Az orális Venetoclax intravénás pembrolizumabbal kombinált kezelésének biztonságossági vizsgálata olyan felnőtt résztvevőknél, akik korábban kezeletlen, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek magas programozott sejthalál ligand-1 (PD-L1) expresszióval
2021. február 10. frissítette: AbbVie
A Venetoclax és a pembrolizumab kombinációjának 1b. fázisú vizsgálata olyan, korábban nem kezelt NSCLC-ben szenvedő alanyokon, akiknek daganataiban magas a PD-L1 expresszió
A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) egy szilárd daganat, egy olyan betegség, amelyben rákos sejtek képződnek a tüdő szöveteiben. Ez a tüdőrák leggyakoribb formája, amely a tüdőrákok körülbelül 85%-át teszi ki. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a pembrolizumabbal kombinált venetoclax biztonságosságát és hatékonyságát (milyen jól működik a vizsgálati gyógyszer a betegséggel szemben) NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
A Venetoclax egy olyan gyógyszer, amely elpusztítja a rákos sejteket egy olyan fehérje (a sejt egy részének) blokkolásával, amely lehetővé teszi a rákos sejtek életben maradását. A pembrolizumab az NSCLC kezelésére engedélyezett gyógyszer. Együttműködik az immunrendszerével, és segít leküzdeni bizonyos rákbetegségeket. A vizsgálat két részre oszlik – dózisemelésre és randomizációra. A résztvevők a három kezelési csoport egyikét kapják, hogy önmagában vagy venetoklaxszal kombinálva kapjanak pembrolizumabot. Minden csoport eltérő kezelésben részesül. Azok a résztvevők, akik legalább 18 évesek, és NSCLC-t diagnosztizáltak, beiratkoznak. Körülbelül 100 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, körülbelül 44 helyszínen az Egyesült Államokban.
A résztvevők intravénás (IV) pembrolizumab infúziót kapnak önmagában vagy orális venetoclax tablettával kombinálva.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Icri /Id# 217071
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University /ID# 217109
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 212448
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 214319
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville /ID# 215195
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Central Maine Medical Center /ID# 216107
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Ca /ID# 218744
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 216385
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4500
- Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212355
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114-4108
- Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6840
- University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960-6136
- Atlantic Health System /ID# 217067
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901-3533
- Overlook Medical Center /ID# 219108
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219-2364
- University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 212241
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 212298
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 214363
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Utah Cancer Specialists /ID# 215496
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Massey Cancer Centre /ID# 212527
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties /ID# 218484
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szenzibilizáló (aktiváló) mutáció vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokáció nélkül.
- Legalább egy mérhető lézió, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) határoz meg 1.1.
- Magas PD-L1 tumorexpresszió (tumor arány pontszám >= 50%), a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott teszt alapján.
- A vizsgálat megkezdése előtt hajlandó szövetbiopsziás mintát adni.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC miatt korábban szisztémás kezelésben részesültek. Azok a résztvevők, akik adjuváns vagy neoadjuváns terápiában részesültek, akkor jogosultak, ha az adjuváns/neoadjuváns terápiát legalább 6 hónappal az áttétes betegség diagnosztizálása előtt befejezték.
- A kórtörténetben vagy folyamatban lévő intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás, amely orális vagy intravénás (IV) szteroidokat igényelt.
- Aktív autoimmun betegség, amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
- Aktív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés. Ha egy résztvevőnél SARS-CoV-2 fertőzésre utaló jelek/tünetek mutatkoznak, molekuláris (például polimeráz láncreakció [PCR]) vizsgálaton kell átesnie a SARS-CoV-2 fertőzés kizárása érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelési fázis: Venetoclax + Pembrolizumab
A résztvevők növekvő adag venetoclaxot kapnak az A dózisú pembrolizumabbal kombinálva.
|
Tabletta: Orális
Más nevek:
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Randomizálási fázis: Venetoclax + Pembrolizumab
A résztvevők a pembrolizumab A dózissal kombinálva a dózisemelési fázisban meghatározott dózisszinteken kapják a venetoklaxot.
|
Tabletta: Orális
Más nevek:
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Randomizációs fázis: Pembrolizumab Monoterápia
A résztvevők A pembrolizumabot kapnak
|
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
A DLT-k olyan nemkívánatos események, amelyek ésszerű összefüggésben állnak a venetoclax és pembrolizumab adagolásával, és amelyeket a vizsgáló nem tulajdoníthat egyértelműen azonosítható oknak, például a betegség progressziójának, egyidejű betegségnek vagy egyidejű gyógyszeres kezelésnek.
|
Akár 28 nap
|
|
Változás a leghosszabb átmérő összegében (SLD)
Időkeret: Akár 35 ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
Az SLD változását expozíció-válasz modellezéssel értékelik
|
Akár 35 ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Venetoclax maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklusig (minden ciklus 21 napos)
|
A venetoklax maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
|
1. ciklusig (minden ciklus 21 napos)
|
|
A Venetoclax maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. ciklusig (minden ciklus 21 napos)
|
A venetoklax maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
|
1. ciklusig (minden ciklus 21 napos)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában lévő Venetoclax 0 és 24 között (AUC0-24)
Időkeret: 1. ciklusig (minden ciklus 21 napos)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-24 (AUC0-24)
|
1. ciklusig (minden ciklus 21 napos)
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 35 ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
Az ORR a megerősített teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
Akár 35 ciklus (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M19-700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .