Une étude d'innocuité du vénétoclax oral en association avec du pembrolizumab intraveineux chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non traité auparavant avec une expression élevée du ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1)
10 février 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1b sur le vénétoclax en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'un CPNPC non traité antérieurement dont les tumeurs ont une expression élevée de PD-L1
Le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) est une tumeur solide, une maladie caractérisée par la formation de cellules cancéreuses dans les tissus pulmonaires. C'est la forme la plus courante de cancer du poumon, représentant environ 85 % des cancers du poumon. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité (comment le médicament à l'étude agit contre la maladie) du vénétoclax en association avec le pembrolizumab chez les participants atteints de NSCLC.
Le vénétoclax est un médicament qui tue les cellules cancéreuses en bloquant une protéine (partie d'une cellule) qui permet aux cellules cancéreuses de rester en vie. Le pembrolizumab est un médicament approuvé pour le traitement du NSCLC. Il travaille avec votre système immunitaire pour aider à combattre certains cancers. L'étude est divisée en deux parties - escalade de dose et randomisation. Les participants sont affectés à l'un des trois groupes de traitement pour recevoir le pembrolizumab seul ou en association avec le vénétoclax. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Les participants âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic de NSCLC seront inscrits. Environ 100 participants seront inscrits à l'étude dans environ 44 sites à travers les États-Unis.
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) de pembrolizumab seul ou en association avec des comprimés de vénétoclax par voie orale.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
-
-
California
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Icri /Id# 217071
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University /ID# 217109
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 212448
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 214319
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville /ID# 215195
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Central Maine Medical Center /ID# 216107
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Ca /ID# 218744
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 216385
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4500
- Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212355
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114-4108
- Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6840
- University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6136
- Atlantic Health System /ID# 217067
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901-3533
- Overlook Medical Center /ID# 219108
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2364
- University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 212241
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 212298
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 214363
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists /ID# 215496
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Massey Cancer Centre /ID# 212527
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties /ID# 218484
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC avancé ou métastatique documenté histologiquement sans mutation sensibilisante (activatrice) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ni translocation de la kinase du lymphome anaplasique (ALK).
- Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
- Expression tumorale élevée de PD-L1 (score de proportion tumorale >= 50 %) telle que déterminée par un test approuvé par la Food and Drug Administration (FDA).
- Disposé à fournir un échantillon de biopsie tissulaire avant le début de l'étude.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement systémique antérieur pour son NSCLC avancé ou métastatique. Les participants qui ont reçu un traitement adjuvant ou néoadjuvant sont éligibles si le traitement adjuvant/néoadjuvant a été terminé au moins 6 mois avant le diagnostic de la maladie métastatique.
- Antécédents ou maladie pulmonaire interstitielle en cours ou pneumonite nécessitant des stéroïdes oraux ou intraveineux (IV).
- Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
- Infection active au coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère. Si un participant présente des signes/symptômes évocateurs d'une infection par le SRAS-CoV-2, il doit subir des tests moléculaires (par exemple, une réaction en chaîne par polymérase [PCR]) pour exclure une infection par le SRAS-CoV-2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase d'escalade de dose : Vénétoclax + Pembrolizumab
Les participants recevront des doses croissantes de vénétoclax en association avec la dose A de pembrolizumab.
|
Comprimé : Oral
Autres noms:
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Phase de randomisation : Vénétoclax + Pembrolizumab
Les participants recevront du vénétoclax à des doses déterminées lors de la phase d'escalade de dose en association avec la dose A de pembrolizumab.
|
Comprimé : Oral
Autres noms:
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Phase de randomisation : Pembrolizumab en monothérapie
Les participants recevront la dose A de pembrolizumab
|
Perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Les DLT sont des événements indésirables qui sont considérés comme ayant une possibilité raisonnable de relation avec l'administration de vénétoclax et de pembrolizumab et ne peuvent pas être attribués par l'investigateur à une cause clairement identifiable telle que la progression de la maladie, une maladie concomitante ou une médication concomitante.
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Modification de la somme du diamètre le plus long (SLD)
Délai: Jusqu'à 35 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
|
La modification de la SLD est évaluée par la modélisation exposition-réponse
|
Jusqu'à 35 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Venetoclax
Délai: Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du vénétoclax
|
Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du vénétoclax
Délai: Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
|
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du vénétoclax
|
Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 (AUC0-24) du vénétoclax dans le plasma
Délai: Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de 0 à 24 (AUC0-24)
|
Jusqu'au cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 35 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
|
ORR sera défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP).
|
Jusqu'à 35 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Première publication (Réel)
18 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Vénétoclax
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .