Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности перорального венетоклакса в комбинации с внутривенным введением пембролизумаба у взрослых участников с ранее нелеченым немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с высокой экспрессией лиганда запрограммированной клеточной смерти-1 (PD-L1)

10 февраля 2021 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1b исследования венетоклакса в комбинации с пембролизумабом у субъектов с ранее нелеченым НМРЛ, опухоли которых имеют высокую экспрессию PD-L1

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) представляет собой солидную опухоль, заболевание, при котором раковые клетки образуются в тканях легкого. Это наиболее распространенная форма рака легких, на которую приходится около 85% случаев рака легких. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности (насколько хорошо исследуемый препарат действует против заболевания) венетоклакса в комбинации с пембролизумабом у участников с НМРЛ.

Венетоклакс — это препарат, который убивает раковые клетки, блокируя белок (часть клетки), который позволяет раковым клеткам оставаться в живых. Пембролизумаб одобрен для лечения НМРЛ. Он работает с вашей иммунной системой, чтобы помочь бороться с некоторыми видами рака. Исследование разделено на две части: повышение дозы и рандомизация. Участникам назначается одна из трех групп лечения, получающих пембролизумаб отдельно или в комбинации с венетоклаксом. Каждая группа получает разное лечение. Будут зарегистрированы участники в возрасте не моложе 18 лет с диагнозом НМРЛ. Около 100 участников будут зачислены в исследование примерно в 44 центрах США.

Участники получат внутривенное (IV) вливание пембролизумаба отдельно или в комбинации с пероральными таблетками венетоклакса.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. В ходе исследования участники будут посещать регулярные визиты в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Icri /Id# 217071
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 217109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 212448
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 214319
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville /ID# 215195
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 216107
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Ca /ID# 218744
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 216385
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4500
        • Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 212355
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4108
        • Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 217067
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901-3533
        • Overlook Medical Center /ID# 219108
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2364
        • University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 212241
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 212298
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 214363
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215496
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Massey Cancer Centre /ID# 212527
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties /ID# 218484

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный распространенный или метастатический НМРЛ без известной сенсибилизирующей (активирующей) мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или транслокации киназы анапластической лимфомы (ALK).
  • По крайней мере, одно измеримое поражение, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Высокая экспрессия опухоли PD-L1 (оценка доли опухоли >= 50%), определенная тестом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
  • Готов предоставить образец биопсии ткани до начала исследования.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Получали предшествующее системное лечение по поводу распространенного или метастатического НМРЛ. Участники, получившие адъювантную или неоадъювантную терапию, имеют право на участие, если адъювантная/неоадъювантная терапия была завершена не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза метастатического заболевания.
  • История или текущее интерстициальное заболевание легких или пневмонит, которые требовали перорального или внутривенного (IV) стероидов.
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
  • Инфекция активного тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2). Если у участника есть признаки/симптомы, указывающие на инфекцию SARS-CoV-2, он должен пройти молекулярное (например, полимеразную цепную реакцию [ПЦР]) тестирование, чтобы исключить инфекцию SARS-CoV-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза повышения дозы: венетоклакс + пембролизумаб
Участники будут получать возрастающие дозы венетоклакса в сочетании с дозой пембролизумаба А.
Лекарство: Венетоклакс
Таблетка: Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: Фаза рандомизации: венетоклакс + пембролизумаб
Участники будут получать венетоклакс в дозах, определенных на этапе повышения дозы, в сочетании с пембролизумабом в дозе А.
Лекарство: Венетоклакс
Таблетка: Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Кейтруда
Активный компаратор: Фаза рандомизации: монотерапия пембролизумабом
Участники получат дозу пембролизумаба А
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенная (IV) инфузия
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
DLT представляют собой нежелательные явления, которые, как считается, имеют разумную вероятность связи с введением венетоклакса и пембролизумаба и не могут быть отнесены исследователем к четко идентифицируемой причине, такой как прогрессирование заболевания, сопутствующее заболевание или одновременное лечение.
До 28 дней
Изменение суммы наибольшего диаметра (SLD)
Временное ограничение: До 35 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
Изменение SLD оценивается путем моделирования реакции на воздействие.
До 35 циклов (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) венетоклакса
Временное ограничение: До цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) венетоклакса
До цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации венетоклакса в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации венетоклакса в плазме (Tmax)
До цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 (AUC0-24) венетоклакса в плазме
Временное ограничение: До цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до 24 (AUC0-24)
До цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 35 циклов (каждый цикл составляет 21 день)
ORR будет определяться как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или подтвержденным частичным ответом (PR).
До 35 циклов (каждый цикл составляет 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19-700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться