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Evaluierung des Diabetes- und WOHLBEFINDEN-Programms (DWELL)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Canterbury Christ Church University

Evaluierung des Diabetes and WELLbeing (DWELL)-Programms für Menschen mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie bewertet die Wirkung von „DWELL“ – einem 12-wöchigen psychosozialen Bildungsprogramm, das Menschen mit Typ-2-Diabetes dabei helfen soll, ihre Erkrankung besser selbst in den Griff zu bekommen. Bis zu 800 Patienten werden an dem Programm teilnehmen, während eine Gruppe ohne Intervention routinemäßig wegen ihres Diabetes behandelt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das 12-wöchige Programm DWELL (Diabetes und WELLbeing) wurde so konzipiert, dass es spezifische Elemente der Diabetesaufklärung beinhaltet und wird durch motivierende Interviews untermauert, um sicherzustellen, dass es auf den Einzelnen zugeschnitten ist. Jedes der vier Elemente des Programms – Aufklärung, Ernährung, körperliche Aktivität und Wohlbefinden – wurde sorgfältig auf der Grundlage früherer Untersuchungen zur Diabetesaufklärung ausgewählt. Das DWELL-Team der Canterbury Christ Church University (CCCU) ist für die Evaluierung von DWELL verantwortlich. Dabei wird untersucht, ob die Kombination der Programmelemente zur Verbesserung des Selbstmanagements beiträgt. Darüber hinaus werden neben den Teilnehmerergebnissen auch eine Prozessbewertung und eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt

Das Programm wird an fünf Standorten durchgeführt (zwei im Vereinigten Königreich, einer in Belgien, einer in Frankreich, einer in den Niederlanden). Das CCCU DWELL-Forschungsteam wird für die Qualitätssicherung, Verwaltung und Analyse von Daten, die Beurteilung der Stichprobengröße und die Meldung unerwünschter Ereignisse verantwortlich sein. Jeder Lieferstandort ist für die Einhaltung seiner eigenen Standardarbeitsanweisungen verantwortlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

594

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Arteveldehogeschool
  • Frankreich
      • Douai, Frankreich, 59507
        • Centre Hosptalier Douai
  • Niederlande
    • 's-Hertogenbosch
      • Breda, 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 DA
        • Kinetic Analysis
  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME8 0PZ
        • Medway Community Healthcare
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9AN
        • Blackthorn Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Personen, die nicht über die geistige Fähigkeit zur Teilnahme verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWELL-Intervention
Menschen mit Typ-2-Diabetes, die am 12-wöchigen DWELL-Programm (Diabetes und WELLbeing) teilnehmen
Verhalten: DWELL-Programm (Diabetes und Wohlbefinden).
12-wöchiges psychoedukatives Programm
Kein Eingriff: DWELL Nichteinmischung/Kontrolle
Menschen mit Typ-2-Diabetes, die regelmäßig von ihrem Hausarzt und dem Gesundheitsteam betreut werden. Menschen mit Typ-2-Diabetes erhalten weiterhin die routinemäßige Standardversorgung. Unter routinemäßiger Pflege versteht man in diesem Zusammenhang die übliche Gesundheits- und Sozialpflege oder andere auf nationaler oder lokaler Ebene in Auftrag gegebene Bildungsprogramme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Diabetes-Selbstmanagement, bewertet durch die Diabetes Self-Care Activities Measure
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Veränderungen im Selbstmanagement und in der Selbstpflege werden anhand der Diabetes Self-Care Activities Measure zu vier Zeitpunkten gemessen. Die SDSCA bewertet Aspekte der Diabetes-Therapie. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Einnahme verschriebener Medikamente und eine stärkere Fußpflege hin.
Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemäß der Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mithilfe des Short Form Health Survey (SF-12) zu vier Zeitpunkten gemessen. SF-12 misst acht Gesundheitsbereiche, um die körperliche Gesundheit (mindestens 6, höchstens 20 – höhere Werte bedeuten eine bessere körperliche Gesundheit) und die geistige Gesundheit (mindestens 6, höchstens 24 – höhere Werte bedeuten eine bessere geistige Gesundheit) zu beurteilen.
Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Veränderung des Ausmaßes körperlicher Aktivität, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Veränderungen im Ausmaß der körperlichen Aktivität werden anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zu vier Zeitpunkten gemessen. IPAQ sammelt Informationen zur Teilnahme an körperlicher Aktivität in drei Bereichen sowie zum sitzenden Verhalten. Es gibt keine Mindest- oder Höchstpunktzahl – die Teilnehmer geben an, wie viel Training sie pro Woche machen, was in MET-Minuten umgerechnet wird. Größere MET-Minuten weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Veränderung der Krankheitswahrnehmung gemäß Illness Perception Questionnaire (IPQ-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Veränderungen in der Wahrnehmung und Einstellung gegenüber Typ-2-Diabetes werden mithilfe des Illness Perception Questionnaire (IPQ-R) zu vier Zeitpunkten gemessen. IPQ-R misst die Überzeugungen und Gefühle einer Person bezüglich ihrer Krankheit. Der IPQ-R ist in 7 Unterskalen unterteilt: Zeitleiste (mindestens 6, höchstens 30 – höhere Werte deuten darauf hin, dass die Teilnehmer damit rechnen, dass Diabetes länger anhält); Folgen (min. 6, max. 30 – höhere Werte deuten auf wahrgenommene schlimmere Folgen von Diabetes hin); Persönliche Kontrolle (min. 6, max. 30 – höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Kontrolle über Diabetes hin); Behandlungskontrolle (min. 5, max. 25 – höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Wirkung der Behandlung hin); Krankheitskohärenz (min. 5, max. 25 – höhere Werte weisen auf ein besser wahrgenommenes Krankheitsverständnis hin); Zeitleiste zyklisch (min. 4, max. 20 – höhere Werte weisen auf eine größere Unvorhersehbarkeit der Diabetes-Symptome hin); Emotionale Darstellungen (min. 6, max. 30 – höhere Werte weisen auf mehr negative Emotionen im Zusammenhang mit Diabetes hin)
Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Veränderung der psychosozialen Selbstwirksamkeit gemäß der Diabetes Empowerment Scale (DES-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Veränderungen der Selbstwirksamkeit werden anhand der Diabetes Empowerment Scale (DES-SF) zu vier Zeitpunkten gemessen. DES-SF misst Veränderungen der psychosozialen Selbstwirksamkeit. Die Mindestpunktzahl beträgt 8, die Höchstpunktzahl 40. Höhere Werte deuten auf ein größeres Gefühl der Befähigung zur Selbstbewältigung der Erkrankung hin.
Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Änderung des Essverhaltens gemäß dem Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Änderungen im Essverhalten werden anhand des Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) zu vier Zeitpunkten gemessen. DEBQ bewertet drei unterschiedliche Essverhaltensweisen bei Erwachsenen: Emotionales Essen (min. 10, max. 50 – höhere Werte zeigen an, dass der Patient mehr Anstrengungen unternimmt, das Essen einzuschränken); Externes Essen (min. 13, max. 65 – höhere Werte weisen darauf hin, dass der Patient aus emotionalen Gründen mehr isst); Zurückhaltendes Essen (mindestens 10, höchstens 50 – höhere Werte bedeuten, dass externe Faktoren, wie der Geruch und das Aussehen von Lebensmitteln, mehr Motivation zum Essen haben)
Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Änderung des Body-Mass-Index (BMI), gemessen an Größe und Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Änderungen in Größe und Gewicht werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben, wobei ein niedrigerer Wert auf eine Verbesserung dieses Ergebnisses hinweist
Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Änderungen des Taillenumfangs werden gemessen und in cm angegeben, wobei ein niedrigerer Messwert auf eine Verbesserung dieses Ergebnisses hinweist
Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Änderung des durchschnittlichen Blutzuckerspiegels, gemessen anhand der Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Veränderungen des Blutzuckerspiegels werden durch Berichte über HbA1c-Bluttestergebnisse beurteilt, wobei ein niedrigerer Wert auf eine Verbesserung dieses Ergebnisses hinweist
Ausgangswert, Ende des Programms (3 Monate), 6 Monate nach dem Programm, 12 Monate nach dem Programm
Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der fünf EuroQol-Dimensionen (EQ-5D-5L) gemessen. Der EQ-5D enthält 5 Unterskalen mit einem Mindestwert von 1 und einem Höchstwert von 3. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Mobilität, eine schlechtere Fähigkeit zur Selbstfürsorge, eine schlechtere Fähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen, mehr Schmerzen und mehr Angst. Die Nutzwerte werden außerdem mit der in jedem Bundesstaat verbrachten Zeit multipliziert, um QALYs zu generieren. 1 QALY entspricht perfekter Gesundheit, während weniger als perfekte Gesundheit einen QALY zwischen 0 und 1 aufweist. Je höher die Anzahl der erreichten QALYs, desto besser sind die Gesundheitsergebnisse für Menschen mit Typ-2-Diabetes.
2,5 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die Kosten für qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) von Menschen mit Typ-2-Diabetes in der Interventionsgruppe werden mit denen der Kontrollgruppe verglichen, um die Kosteneffizienz des DWELL-Programms zu veranschaulichen
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canterbury Christ Church University

Mitarbeiter

Kinetic Analysis
Medway Community Healthcare
Blackthorn Trust
Arteveldehogeschool
Centre Hospitalier de Douai
The Health and Europe Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleni Hatzidimitriadou, PhD, Canterbury Christ Church University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evalatuation study of the diabetes and welbeing (DWELL) - Report 1: Evaluation methodology. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 2: Participant outcomes. Canterbury, UK Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J. and Hulbert, S. 2023. Evaluation study of Diabetes and Wellbeing (DWELL) - Report 3: Process evaluation. Canterbury Canterbury Christ Church University.
  • Hatzidimitriadou, E., Manship, S., Thompson, T., Morris, R., Moore, J., Hulbert, S. and Saloniki, E.-C. 2023. Evaluation study of diabetes and wellbeing (DWELL) - Report 4: Workforce training and cost effectiveness. Canterbury. UK Canterbury Christ Church University.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2S01-058 DWELL
  • 10065G00484 (Andere Kennung: Canterbury Christ Church University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonyme Teilnehmerdaten zu Ergebnissen in Veröffentlichungen in Bezug auf primäre und sekundäre Ergebnismaße werden über Veröffentlichungsplattformen weitergegeben. Anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer können über ein geeignetes öffentliches Datenrepository geteilt werden. Ein Abschlussbericht der Evaluierungsstudie wird auf der DWELL-Projekt-Webseite der Canterbury Christ Church University verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird voraussichtlich bis zum 31. Dezember 2020 in einer geeigneten Fachzeitschrift veröffentlicht. Einzelne Teilnehmerdatensätze im Zusammenhang mit der Studie werden ab 6 Monaten nach der offiziellen Veröffentlichung der Ergebnisse über ein geeignetes Datenrepository verfügbar gemacht.

Der Abschlussbericht der Evaluierungsstudie wird bis zum 31. Dezember 2020 auf der DWELL-Projektwebseite der Canterbury Christ Church University verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Teilnehmerdatensätze zu Veröffentlichungen werden über die Kontrollmaßnahmen der herausgebenden Zeitschriften, wie beispielsweise den vollständigen Zugriff auf Abonnenten, weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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