Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av diabetes- og velværeprogrammet (DWELL)

13. februar 2024 oppdatert av: Canterbury Christ Church University

Evaluering av Diabetes and WELLbeing (DWELL)-programmet for personer med type 2-diabetes

Denne studien evaluerer virkningen av "DWELL" - et 12-ukers psykososial utdanningsprogram utviklet for å hjelpe personer med type 2-diabetes til å bedre selvkontrollere tilstanden sin. Opptil 800 pasienter vil delta i programmet, mens en ikke-intervensjonsgruppe vil motta rutinemessig behandling for sin diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DWELL (Diabetes and WELLbeing) 12-ukers program er utviklet for å inkludere spesifikke elementer av diabetesopplæring og er underbygget av motiverende intervjuer for å sikre at det er skreddersydd for enkeltpersoner. Hvert av de fire elementene i programmet - utdanning, ernæring, fysisk aktivitet og velvære - er nøye utvalgt basert på tidligere forskning på diabetesopplæring. Canterbury Christ Church University (CCCU) DWELL Team er ansvarlige for evalueringen av DWELL, som vil undersøke om kombinasjonen av programelementene er effektiv for å forbedre selvledelse. I tillegg vil en prosessevaluering og kostnadseffektivitetsanalyse bli utført sammen med deltakernes resultater

Programmet vil bli levert på fem steder (to i Storbritannia, ett i Belgia, ett i Frankrike, ett i Nederland). CCCU DWELL-forskningsteamet vil være ansvarlig for kvalitetssikring, styring og analyse av data, prøvestørrelsesvurdering og rapportering av uønskede hendelser. Hvert leveringssted er ansvarlig for å følge sine egne standard driftsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

594

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • Frankrike
      • Douai, Frankrike, 59507
        • Centre Hosptalier Douai
  • Nederland
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 DA
        • Kinetic Analysis
  • Storbritannia
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Storbritannia, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Personer som ikke har mental kapasitet til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DWELL Intervensjon
Personer med type 2-diabetes som deltar i 12-ukers DWELL-programmet (Diabetes and WELLbeing)
Atferdsmessig: DWELL-programmet (diabetes og velvære).
12 ukers psykopedagogisk program
Ingen inngripen: DWELL ikke-intervensjon/kontroll
Personer med type 2-diabetes som mottar rutinemessig behandling fra fastlegen og helseteamet. Personer med type 2 diabetes vil fortsette å motta rutinemessig standardbehandling. Rutineomsorg i denne forbindelse utgjør vanlig helse- og sosialomsorg eller andre nasjonalt eller lokalt bestilte utdanningsprogrammer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvbehandling av diabetes som vurdert av Diabetes Self-Care Activities Measure
Tidsramme: Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endringer i egenledelse og egenomsorg vil bli målt ved hjelp av Diabetes Self-Care Activities Measure på fire tidspunkter. SDSCA vurderer aspekter ved diabetesregimet. Høyere skårer indikerer større bruk av foreskrevne medisiner og fotpleieregime.
Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet vurdert av Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endringer i helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Short Form Health Survey (SF-12) på fire tidspunkter. SF-12 måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk helse (min 6, maks 20 - høyere skår indikerer bedre fysisk helse) og mental helse (min 6, maks 24 - høyere skår indikerer bedre mental helse)
Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endring i nivåer av fysisk aktivitet som vurdert av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endringer i nivåer av fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) på fire tidspunkter. IPAQ samler inn informasjon om fysisk aktivitetsdeltakelse på tre domener samt stillesittende atferd. Det er ingen min eller maks poengsum - deltakerne angir hvor mye trening de gjør per uke som omregnes til MET-minutter. Større MET-minutter indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endring i sykdomsoppfatning som vurdert av Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Tidsramme: Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endringer i oppfatning og holdninger til diabetes type 2 vil bli målt ved hjelp av Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) på fire tidspunkter. IPQ-R måler en persons tro og følelser om sykdommen deres. IPQ-R er delt inn i 7 underskalaer: Tidslinje (min 6, maks 30 - høyere poengsum indikerer at deltakerne forventer at diabetes varer lenger); Konsekvenser (min 6, maks 30 - høyere score indikerer opplevde verre konsekvenser av diabetes); Personlig kontroll (min 6, maks 30 - høyere score indikerer høyere oppfattet kontroll over diabetes); Behandlingskontroll (min 5, maks 25 - høyere skår indikerer høyere opplevd effekt av behandling); Sykdomssammenheng (min 5, maks 25 - høyere skår indikerer bedre oppfattet sykdomsforståelse); Tidslinje Syklisk (min 4, maks 20 - høyere skåre indikerer større uforutsigbarhet av diabetessymptomer); Emosjonelle representasjoner (min 6, maks 30 - høyere poengsum indikerer flere negative følelser assosiert med diabetes)
Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endring i psykososial selveffektivitet vurdert av Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
Tidsramme: Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endringer i egeneffektivitet vil bli målt ved hjelp av Diabetes Empowerment Scale (DES-SF) på fire tidspunkter. DES-SF måler endringer i psykososial self-efficacy. Minste poengsum er 8, maks er 40. Høyere skårer indikerer større følelse av myndighet til å håndtere tilstanden selv.
Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endring i spiseatferd vurdert av det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet (DEBQ)
Tidsramme: Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endringer i spiseatferd vil bli målt ved hjelp av Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) på fire tidspunkter. DEBQ vurderer tre distinkte spiseatferd hos voksne: Emosjonell spising (min 10, maks 50 - høyere score indikerer at pasienten anstrenger seg mer for å begrense spisingen); Ekstern spising (min 13, maks 65 - høyere score indikerer at pasienten spiser mer av emosjonelle årsaker); Behersket spising (min 10, maks 50 - høyere score indikerer mer motivert til å spise av eksterne faktorer, som lukten og utseendet til mat)
Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) målt etter høyde og vekt
Tidsramme: Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endringer i høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 der en lavere poengsum indikerer en forbedring for dette resultatet
Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endringer i midjeomkrets vil bli målt og rapportert i cm der et lavere mål indikerer en forbedring for dette utfallet
Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endring i gjennomsnittlige blodsukkernivåer vurdert ved hemoglobin A1c-nivåer (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Endringer i blodsukkernivået vil bli vurdert av rapporter om HbA1c-blodprøveresultater, der en lavere poengsum indikerer forbedring i dette resultatet
Baseline, programslutt (3 måneder), 6 måneder etter program, 12 måneder etter program
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 2,5 år
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EuroQol Five Dimensions (EQ-5D-5L). EQ-5D inneholder 5 underskalaer med min skåre 1 og maks skåre 3. Høyere skår indikerer dårligere mobilitet, dårligere evne til egenomsorg, dårligere evne til å utføre vanlige aktiviteter, mer smerte og mer angst. Nytteverdier vil også multipliseres med tiden brukt i hver stat for å generere QALYs. 1 QALY tilsvarer perfekt helse, mens mindre enn perfekt helse har en QALY mellom 0 og 1. Jo høyere antall QALY-er oppnådd, jo bedre helseresultater for personer som lever med type 2-diabetes.
2,5 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2,5 år
Kostnaden for Quality Adjusted Life Years (QALYs) for personer med type 2 diabetes i intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen for å illustrere kostnadseffektiviteten til DWELL-programmet
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Samarbeidspartnere

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Annen identifikator: Canterbury Christ Church University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonyme deltakerdata knyttet til resultater i publikasjoner med hensyn til primære og sekundære resultatmål vil bli delt gjennom publiseringsplattformer. Anonymiserte individuelle deltakerdatasett kan deles via et passende offentlig datalager. En sluttrapport fra evalueringsstudien vil bli gjort tilgjengelig via nettsiden til Canterbury Christ Church University DWELL Project.

IPD-delingstidsramme

Det er forventet at studieprotokollen vil bli publisert i et passende akademisk tidsskrift innen 31. desember 2020. Individuelle deltakerdatasett knyttet til studien vil bli gjort tilgjengelig via et passende datalager som starter 6 måneder etter formell publisering av resultatene.

Den endelige rapporten fra evalueringsstudien vil være tilgjengelig på Canterbury Christ Church University DWELL-prosjektets nettside innen 31. desember 2020.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte deltakerdatasett knyttet til publikasjoner vil bli delt gjennom kontrolltiltakene til de publiserende tidsskriftene, for eksempel full tilgang til abonnenter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere