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Uno studio sulla sicurezza di Venetoclax orale in combinazione con pembrolizumab per via endovenosa in partecipanti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente non trattato con elevata espressione di ligando-1 (PD-L1) per la morte cellulare programmata

10 febbraio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b su Venetoclax in combinazione con pembrolizumab in soggetti con NSCLC precedentemente non trattato i cui tumori hanno un'elevata espressione di PD-L1

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è un tumore solido, una malattia in cui le cellule tumorali si formano nei tessuti del polmone. È la forma più comune di cancro ai polmoni, rappresentando circa l'85% dei tumori polmonari. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia (quanto bene il farmaco in studio agisce contro la malattia) di venetoclax in combinazione con pembrolizumab nei partecipanti con NSCLC.

Venetoclax è un farmaco che uccide le cellule tumorali bloccando una proteina (parte di una cellula) che consente alle cellule tumorali di rimanere in vita. Pembrolizumab è un farmaco approvato per il trattamento del NSCLC. Funziona con il tuo sistema immunitario per aiutare a combattere alcuni tipi di cancro. Lo studio è suddiviso in due parti: aumento della dose e randomizzazione. Ai partecipanti viene assegnato uno dei tre gruppi di trattamento per ricevere pembrolizumab da solo o in combinazione con venetoclax. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Saranno arruolati partecipanti che hanno almeno 18 anni con una diagnosi di NSCLC. Circa 100 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 44 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno infusione endovenosa (IV) di pembrolizumab da solo o in combinazione con compresse venetoclax orali.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Icri /Id# 217071
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 217109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 212448
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 214319
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville /ID# 215195
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 216107
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Ca /ID# 218744
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 216385
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4500
        • Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 212355
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4108
        • Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 217067
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901-3533
        • Overlook Medical Center /ID# 219108
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2364
        • University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 212241
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 212298
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 214363
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215496
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Massey Cancer Centre /ID# 212527
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties /ID# 218484

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC avanzato o metastatico documentato istologicamente senza mutazione sensibilizzante (attivante) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) nota o traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • Almeno una lesione misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Alta espressione del tumore PD-L1 (punteggio della proporzione del tumore >= 50%) come determinato da un test approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).
  • Disponibilità a fornire un campione di biopsia tissutale prima dell'inizio dello studio.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro NSCLC avanzato o metastatico. I partecipanti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia metastatica.
  • Storia di o malattia polmonare interstiziale in corso o polmonite che ha richiesto steroidi per via orale o endovenosa (IV).
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Infezione attiva da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave. Se un partecipante presenta segni/sintomi indicativi di infezione da SARS-CoV-2, deve sottoporsi a test molecolari (ad es. reazione a catena della polimerasi [PCR]) per escludere l'infezione da SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation della dose: Venetoclax + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di venetoclax in combinazione con pembrolizumab Dose A.
Droga: Venetoclax
Compressa: Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Fase di randomizzazione: Venetoclax + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno venetoclax ai livelli di dose determinati nella fase di aumento della dose in combinazione con pembrolizumab Dose A.
Droga: Venetoclax
Compressa: Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Comparatore attivo: Fase di randomizzazione: monoterapia con pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab Dose A
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I DLT sono eventi avversi che si ritiene abbiano una ragionevole possibilità di relazione con la somministrazione di venetoclax e pembrolizumab e non possono essere attribuiti dallo sperimentatore a una causa chiaramente identificabile come progressione della malattia, malattia concomitante o terapia concomitante.
Fino a 28 giorni
Variazione della somma del diametro più lungo (SLD)
Lasso di tempo: Fino a 35 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La variazione del DSA è valutata mediante modellazione esposizione-risposta
Fino a 35 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di venetoclax
Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Venetoclax
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di venetoclax
Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma nel Tempo da 0 a 24 (AUC0-24) di Venetoclax nel Plasma
Lasso di tempo: Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 a 24 (AUC0-24)
Fino al ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 35 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'ORR sarà definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR).
Fino a 35 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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