Kinetic Analysis
  • Соединенное Королевство
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Соединенное Королевство, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust
  • Франция
      • Douai, Франция, 59507
        • Centre Hosptalier Douai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • Беременные женщины
  • Лица, не обладающие умственными способностями для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство DWELL
Люди с диабетом 2 типа, участвующие в 12-недельной программе DWELL (Диабет и хорошее самочувствие)
Поведенческий: Программа DWELL (диабет и хорошее самочувствие)
12-недельная психообразовательная программа
Без вмешательства: DWELL невмешательство/управление
Люди с диабетом 2 типа, получающие плановую помощь от своего врача общей практики и медицинской бригады. Люди с диабетом 2 типа будут продолжать получать обычную стандартную помощь. Рутинная помощь в этом отношении представляет собой обычную медицинскую и социальную помощь или любые другие национальные или местные образовательные программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в самоконтроле диабета по оценке деятельности по самопомощи при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменения в самоконтроле и самопомощи будут измеряться с использованием показателя деятельности по самообслуживанию при диабете в четырех временных точках. SDSCA оценивает аспекты схемы лечения диабета. Более высокие баллы указывают на больший прием назначенных лекарств и выполнение режима ухода за ногами.
Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по оценке краткого обследования состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, будут измеряться с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-12) в четырех временных точках. SF-12 измеряет восемь доменов здоровья для оценки физического здоровья (минимум 6, максимум 20 — более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье) и психического здоровья (минимум 6, максимум 24 — более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье).
Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменение уровней физической активности по оценке Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменения уровней физической активности будут измеряться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ) в четырех временных точках. IPAQ собирает информацию об участии в физической активности в трех областях, а также о малоподвижном образе жизни. Не существует минимального или максимального балла — участники указывают, сколько упражнений они делают в неделю, что конвертируется в минуты MET. Большие минуты MET указывают на более высокие уровни физической активности.
Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменение восприятия болезни согласно опроснику восприятия болезни (IPQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменения в восприятии и отношении к диабету 2 типа будут измеряться с помощью опросника восприятия болезни (IPQ-R) в четырех временных точках. IPQ-R измеряет убеждения и чувства человека по поводу своей болезни. IPQ-R разделен на 7 подшкал: временная шкала (минимум 6, максимум 30 — более высокие баллы означают, что участники ожидают, что диабет продлится дольше); Последствия (минимум 6, максимум 30 — более высокие баллы указывают на худшие последствия диабета); Личный контроль (минимум 6, максимум 30 — более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый контроль над диабетом); Контроль лечения (минимум 5, максимум 25 - более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый эффект лечения); Когерентность болезни (минимум 5, максимум 25 — более высокие баллы указывают на лучшее восприятие болезни); Временная шкала Циклическая (мин. 4, макс. 20 — более высокие баллы указывают на большую непредсказуемость симптомов диабета); Эмоциональные представления (минимум 6, максимум 30 — более высокие баллы указывают на большее количество негативных эмоций, связанных с диабетом)
Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменение психосоциальной самоэффективности по шкале расширения прав и возможностей при диабете (DES-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменения в самоэффективности будут измеряться с использованием Шкалы расширения прав и возможностей при диабете (DES-SF) в четырех временных точках. DES-SF измеряет изменения психосоциальной самоэффективности. Минимум 8 баллов, максимум 40. Более высокие баллы указывают на большее чувство способности управлять собой.
Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменение пищевого поведения по оценке голландского опросника пищевого поведения (DEBQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменения в пищевом поведении будут измеряться с помощью голландского опросника пищевого поведения (DEBQ) в четырех временных точках. DEBQ оценивает три различных пищевого поведения у взрослых: эмоциональное питание (минимум 10, максимум 50 — более высокие баллы указывают на то, что пациент прилагает больше усилий, чтобы сдерживать прием пищи); Внешнее питание (минимум 13, максимум 65 — более высокие баллы указывают на то, что пациент ест больше по эмоциональным причинам); Сдержанное питание (минимум 10, максимум 50 — более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию к еде из-за внешних факторов, таких как запах и внешний вид пищи)
Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по оценке роста и веса
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменения роста и веса будут объединены для отчета об ИМТ в кг/м^2, где более низкий балл указывает на улучшение этого результата.
Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменения окружности талии будут измеряться и сообщаться в см, где меньшее значение указывает на улучшение этого результата.
Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменение среднего уровня глюкозы в крови по оценке уровня гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Изменения уровня глюкозы (сахара) в крови будут оцениваться по отчетам о результатах анализа крови на HbA1c, где более низкий балл указывает на улучшение этого результата.
Исходный уровень, конец программы (3 месяца), 6 месяцев после программы, 12 месяцев после программы
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 2,5 года
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием пяти измерений EuroQol (EQ-5D-5L). EQ-5D содержит 5 подшкал с минимальным баллом 1 и максимальным баллом 3. Более высокие баллы указывают на худшую подвижность, худшую способность к самообслуживанию, худшую способность выполнять обычные действия, большую боль и большую тревогу. Значения полезности также будут умножены на время, проведенное в каждом состоянии для создания QALY. 1 QALY соответствует идеальному здоровью, в то время как менее совершенное здоровье имеет значение QALY от 0 до 1. Чем выше число полученных QALY, тем лучше результаты для здоровья людей, живущих с диабетом 2 типа.
2,5 года
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2,5 года
Стоимость лет жизни с поправкой на качество (QALY) людей с диабетом 2 типа в группе вмешательства будет сравниваться с контрольной группой, чтобы проиллюстрировать экономическую эффективность программы DWELL.
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canterbury Christ Church University

Соавторы

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Следователи

  • Главный следователь: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Другой идентификатор: Canterbury Christ Church University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные анонимных участников, касающиеся результатов в публикациях в отношении первичных и вторичных показателей результатов, будут распространяться через платформы публикации. Анонимизированные наборы данных отдельных участников могут быть переданы через подходящее общедоступное хранилище данных. Окончательный отчет об оценочном исследовании будет размещен на веб-странице проекта DWELL Кентерберийского университета Крайст-Черч.

Сроки обмена IPD

Ожидается, что протокол исследования будет опубликован в соответствующем научном журнале до 31 декабря 2020 года. Наборы данных об отдельных участниках, относящиеся к исследованию, будут доступны через соответствующий репозиторий данных через 6 месяцев после официальной публикации результатов.

Окончательный отчет об оценочном исследовании будет доступен на веб-странице проекта DWELL Кентерберийского университета Крайст-Черч до 31 декабря 2020 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные наборы данных об участниках, относящиеся к публикациям, будут предоставляться с помощью мер контроля публикующих журналов, таких как полный доступ к подписчикам.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться