Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus suun venetoklaxista yhdistelmänä laskimonsisäisen pembrolitsumabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on korkea ohjelmoitu solukuolemaligandi-1 (PD-L1) -ekspressio

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1b tutkimus Venetoclaxista yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC ja joiden kasvaimissa on korkea PD-L1-ekspressio

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) on kiinteä kasvain, sairaus, jossa syöpäsoluja muodostuu keuhkojen kudoksiin. Se on yleisin keuhkosyövän muoto, ja se muodostaa noin 85 % keuhkosyövistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida venetoklaksin ja pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa (kuinka hyvin tutkimuslääke toimii sairautta vastaan) potilailla, joilla on NSCLC.

Venetoclax on lääke, joka tappaa syöpäsoluja estämällä proteiinin (solun osan), joka mahdollistaa syöpäsolujen pysymisen hengissä. Pembrolitsumabi on hyväksytty lääke NSCLC:n hoitoon. Se toimii immuunijärjestelmäsi kanssa ja auttaa torjumaan tiettyjä syöpiä. Tutkimus on jaettu kahteen osaan - annoksen eskalointiin ja satunnaistukseen. Osallistujille määrätään yksi kolmesta hoitoryhmästä, jotka saavat pembrolitsumabia yksinään tai yhdessä venetoklaksin kanssa. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on NSCLC-diagnoosi, otetaan mukaan. Noin 100 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 44 paikkakunnalla ympäri Yhdysvaltoja.

Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona yksinään tai yhdessä suun kautta otettavien venetoklax-tablettien kanssa.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Icri /Id# 217071
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 217109
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 212448
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago DCAM /ID# 214319
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
        • Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville /ID# 215195
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Medical Center /ID# 216107
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Ca /ID# 218744
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 216385
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4500
        • Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 212355
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4108
        • Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6840
        • University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 217067
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901-3533
        • Overlook Medical Center /ID# 219108
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4744
        • NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2364
        • University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland /ID# 212241
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • The Ohio State University - The James /ID# 212298
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital /ID# 214363
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215496
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Massey Cancer Centre /ID# 212527
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties /ID# 218484

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ilman tunnettua epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistävää (aktivoivaa) mutaatiota tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatiota.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) 1.1.
  • Korkea PD-L1-kasvainekspressio (kasvaimen osuuspisteet >= 50 %) määritettynä Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymällä testillä.
  • Valmis toimittamaan kudosbiopsianäytteen ennen tutkimuksen alkamista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi. Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa saaneet osallistujat ovat kelvollisia, jos adjuvantti/neoadjuvanttihoito on saatettu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin diagnoosia.
  • Aiempi tai meneillään oleva interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti (IV) steroideja.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio. Jos osallistujalla on SARS-CoV-2-infektioon viittaavia merkkejä/oireita, hänelle on tehtävä molekyylitesti (esim. polymeraasiketjureaktio [PCR]) SARS-CoV-2-infektion sulkemiseksi pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe: Venetoclax + Pembrolitsumab
Osallistujat saavat kasvavia annoksia venetoklaksia yhdessä pembrolitsumabiannoksen A kanssa.
Lääke: Venetoclax
Tabletti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lääke: Pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Satunnaistusvaihe: Venetoclax + Pembrolitsumab
Osallistujat saavat venetoklaksia annostasoilla, jotka määritetään annoksen korotusvaiheessa yhdessä pembrolitsumabiannoksen A kanssa.
Lääke: Venetoclax
Tabletti: Suun kautta
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lääke: Pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Keytruda
Active Comparator: Satunnaistamisvaihe: pembrolitsumabimonoterapia
Osallistujat saavat pembrolitsumabiannoksen A
Lääke: Pembrolitsumabi
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
  • Keytruda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
DLT:t ovat haittatapahtumia, joilla katsotaan olevan kohtuullinen mahdollisuus liittyä venetoklaksin ja pembrolitsumabin antamiseen ja joita tutkija ei voi katsoa johtuvan selvästi tunnistettavissa olevasta syystä, kuten taudin etenemisestä, samanaikaisesta sairaudesta tai samanaikaisesta lääkityksestä.
Jopa 28 päivää
Muutos pisimmän halkaisijan summassa (SLD)
Aikaikkuna: Jopa 35 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
SLD:n muutos arvioidaan altistumis-vaste-mallinnuksella
Jopa 35 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venetoclaxin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Venetoklaksin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Aika Venetoclaxin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Aika venetoklaxin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajan myötä 0-24 (AUC0-24) Venetoclaxin plasmassa
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0-24 (AUC0-24)
Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 35 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai vahvistettu osittainen vastaus (PR).
Jopa 35 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa