Un estudio de seguridad de venetoclax oral en combinación con pembrolizumab intravenoso en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) sin tratamiento previo con expresión alta del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1)
10 de febrero de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1b de venetoclax en combinación con pembrolizumab en sujetos con NSCLC sin tratamiento previo cuyos tumores tienen una alta expresión de PD-L1
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) es un tumor sólido, una enfermedad en la que se forman células cancerosas en los tejidos del pulmón. Es la forma más común de cáncer de pulmón y representa alrededor del 85% de los cánceres de pulmón. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia (qué tan bien funciona el fármaco del estudio contra la enfermedad) de venetoclax en combinación con pembrolizumab en participantes con NSCLC.
Venetoclax es un medicamento que destruye las células cancerosas al bloquear una proteína (parte de una célula) que permite que las células cancerosas permanezcan vivas. Pembrolizumab es un fármaco aprobado para el tratamiento del NSCLC. Trabaja con su sistema inmunológico para ayudar a combatir ciertos tipos de cáncer. El estudio se divide en dos partes: escalada de dosis y aleatorización. A los participantes se les asigna uno de los tres grupos de tratamiento para recibir pembrolizumab solo o en combinación con venetoclax. Cada grupo recibe un trato diferente. Se inscribirán los participantes que tengan al menos 18 años de edad con un diagnóstico de NSCLC. Alrededor de 100 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 44 sitios en todo Estados Unidos.
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de pembrolizumab solo o en combinación con tabletas orales de venetoclax.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
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California
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Icri /Id# 217071
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University /ID# 217109
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 212448
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 214319
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
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Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville /ID# 215195
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Medical Center /ID# 216107
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Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Ca /ID# 218744
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 216385
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
- Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212355
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4108
- Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6840
- University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
- Atlantic Health System /ID# 217067
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901-3533
- Overlook Medical Center /ID# 219108
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2364
- University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 212241
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 212298
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 214363
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists /ID# 215496
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Massey Cancer Centre /ID# 212527
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties /ID# 218484
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC avanzado o metastásico documentado histológicamente sin mutación sensibilizadora (activadora) conocida del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
- Al menos una lesión medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Alta expresión tumoral de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral >= 50 %) según lo determinado por una prueba aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
- Dispuesto a proporcionar una muestra de biopsia de tejido antes del inicio del estudio.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento sistémico previo para su NSCLC avanzado o metastásico. Los participantes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante son elegibles si la terapia adyuvante/neoadyuvante se completó al menos 6 meses antes del diagnóstico de enfermedad metastásica.
- Antecedentes o enfermedad pulmonar intersticial en curso o neumonitis que requirió esteroides orales o intravenosos (IV).
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
- Infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo grave activo. Si un participante tiene signos/síntomas que sugieren una infección por SARS-CoV-2, debe someterse a pruebas moleculares (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) para descartar una infección por SARS-CoV-2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase de escalada de dosis: Venetoclax + Pembrolizumab
Los participantes recibirán dosis crecientes de venetoclax en combinación con pembrolizumab Dosis A.
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Tableta: Oral
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Fase de Aleatorización: Venetoclax + Pembrolizumab
Los participantes recibirán venetoclax a niveles de dosis determinados en la fase de escalada de dosis en combinación con pembrolizumab Dosis A.
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Tableta: Oral
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Comparador activo: Fase de aleatorización: monoterapia con pembrolizumab
Los participantes recibirán pembrolizumab Dosis A
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 Días
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Las DLT son eventos adversos que se considera que tienen una posibilidad razonable de relación con la administración de venetoclax y pembrolizumab y el investigador no puede atribuirlos a una causa claramente identificable, como progresión de la enfermedad, enfermedad concurrente o medicación concomitante.
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Hasta 28 Días
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Cambio en la suma del diámetro más largo (SLD)
Periodo de tiempo: Hasta 35 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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El cambio en el SLD se evalúa mediante un modelo de exposición-respuesta
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Hasta 35 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 1 (Cada Ciclo es de 21 Días)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de venetoclax
|
Hasta el Ciclo 1 (Cada Ciclo es de 21 Días)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Venetoclax
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 1 (Cada Ciclo es de 21 Días)
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de venetoclax
|
Hasta el Ciclo 1 (Cada Ciclo es de 21 Días)
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo a lo largo del tiempo de 0 a 24 (AUC0-24) de venetoclax en plasma
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 1 (Cada Ciclo es de 21 Días)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUC) de 0-24 (AUC0-24)
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Hasta el Ciclo 1 (Cada Ciclo es de 21 Días)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
|
ORR se definirá como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial confirmada (PR).
|
Hasta 35 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Venetoclax
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- M19-700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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