Een veiligheidsstudie van orale venetoclax in combinatie met intraveneus pembrolizumab bij volwassen deelnemers met niet eerder behandelde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hoog geprogrammeerde celdood Ligand-1 (PD-L1)-expressie
10 februari 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1b-onderzoek van Venetoclax in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met niet eerder behandeld NSCLC waarvan de tumoren een hoge PD-L1-expressie hebben
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een solide tumor, een ziekte waarbij kankercellen zich vormen in de weefsels van de longen. Het is de meest voorkomende vorm van longkanker, goed voor ongeveer 85% van de longkankers. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid (hoe goed het onderzoeksgeneesmiddel tegen de ziekte werkt) van venetoclax in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met NSCLC.
Venetoclax is een medicijn dat kankercellen doodt door een eiwit (deel van een cel) te blokkeren waardoor kankercellen in leven kunnen blijven. Pembrolizumab is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van NSCLC. Het werkt samen met uw immuunsysteem om bepaalde vormen van kanker te helpen bestrijden. De studie is opgesplitst in twee delen - dosisescalatie en randomisatie. Deelnemers krijgen een van de drie behandelingsgroepen toegewezen om pembrolizumab alleen of in combinatie met venetoclax te krijgen. Elke groep krijgt een andere behandeling. Deelnemers die ten minste 18 jaar oud zijn met een diagnose van NSCLC zullen worden ingeschreven. Ongeveer 100 deelnemers zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 44 locaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) infusie van pembrolizumab alleen of in combinatie met orale venetoclax-tabletten.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen in de loop van het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Icri /Id# 217071
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University /ID# 217109
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 212448
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 214319
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville /ID# 215195
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
- Central Maine Medical Center /ID# 216107
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Ca /ID# 218744
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 216385
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4500
- Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212355
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4108
- Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6840
- University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6136
- Atlantic Health System /ID# 217067
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901-3533
- Overlook Medical Center /ID# 219108
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219-2364
- University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 212241
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 212298
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 214363
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists /ID# 215496
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Massey Cancer Centre /ID# 212527
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties /ID# 218484
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd gevorderd of gemetastaseerd NSCLC zonder bekende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) sensibiliserende (activerende) mutatie of translocatie van anaplastisch lymfoomkinase (ALK).
- Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Hoge PD-L1-tumorexpressie (tumorproportiescore >= 50%) zoals bepaald door een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde test.
- Bereid om weefselbiopsiemonster te verstrekken voorafgaand aan de start van de studie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande systemische behandeling gekregen voor hun gevorderde of gemetastaseerde NSCLC. Deelnemers die adjuvante of neoadjuvante therapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de adjuvante/neoadjuvante therapie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose van gemetastaseerde ziekte is voltooid.
- Geschiedenis van of aanhoudende interstitiële longziekte of pneumonitis waarvoor orale of intraveneuze (IV) steroïden nodig waren.
- Actieve auto-immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereiste (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
- Actieve infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Als een deelnemer tekenen/symptomen heeft die wijzen op een SARS-CoV-2-infectie, moeten ze een moleculaire (bijv. Polymerasekettingreactie [PCR]) test ondergaan om SARS-CoV-2-infectie uit te sluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatiefase: Venetoclax + Pembrolizumab
Deelnemers krijgen toenemende doses venetoclax in combinatie met pembrolizumab dosis A.
|
Tablet: mondeling
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Randomisatiefase: Venetoclax + Pembrolizumab
Deelnemers krijgen venetoclax op dosisniveaus bepaald in de dosisescalatiefase in combinatie met pembrolizumab dosis A.
|
Tablet: mondeling
Andere namen:
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Randomisatiefase: monotherapie met pembrolizumab
Deelnemers krijgen pembrolizumab dosis A
|
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
DLT's zijn bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze een redelijke mogelijkheid hebben om verband te houden met de toediening van venetoclax en pembrolizumab en die door de onderzoeker niet kunnen worden toegeschreven aan een duidelijk identificeerbare oorzaak, zoals ziekteprogressie, gelijktijdige ziekte of gelijktijdige medicatie.
|
Tot 28 dagen
|
|
Verandering in de som van de langste diameter (SLD)
Tijdsspanne: Tot 35 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Verandering in de SLD wordt beoordeeld door blootstelling-responsmodellering
|
Tot 35 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Venetoclax
Tijdsspanne: Tot Cyclus 1 (Elke Cyclus is 21 Dagen)
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax
|
Tot Cyclus 1 (Elke Cyclus is 21 Dagen)
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Venetoclax
Tijdsspanne: Tot Cyclus 1 (Elke Cyclus is 21 Dagen)
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van venetoclax
|
Tot Cyclus 1 (Elke Cyclus is 21 Dagen)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in de tijd van 0 tot 24 (AUC0-24) van Venetoclax in plasma
Tijdsspanne: Tot Cyclus 1 (Elke Cyclus is 21 Dagen)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0-24 (AUC0-24)
|
Tot Cyclus 1 (Elke Cyclus is 21 Dagen)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 35 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR).
|
Tot 35 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Venetoclax
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- M19-700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .