En säkerhetsstudie av oral Venetoclax i kombination med intravenös Pembrolizumab hos vuxna deltagare med tidigare obehandlad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med högt programmerad celldödligand-1 (PD-L1) uttryck
10 februari 2021 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1b-studie av Venetoclax i kombination med Pembrolizumab hos patienter med tidigare obehandlad NSCLC vars tumörer har högt PD-L1-uttryck
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är en solid tumör, en sjukdom där cancerceller bildas i lungornas vävnader. Det är den vanligaste formen av lungcancer och står för cirka 85 % av lungcancerfallen. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten (hur väl studieläkemedlet verkar mot sjukdomen) av venetoclax i kombination med pembrolizumab hos deltagare med NSCLC.
Venetoclax är ett läkemedel som dödar cancerceller genom att blockera ett protein (en del av en cell) som gör att cancerceller kan hålla sig vid liv. Pembrolizumab är ett godkänt läkemedel för behandling av NSCLC. Det samverkar med ditt immunsystem för att hjälpa till att bekämpa vissa cancerformer. Studien är uppdelad i två delar - dosökning och randomisering. Deltagarna tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna att få pembrolizumab ensamt eller i kombination med venetoclax. Varje grupp får olika behandling. Deltagare som är minst 18 år med diagnosen NSCLC kommer att registreras. Cirka 100 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 44 platser över hela USA.
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) infusion av pembrolizumab ensamt eller i kombination med orala venetoclax-tabletter.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham /ID# 214180
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE (Rudasill) /ID# 216984
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- St Jude Hospital dba St Joseph /ID# 212360
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Icri /Id# 217071
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando /ID# 214444
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University /ID# 217109
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 212448
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
- University of Chicago DCAM /ID# 214319
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 214952
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 214954
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Förenta staterna, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Ctr /ID# 218511
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville /ID# 215195
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Central Maine Medical Center /ID# 216107
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 214131
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Ca /ID# 218744
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute /ID# 216986
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System /ID# 216385
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4500
- Univ of Mississippi Med Ctr /ID# 216429
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 212355
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114-4108
- Methodist Estabrook Cancer Center /ID# 216910
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-6840
- University of Nebraska Medical Center /ID# 216754
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 216484
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960-6136
- Atlantic Health System /ID# 217067
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901-3533
- Overlook Medical Center /ID# 219108
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016-4744
- NYU Langone - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center /ID# 218077
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical Center /ID# 216911
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219-2364
- University of Cincinnati Cancer Institute /ID# 216800
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland /ID# 212241
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
- The Ohio State University - The James /ID# 212298
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care - Westside Portland /ID# 215497
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital /ID# 214363
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute - Faris /ID# 217946
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Thompson Cancer Survival Ctr /ID# 217076
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital - Scurlock Tower /ID# 215481
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Utah Cancer Specialists /ID# 215496
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 214328
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Massey Cancer Centre /ID# 212527
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 217913
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties /ID# 218484
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterad avancerad eller metastaserande NSCLC utan känd epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) sensibiliserande (aktiverande) mutation eller translokation av anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
- Minst en mätbar lesion enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1.
- Högt PD-L1-tumöruttryck (tumörandelspoäng >= 50%), bestämt av ett test som godkänts av Food and Drug Administration (FDA).
- Villig att tillhandahålla vävnadsbiopsiprov innan studiestart.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare systemisk behandling för sin avancerade eller metastaserande NSCLC. Deltagare som fått adjuvant eller neoadjuvant terapi är berättigade om den adjuvanta/neoadjuvanta behandlingen avslutades minst 6 månader före diagnosen metastaserande sjukdom.
- Historik av eller pågående interstitiell lungsjukdom eller pneumonit som krävde orala eller intravenösa (IV) steroider.
- Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
- Aktivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion. Om en deltagare har tecken/symtom som tyder på SARS-CoV-2-infektion, bör de genomgå molekylär (t.ex. polymeraskedjereaktion [PCR]) testning för att utesluta SARS-CoV-2-infektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskaleringsfas: Venetoclax + Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få eskalerande doser av venetoclax i kombination med pembrolizumab Dos A.
|
Tablett: Oral
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Randomiseringsfas: Venetoclax + Pembrolizumab
Deltagarna kommer att få venetoclax vid dosnivåer som bestäms i dosökningsfasen i kombination med pembrolizumab Dos A.
|
Tablett: Oral
Andra namn:
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Randomiseringsfas: Pembrolizumab monoterapi
Deltagarna kommer att få pembrolizumab Dos A
|
Intravenös (IV) infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
DLT är biverkningar som anses ha en rimlig möjlighet att ha samband med administrering av venetoclax och pembrolizumab och som utredaren inte kan tillskriva en tydligt identifierbar orsak som sjukdomsprogression, samtidig sjukdom eller samtidig medicinering.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Förändring i summan av den längsta diametern (SLD)
Tidsram: Upp till 35 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Förändring i SLD bedöms genom exponerings-responsmodellering
|
Upp till 35 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Venetoclax
Tidsram: Upp till cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av venetoclax
|
Upp till cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Venetoclax
Tidsram: Upp till cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av venetoclax
|
Upp till cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över tid från 0 till 24 (AUC0-24) av Venetoclax i plasma
Tidsram: Upp till cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från 0-24 (AUC0-24)
|
Upp till cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 35 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
ORR kommer att definieras som andelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR).
|
Upp till 35 cykler (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Första postat (Faktisk)
18 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M19-700
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .