Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Diabetes og Velvære Program (DWELL)

13. februar 2024 opdateret af: Canterbury Christ Church University

Evaluering af Diabetes and Wellbeing (DWELL)-programmet for mennesker med type 2-diabetes

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​'DWELL' - et 12-ugers psyko-socialt uddannelsesprogram designet til at hjælpe mennesker med type 2-diabetes til bedre selv at håndtere deres tilstand. Op til 800 patienter vil deltage i programmet, mens en ikke-interventionsgruppe vil modtage rutinemæssig behandling for deres diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DWELL (Diabetes and WELLbeing) 12-ugers program er designet til at inkorporere specifikke elementer af diabetesundervisning og er understøttet af motiverende samtaler for at sikre, at det er skræddersyet til den enkelte. Hvert af programmets fire elementer - uddannelse, ernæring, fysisk aktivitet og velvære - er nøje udvalgt baseret på tidligere forskning i diabetesundervisning. Canterbury Christ Church University (CCCU) DWELL Team er ansvarlige for evalueringen af ​​DWELL, som vil undersøge, om kombinationen af ​​programelementerne er effektiv til at forbedre selvledelse. Derudover vil en procesevaluering og omkostningseffektivitetsanalyse blive udført sammen med deltagernes resultater

Programmet vil blive leveret på fem steder (to i Storbritannien, et i Belgien, et i Frankrig, et i Holland). CCCU DWELL forskningsteamet vil være ansvarligt for kvalitetssikring, styring og analyse af data, prøvestørrelsesvurdering og rapportering af uønskede hændelser. Hvert leveringssted er ansvarligt for at overholde deres egne standarddriftsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

594

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust
  • Frankrig
      • Douai, Frankrig, 59507
        • Centre Hosptalier Douai
  • Holland
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 DA
        • Kinetic Analysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Personer, der ikke har den mentale kapacitet til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DWELL Intervention
Personer med type 2-diabetes, der deltager i 12-ugers DWELL-programmet (Diabetes and WELLbeing)
Adfærdsmæssigt: DWELL (Diabetes and WELLbeing) Program
12 ugers psykopædagogisk program
Ingen indgriben: DWELL ikke-intervention/kontrol
Personer med type 2-diabetes, som modtager rutinemæssig behandling fra deres praktiserende læge og sundhedspersonale. Personer med type 2-diabetes vil fortsat modtage rutinemæssig standardbehandling. Rutinepleje i denne henseende udgør sædvanlig sundheds- og socialpleje eller andre nationalt eller lokalt bestilte uddannelsesprogrammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvstyring af diabetes som vurderet af Diabetes Self-Care Activities Measure
Tidsramme: Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændringer i selvledelse og egenomsorg vil blive målt ved hjælp af Diabetes Self-Care Activities Measure på fire tidspunkter. SDSCA vurderer aspekter af diabeteskuren. Højere score indikerer større indtagelse af ordineret medicin og påtagelse af fodpleje.
Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet som vurderet af Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12) på fire tidspunkter. SF-12 måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk sundhed (min 6, max 20 - højere score indikerer bedre fysisk sundhed) og mental sundhed (min 6, max 24 - højere score indikerer bedre mental sundhed)
Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændring i niveauer af fysisk aktivitet som vurderet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændringer i niveauer af fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) på fire tidspunkter. IPAQ indsamler information om fysisk aktivitetsdeltagelse på tre domæner samt stillesiddende adfærd. Der er ingen min eller max score - deltagerne angiver hvor meget motion de dyrker om ugen, som omregnes til MET minutter. Større MET-minutter indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændring i sygdomsopfattelse som vurderet af Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Tidsramme: Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændringer i opfattelse og holdning til type 2-diabetes vil blive målt ved hjælp af Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) på fire tidspunkter. IPQ-R måler en persons overbevisning og følelser omkring deres sygdom. IPQ-R er opdelt i 7 underskalaer: Tidslinje (min. 6, maks. 30 - højere score indikerer, at deltagerne forventer, at diabetes varer længere); Konsekvenser (min 6, max 30 - højere score indikerer oplevede værre konsekvenser af diabetes); Personlig kontrol (min 6, max 30 - højere score indikerer højere opfattet kontrol over diabetes); Behandlingskontrol (min 5, max 25 - højere score indikerer højere oplevet effekt af behandlingen); Sygdomssammenhæng (min 5, max 25 - højere score indikerer bedre opfattet forståelse af sygdom); Tidslinje cyklisk (min 4, max 20 - højere score indikerer større uforudsigelighed af diabetes symptomer); Følelsesmæssige repræsentationer (min 6, max 30 - højere score indikerer flere negative følelser forbundet med diabetes)
Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændring i psykosocial self-efficacy vurderet af Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
Tidsramme: Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændringer i selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af Diabetes Empowerment Scale (DES-SF) på fire tidspunkter. DES-SF måler ændringer i psykosocial self-efficacy. Minimumsscore er 8, max er 40. Højere score indikerer større følelse af empowerment til selv at håndtere tilstand.
Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændring i spiseadfærd som vurderet af det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ)
Tidsramme: Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændringer i spiseadfærd vil blive målt ved hjælp af det hollandske spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) på fire tidspunkter. DEBQ vurderer tre forskellige spiseadfærd hos voksne: Emotionel spisning (min. 10, maks. 50 - højere score indikerer, at patienten gør en større indsats for at begrænse spisningen); Ekstern spisning (min. 13, maks. 65 - højere score indikerer, at patienten spiser mere af følelsesmæssige årsager); Behersket spisning (min. 10, maks. 50 - højere score indikerer mere motiveret til at spise af eksterne faktorer, såsom lugten og udseendet af mad)
Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændring i Body Mass Index (BMI) vurderet efter højde og vægt
Tidsramme: Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændringer i højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2, hvor en lavere score indikerer en forbedring af dette resultat
Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændringer i taljeomkreds vil blive målt og rapporteret i cm, hvor en lavere måling indikerer en forbedring af dette resultat
Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændring i gennemsnitlige blodsukkerniveauer vurderet ved hæmoglobin A1c-niveauer (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Ændringer i blodsukkerniveauer vil blive vurderet ved rapporter om HbA1c-blodprøveresultater, hvor en lavere score indikerer forbedring af dette resultat
Baseline, programslut (3 måneder), 6 måneder efter program, 12 måneder efter program
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 2,5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). EQ-5D indeholder 5 sub-skalaer med en min score på 1 og max score på 3. Højere score indikerer dårligere mobilitet, dårligere evne til egenomsorg, dårligere evne til at udføre sædvanlige aktiviteter, mere smerte og mere angst. Hjælpeværdier vil også blive ganget med den tid, der bruges i hver tilstand for at generere QALY'er. 1 QALY svarer til perfekt sundhed, mens mindre end perfekt sundhed har en QALY mellem 0 og 1. Jo højere antallet af QALY'er opnået, jo bedre sundhedsresultater for mennesker, der lever med type 2-diabetes.
2,5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2,5 år
Omkostningerne ved Quality Adjusted Life Years (QALYs) for personer med type 2-diabetes i interventionsgruppen vil blive sammenlignet med kontrolgruppen for at illustrere omkostningseffektiviteten af ​​DWELL-programmet
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Samarbejdspartnere

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Anden identifikator: Canterbury Christ Church University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme deltagerdata vedrørende resultater i publikationer med hensyn til primære og sekundære resultatmål vil blive delt gennem publiceringsplatforme. Anonymiserede individuelle deltagerdatasæt kan deles via et passende offentligt datalager. En endelig rapport fra evalueringsundersøgelsen vil blive gjort tilgængelig via Canterbury Christ Church University DWELL Project-websiden.

IPD-delingstidsramme

Det forventes, at undersøgelsesprotokollen vil blive offentliggjort i et passende akademisk tidsskrift senest den 31. december 2020. Individuelle deltagerdatasæt vedrørende undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige via et passende datalager, der starter 6 måneder efter formel offentliggørelse af resultater.

Den endelige rapport fra evalueringsundersøgelsen vil være tilgængelig på Canterbury Christ Church University DWELL-projektets webside senest den 31. december 2020.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede deltagerdatasæt vedrørende publikationer vil blive delt gennem de udgivende tidsskrifters kontrolforanstaltninger, såsom fuld adgang til abonnenter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med DWELL (Diabetes and WELLbeing) Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner