Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie orálního venetoclaxu v kombinaci s intravenózním pembrolizumabem u dospělých účastníků s dříve neléčeným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s vysokou expresí ligandu-1 programované buněčné smrti (PD-L1)

10. února 2021 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1b venetoclaxu v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s dříve neléčeným NSCLC, jejichž nádory mají vysokou expresi PD-L1

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je solidní nádor, onemocnění, při kterém se rakovinné buňky tvoří v tkáních plic. Je to nejběžnější forma rakoviny plic, tvoří asi 85 % rakovin plic. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost (jak dobře studovaný lék působí proti onemocnění) venetoklaxu v kombinaci s pembrolizumabem u účastníků s NSCLC.

Venetoclax je lék, který zabíjí rakovinné buňky blokováním proteinu (části buňky), který umožňuje rakovinným buňkám zůstat naživu. Pembrolizumab je schváleným lékem pro léčbu NSCLC. Spolupracuje s vaším imunitním systémem a pomáhá v boji proti určitým druhům rakoviny. Studie je rozdělena do dvou částí – eskalace dávky a randomizace. Účastníci jsou přiřazeni do jedné ze tří léčebných skupin, které budou dostávat samotný pembrolizumab nebo v kombinaci s venetoklaxem. Každá skupina dostává jiné zacházení. Zapsáni budou účastníci, kterým je alespoň 18 let s diagnózou NSCLC. Do studie bude zapsáno přibližně 100 účastníků na přibližně 44 místech po celých Spojených státech.

Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi pembrolizumabu samotného nebo v kombinaci s perorálními tabletami venetoklaxu.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou v průběhu studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Icri /Id# 217071
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 217109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 212448
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 214319
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville /ID# 215195
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 216107
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Ca /ID# 218744
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 216385
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4500
        • Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 212355
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4108
        • Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 217067
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901-3533
        • Overlook Medical Center /ID# 219108
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2364
        • University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 212241
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 212298
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 214363
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215496
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Massey Cancer Centre /ID# 212527
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties /ID# 218484

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastatický NSCLC bez známé senzibilizující (aktivující) mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo translokace kinázy anaplastického lymfomu (ALK).
  • Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  • Vysoká exprese nádoru PD-L1 (skóre podílu nádoru >= 50 %), jak bylo stanoveno testem schváleným Food and Drug Administration (FDA).
  • Ochota poskytnout vzorek tkáňové biopsie před zahájením studie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostávali systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického NSCLC. Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii, jsou způsobilí, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní terapie dokončena alespoň 6 měsíců před diagnózou metastatického onemocnění.
  • Anamnéza nebo probíhající intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida, která vyžadovala perorální nebo intravenózní (IV) steroidy.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Aktivní těžký akutní respirační syndrom koronavirová infekce 2 (SARS-CoV-2). Pokud má účastník známky/symptomy naznačující infekci SARS-CoV-2, měl by podstoupit molekulární (např. polymerázovou řetězovou reakci [PCR]) testování, aby se vyloučila infekce SARS-CoV-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze eskalace dávky: Venetoclax + Pembrolizumab
Účastníci dostanou eskalující dávky venetoklaxu v kombinaci s pembrolizumabem v dávce A.
Lék: Venetoclax
Tableta: Orální
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: Randomizační fáze: Venetoclax + Pembrolizumab
Účastníci dostanou venetoklax v dávkách stanovených ve fázi eskalace dávky v kombinaci s pembrolizumabem Dávkou A.
Lék: Venetoclax
Tableta: Orální
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda
Aktivní komparátor: Randomizační fáze: Monoterapie pembrolizumabem
Účastníci obdrží pembrolizumab v dávce A
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • Keytruda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
DLT jsou nežádoucí příhody, u kterých se předpokládá, že mají rozumnou možnost vztahu k podávání venetoklaxu a pembrolizumabu a nemohou být zkoušejícím přisouzeny jasně identifikovatelné příčině, jako je progrese onemocnění, souběžné onemocnění nebo souběžná medikace.
Až 28 dní
Změna součtu nejdelšího průměru (SLD)
Časové okno: Až 35 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Změna SLD se posuzuje modelováním expozice-odezva
Až 35 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Venetoclaxu
Časové okno: Až do 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu
Až do 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) venetoclaxu
Časové okno: Až do 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) venetoklaxu
Až do 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v průběhu času od 0 do 24 (AUC0-24) Venetoclaxu v plazmě
Časové okno: Až do 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od 0-24 (AUC0-24)
Až do 1. cyklu (každý cyklus má 21 dní)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 35 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
ORR bude definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR).
Až 35 cyklů (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit