Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af oral Venetoclax i kombination med intravenøs Pembrolizumab hos voksne deltagere med tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med høj programmeret celledødsligand-1 (PD-L1) ekspression

10. februar 2021 opdateret af: AbbVie

Et fase 1b-studie af Venetoclax i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet NSCLC, hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) er en solid tumor, en sygdom, hvor der dannes kræftceller i lungens væv. Det er den mest almindelige form for lungekræft, der tegner sig for omkring 85% af lungekræft. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten (hvor godt forsøgslægemidlet virker mod sygdommen) af venetoclax i kombination med pembrolizumab hos deltagere med NSCLC.

Venetoclax er et lægemiddel, der dræber kræftceller ved at blokere et protein (en del af en celle), der tillader kræftceller at forblive i live. Pembrolizumab er godkendt lægemiddel til behandling af NSCLC. Det arbejder sammen med dit immunsystem for at hjælpe med at bekæmpe visse kræftformer. Undersøgelsen er opdelt i to dele - dosisoptrapning og randomisering. Deltagerne får tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper til at modtage pembrolizumab alene eller i kombination med venetoclax. Hver gruppe får en forskellig behandling. Deltagere, der er mindst 18 år med en diagnose NSCLC, vil blive tilmeldt. Omkring 100 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 44 steder i hele USA.

Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) infusion af pembrolizumab alene eller i kombination med orale venetoclax-tabletter.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Icri /Id# 217071
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 217109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 212448
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 214319
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville /ID# 215195
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 216107
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Ca /ID# 218744
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 216385
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4500
        • Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 212355
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4108
        • Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 217067
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901-3533
        • Overlook Medical Center /ID# 219108
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2364
        • University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 212241
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 212298
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 214363
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215496
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Massey Cancer Centre /ID# 212527
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties /ID# 218484

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk NSCLC uden kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserende (aktiverende) mutation eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokation.
  • Mindst én målbar læsion som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  • Høj PD-L1-tumorekspression (tumorandelsscore >= 50%) som bestemt af en Food and Drug Administration (FDA)-godkendt test.
  • Er villig til at give vævsbiopsiprøve inden studiestart.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere systemisk behandling for deres fremskredne eller metastatiske NSCLC. Deltagere, der modtog adjuverende eller neoadjuverende terapi, er kvalificerede, hvis den adjuverende/neoadjuverende terapi blev afsluttet mindst 6 måneder før diagnosen metastatisk sygdom.
  • Anamnese med eller igangværende interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, der krævede orale eller intravenøse (IV) steroider.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. Hvis en deltager har tegn/symptomer, der tyder på SARS-CoV-2-infektion, bør de gennemgå molekylær (f.eks. polymerasekædereaktion [PCR]) test for at udelukke SARS-CoV-2-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsfase: Venetoclax + Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af venetoclax i kombination med pembrolizumab dosis A.
Medicin: Venetoclax
Tablet: Oral
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Randomiseringsfase: Venetoclax + Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage venetoclax ved dosisniveauer bestemt i dosiseskaleringsfasen i kombination med pembrolizumab dosis A.
Medicin: Venetoclax
Tablet: Oral
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Keytruda
Aktiv komparator: Randomiseringsfase: Pembrolizumab monoterapi
Deltagerne vil modtage pembrolizumab dosis A
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT'er er uønskede hændelser, der anses for at have en rimelig mulighed for sammenhæng med administrationen af ​​venetoclax og pembrolizumab og kan ikke af investigator tilskrives en klart identificerbar årsag såsom sygdomsprogression, samtidig sygdom eller samtidig medicinering.
Op til 28 dage
Ændring i summen af ​​den længste diameter (SLD)
Tidsramme: Op til 35 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Ændring i SLD vurderes ved eksponering-respons-modellering
Op til 35 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Venetoclax
Tidsramme: Op til cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax
Op til cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Venetoclax
Tidsramme: Op til cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af venetoclax
Op til cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over tid fra 0 til 24 (AUC0-24) af Venetoclax i plasma
Tidsramme: Op til cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra 0-24 (AUC0-24)
Op til cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 35 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
ORR vil blive defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR).
Op til 35 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner