Turvallisuustutkimus suun venetoklaxista yhdistelmänä laskimonsisäisen pembrolitsumabin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on korkea ohjelmoitu solukuolemaligandi-1 (PD-L1) -ekspressio
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1b tutkimus Venetoclaxista yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton NSCLC ja joiden kasvaimissa on korkea PD-L1-ekspressio
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) on kiinteä kasvain, sairaus, jossa syöpäsoluja muodostuu keuhkojen kudoksiin. Se on yleisin keuhkosyövän muoto, ja se muodostaa noin 85 % keuhkosyövistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida venetoklaksin ja pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa (kuinka hyvin tutkimuslääke toimii sairautta vastaan) potilailla, joilla on NSCLC.
Venetoclax on lääke, joka tappaa syöpäsoluja estämällä proteiinin (solun osan), joka mahdollistaa syöpäsolujen pysymisen hengissä. Pembrolitsumabi on hyväksytty lääke NSCLC:n hoitoon. Se toimii immuunijärjestelmäsi kanssa ja auttaa torjumaan tiettyjä syöpiä. Tutkimus on jaettu kahteen osaan - annoksen eskalointiin ja satunnaistukseen. Osallistujille määrätään yksi kolmesta hoitoryhmästä, jotka saavat pembrolitsumabia yksinään tai yhdessä venetoklaksin kanssa. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on NSCLC-diagnoosi, otetaan mukaan. Noin 100 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 44 paikkakunnalla ympäri Yhdysvaltoja.
Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona yksinään tai yhdessä suun kautta otettavien venetoklax-tablettien kanssa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Icri /Id# 217071
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University /ID# 217109
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 212448
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 214319
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville /ID# 215195
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Medical Center /ID# 216107
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Ca /ID# 218744
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 216385
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4500
- Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212355
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4108
- Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6840
- University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
- Atlantic Health System /ID# 217067
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901-3533
- Overlook Medical Center /ID# 219108
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2364
- University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 212241
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 212298
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 214363
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists /ID# 215496
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Massey Cancer Centre /ID# 212527
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties /ID# 218484
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC ilman tunnettua epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkistävää (aktivoivaa) mutaatiota tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatiota.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) 1.1.
- Korkea PD-L1-kasvainekspressio (kasvaimen osuuspisteet >= 50 %) määritettynä Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymällä testillä.
- Valmis toimittamaan kudosbiopsianäytteen ennen tutkimuksen alkamista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa systeemistä hoitoa edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi. Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa saaneet osallistujat ovat kelvollisia, jos adjuvantti/neoadjuvanttihoito on saatettu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen metastaattisen taudin diagnoosia.
- Aiempi tai meneillään oleva interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti (IV) steroideja.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio. Jos osallistujalla on SARS-CoV-2-infektioon viittaavia merkkejä/oireita, hänelle on tehtävä molekyylitesti (esim. polymeraasiketjureaktio [PCR]) SARS-CoV-2-infektion sulkemiseksi pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe: Venetoclax + Pembrolitsumab
Osallistujat saavat kasvavia annoksia venetoklaksia yhdessä pembrolitsumabiannoksen A kanssa.
|
Tabletti: Suun kautta
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Satunnaistusvaihe: Venetoclax + Pembrolitsumab
Osallistujat saavat venetoklaksia annostasoilla, jotka määritetään annoksen korotusvaiheessa yhdessä pembrolitsumabiannoksen A kanssa.
|
Tabletti: Suun kautta
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Satunnaistamisvaihe: pembrolitsumabimonoterapia
Osallistujat saavat pembrolitsumabiannoksen A
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
DLT:t ovat haittatapahtumia, joilla katsotaan olevan kohtuullinen mahdollisuus liittyä venetoklaksin ja pembrolitsumabin antamiseen ja joita tutkija ei voi katsoa johtuvan selvästi tunnistettavissa olevasta syystä, kuten taudin etenemisestä, samanaikaisesta sairaudesta tai samanaikaisesta lääkityksestä.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Muutos pisimmän halkaisijan summassa (SLD)
Aikaikkuna: Jopa 35 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
SLD:n muutos arvioidaan altistumis-vaste-mallinnuksella
|
Jopa 35 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venetoclaxin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Venetoklaksin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
|
Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Aika Venetoclaxin havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Aika venetoklaxin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
|
Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajan myötä 0-24 (AUC0-24) Venetoclaxin plasmassa
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0-24 (AUC0-24)
|
Jopa sykli 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 35 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai vahvistettu osittainen vastaus (PR).
|
Jopa 35 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Venetoclax
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .