Um estudo de segurança de Venetoclax oral em combinação com pembrolizumabe intravenoso em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não tratado anteriormente com alta expressão de ligante-1 de morte celular programada (PD-L1)
10 de fevereiro de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1b de Venetoclax em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com NSCLC não tratados anteriormente cujos tumores têm alta expressão de PD-L1
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é um tumor sólido, uma doença na qual as células cancerígenas se formam nos tecidos do pulmão. É a forma mais comum de câncer de pulmão, representando cerca de 85% dos cânceres de pulmão. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia (quão bem o medicamento do estudo funciona contra a doença) de venetoclax em combinação com pembrolizumabe em participantes com NSCLC.
Venetoclax é um medicamento que mata as células cancerígenas bloqueando uma proteína (parte de uma célula) que permite que as células cancerígenas permaneçam vivas. Pembrolizumab é um medicamento aprovado para o tratamento de NSCLC. Ele trabalha com seu sistema imunológico para ajudar a combater certos tipos de câncer. O estudo é dividido em duas partes - escalonamento de dose e randomização. Os participantes recebem um dos três grupos de tratamento para receber pembrolizumabe sozinho ou em combinação com venetoclax. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Os participantes com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de NSCLC serão inscritos. Cerca de 100 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 44 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de pembrolizumabe sozinho ou em combinação com comprimidos orais de venetoclax.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Icri /Id# 217071
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University /ID# 217109
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 212448
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 214319
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville /ID# 215195
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Medical Center /ID# 216107
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Ca /ID# 218744
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 216385
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4500
- Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212355
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4108
- Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6840
- University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
- Atlantic Health System /ID# 217067
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901-3533
- Overlook Medical Center /ID# 219108
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2364
- University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 212241
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 212298
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 214363
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists /ID# 215496
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Massey Cancer Centre /ID# 212527
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties /ID# 218484
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC avançado ou metastático documentado histologicamente sem mutação sensibilizadora (ativadora) conhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Alta expressão de tumor PD-L1 (pontuação de proporção de tumor >= 50%) conforme determinado por um teste aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).
- Disposto a fornecer amostra de biópsia de tecido antes do início do estudo.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento sistêmico prévio para seu NSCLC avançado ou metastático. Os participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante foi concluída pelo menos 6 meses antes do diagnóstico de doença metastática.
- História ou doença pulmonar intersticial em curso ou pneumonite que exigiu esteróides orais ou intravenosos (IV).
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
- Infecção ativa por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Se um participante tiver sinais/sintomas sugestivos de infecção por SARS-CoV-2, ele deve ser submetido a testes moleculares (por exemplo, reação em cadeia da polimerase [PCR]) para descartar a infecção por SARS-CoV-2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase de escalonamento de dose: Venetoclax + Pembrolizumabe
Os participantes receberão doses crescentes de venetoclax em combinação com pembrolizumabe Dose A.
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Comprimido: Oral
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Experimental: Fase de Randomização: Venetoclax + Pembrolizumabe
Os participantes receberão venetoclax em níveis de dose determinados na fase de escalonamento de dose em combinação com pembrolizumabe Dose A.
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Comprimido: Oral
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fase de Randomização: Monoterapia com Pembrolizumabe
Os participantes receberão pembrolizumabe Dose A
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Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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DLTs são eventos adversos considerados como tendo uma possibilidade razoável de relação com a administração de venetoclax e pembrolizumabe e não podem ser atribuídos pelo investigador a uma causa claramente identificável, como progressão da doença, doença concomitante ou medicação concomitante.
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Até 28 dias
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Mudança na Soma do Maior Diâmetro (SLD)
Prazo: Até 35 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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A mudança no SLD é avaliada pela modelagem de resposta à exposição
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Até 35 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Venetoclax
Prazo: Até o ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de venetoclax
|
Até o ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
|
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Tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de Venetoclax
Prazo: Até o ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de venetoclax
|
Até o ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do tempo de 0 a 24 (AUC0-24) de Venetoclax no plasma
Prazo: Até o ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) de 0-24 (AUC0-24)
|
Até o ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 35 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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ORR será definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR).
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Até 35 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Venetoclax
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- M19-700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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