高プログラム細胞死リガンド-1（PD-L1）発現を伴う未治療の非小細胞肺癌（NSCLC）の成人参加者における静脈内ペムブロリズマブと組み合わせた経口ベネトクラクスの安全性研究
2021年2月10日 更新者：AbbVie
腫瘍のPD-L1発現が高い未治療のNSCLC患者を対象としたベネトクラクスとペムブロリズマブの併用の第1b相試験
非小細胞肺がん (NSCLC) は固形腫瘍で、がん細胞が肺の組織に形成される疾患です。 これは肺がんの中で最も一般的な形態であり、肺がんの約 85% を占めています。 この研究の目的は、NSCLC の参加者を対象に、ベネトクラクスとペムブロリズマブを併用した場合の安全性と有効性 (治験薬が疾患に対してどの程度有効か) を評価することです。
ベネトクラクスは、がん細胞の生存を可能にするタンパク質（細胞の一部）を遮断することによって、がん細胞を殺す薬です。 ペムブロリズマブは、NSCLC の治療薬として承認されています。 免疫システムと連携して、特定のがんとの闘いを助けます。 この研究は、用量漸増と無作為化の 2 つの部分に分けられます。 参加者は、ペムブロリズマブを単独で、またはベネトクラクスと組み合わせて投与する 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 各グループは異なる治療を受けます。 NSCLCと診断された18歳以上の参加者が登録されます。 約 100 人の参加者が、米国内の約 44 か所の研究に登録されます。
参加者は、ペムブロリズマブの静脈内（IV）注入を単独で、または経口ベネトクラクス錠と組み合わせて受け取ります。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
-
-
California
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Icri /Id# 217071
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University /ID# 217109
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center /ID# 212448
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 214319
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
-
-
Kentucky
-
Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville /ID# 215195
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Medical Center /ID# 216107
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Ca /ID# 218744
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System /ID# 216385
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4500
- Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212355
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4108
- Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6840
- University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960-6136
- Atlantic Health System /ID# 217067
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901-3533
- Overlook Medical Center /ID# 219108
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2364
- University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 212241
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 212298
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital /ID# 214363
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists /ID# 215496
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Massey Cancer Centre /ID# 212527
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties /ID# 218484
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上皮成長因子受容体（EGFR）感作（活性化）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座が知られていない、組織学的に記録された進行性または転移性NSCLC。
- 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変。
- 食品医薬品局 (FDA) 承認の検査で決定された、高い PD-L1 腫瘍発現 (腫瘍比率スコア >= 50%)。
- -研究開始前に組織生検サンプルを喜んで提供します。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
除外基準:
- -進行性または転移性NSCLCに対して以前に全身治療を受けました。 アジュバント療法またはネオアジュバント療法を受けた参加者は、アジュバント/ネオアジュバント療法が転移性疾患の診断の少なくとも6か月前に完了した場合に適格です。
- -経口または静脈内（IV）ステロイドを必要とする間質性肺疾患または肺炎の病歴または進行中。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
- アクティブな重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染。 参加者に SARS-CoV-2 感染を示唆する徴候/症状がある場合、SARS-CoV-2 感染を除外するために分子検査 (ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] など) を受けるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増段階：ベネトクラクス + ペムブロリズマブ
参加者は、用量Aのペムブロリズマブと組み合わせてベネトクラクスの漸増用量を受け取ります。
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錠剤: 経口
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
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実験的：無作為化フェーズ: ベネトクラクス + ペムブロリズマブ
参加者は、用量漸増段階で決定された用量レベルで、ペムブロリズマブ用量 A と組み合わせてベネトクラクスを受け取ります。
|
錠剤: 経口
他の名前：
静脈内（IV）注入
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：無作為化フェーズ: ペムブロリズマブ単剤療法
参加者はペムブロリズマブ用量Aを受け取ります
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静脈内（IV）注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：28日まで
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DLT は、ベネトクラクスおよびペムブロリズマブの投与に関連する合理的な可能性があると考えられる有害事象であり、研究者が疾患の進行、併発疾患または併用薬などの明確に特定可能な原因に帰することはできません。
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28日まで
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最長直径の合計 (SLD) の変化
時間枠：最大 35 サイクル (各サイクルは 21 日)
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SLD の変化は、暴露反応モデリングによって評価されます
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最大 35 サイクル (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1まで（各サイクルは21日）
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)
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サイクル1まで（各サイクルは21日）
|
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル1まで（各サイクルは21日）
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
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サイクル1まで（各サイクルは21日）
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血漿中のベネトクラクスの 0 から 24 (AUC0-24) までの経時的な血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル1まで（各サイクルは21日）
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) 0 ～ 24 (AUC0-24)
|
サイクル1まで（各サイクルは21日）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大 35 サイクル (各サイクルは 21 日)
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
|
最大 35 サイクル (各サイクルは 21 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月30日
一次修了 (実際)
2021年2月2日
研究の完了 (実際)
2021年2月2日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-700
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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